Ćwiczenia aerobowe u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
Odpowiedź i adaptacja do ćwiczeń aerobowych u pacjentów z nadciśnieniem płucnym: wstępne badania w celu ustalenia wytycznych
Badanie to określi, czy program ćwiczeń rehabilitacyjnych może pomóc osobom z nadciśnieniem płucnym (PH) zwiększyć ich aktywność fizyczną. Pacjenci z PH mają wzrost ciśnienia krwi w płucnych naczyniach krwionośnych (tętnicy, żyle lub naczyniach włosowatych), co prowadzi do duszności, zawrotów głowy, omdlenia i innych objawów.
Do badania mogą być kwalifikowani zdrowi ochotnicy i osoby z nadciśnieniem płucnym w wieku od 21 do 75 lat.
Wszyscy uczestnicy przechodzą następujące testy i procedury:
- Historia medyczna i badanie fizykalne
- 6-minutowy test marszu: badani idą tak szybko, jak tylko potrafią przez 6 minut po bieżni, aby określić ich zdolność do uczestniczenia w aktywności fizycznej.
- Kwestionariusze: Badani wypełniają dziewięć kwestionariuszy dotyczących ich zmęczenia, codziennej aktywności fizycznej, nastroju i tak dalej.
- Maksymalny test na bieżni: Ćwiczenie rozpoczyna się na łatwym poziomie i stopniowo zwiększa się, aż badany stwierdzi, że nie może już kontynuować lub badacz uzna, że kontynuowanie nie jest bezpieczne. Badani są wyposażeni w maski, elektrody i czujniki światła, aby zmierzyć, jak dobrze pracuje serce i jak dobrze mięśnie wykorzystują tlen.
Pacjenci z nadciśnieniem płucnym poddawani są dodatkowym zabiegom:
- Monitorowanie aktywności: pacjenci noszą monitor przez 3 dni, który mierzy ruch i tętno.
- Przydział do grup: Pacjenci są losowo przydzielani do grupy 1 (edukacja plus ćwiczenia aerobowe) lub do grupy 2 (edukacja, a następnie ćwiczenia).
- Pacjenci z grupy 1 będą uczęszczać na zajęcia trzy dni w tygodniu w Inova Fairfax Hospital Pulmonary Rehabilitation Center lub National Institutes of Health przez 10 tygodni. Dwie sesje tygodniowo obejmują 1-godzinną sesję edukacyjną oraz 30-45 minutową sesję ćwiczeń na bieżni lub bieżni. Trzecia sesja będzie zawierała tylko ćwiczenia. Podczas edukacji pacjenci poznają zdrowy styl życia z nadciśnieniem płucnym. Po 10 tygodniach nauki i ćwiczeń badani powtarzają test 6-minutowego marszu, test maksymalnego marszu na bieżni i kwestionariusze.
- Pacjenci z grupy 2 uczestniczą w 2; 1-godzinna sesja edukacyjna w Centrum Rehabilitacji Pulmonologicznej Inova lub Narodowym Instytucie Zdrowia przez 10 tygodni. Po zajęciach powtarzają test 6-minutowego marszu, test maksymalnego wysiłku na bieżni i ankiety. Następne 10 tygodni będzie składać się z 3 dni w tygodniu 30-45 minut marszu na bieżni lub bieżni w Inova lub NIH, po czym ponownie powtórzą kwestionariusze, testy na bieżni i marszu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponujemy randomizowane badanie w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności ćwiczeń aerobowych u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym (PH) lub PH wtórnym do śródmiąższowej choroby płuc (ILD). Projekt ten będzie pierwszym z serii badań mających na celu ustalenie zaleceń dotyczących ćwiczeń i ogólnych wytycznych rehabilitacyjnych dla pacjentów z zaawansowanymi chorobami płuc.
Podstawowym sposobem leczenia prawie wszystkich chorób układu krążenia i płuc jest trening aerobowy. Skuteczność rehabilitacji ruchowej została ustalona, a rehabilitacja ruchowa stała się standardem opieki nad pacjentami z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Nadal jednak brakuje podstawowych informacji na temat mechanizmów leżących u podstaw treningu fizycznego i jego korzyści terapeutycznych dla pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc, a szczególnie dla pacjentów z PH.
Osoby badane będą w wieku powyżej 21 lat. Pacjenci będą zapisani z ośrodków znajdujących się w rozsądnej odległości od aglomeracji Waszyngtonu i przejdą trening fizyczny w Inova Fairfax Hospital lub w głównym kampusie National Institutes of Health (NIH). Rehabilitacja oparta na ćwiczeniach jest już powszechna wśród pacjentów z PH w szpitalu Inova Fairfax. Ich program rehabilitacji oddechowej jest dobrze ugruntowany, a ich personel ma doświadczenie w prowadzeniu terapii ruchowej dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaawansowanymi chorobami płuc. Oddział Medycyny Rehabilitacyjnej (RMD) w Centrum Klinicznym NIH ustanowił program rehabilitacji oddechowej dla tego protokołu, jak również w celu świadczenia usług rehabilitacyjnych dla pacjentów kliniki NIH.
Będą dwa główne ramiona leczenia. Pacjenci z PH zostaną losowo przydzieleni do grupy obejmującej aerobowy trening fizyczny z edukacją (AET) lub terapię wyłącznie edukacyjną (ed-only). Grupa porównawcza pacjentów z ILD, którzy nie mają wtórnego PH (tylko ILD), również zostanie objęta ramieniem AET. Trening fizyczny będzie się składał z 10-tygodniowej nadzorowanej bieżni lub chodzenia po ziemi trzy razy w tygodniu. Czas trwania sesji ćwiczeń wyniesie 30 minut i wzrośnie do 45 minut na sesję w ciągu 10 tygodni. Intensywność ćwiczeń będzie wynosić od 70 do 80% rezerwy tętna.
Będą też dwa studia drugiego stopnia. Po pierwsze, osoby z PH początkowo losowo przydzielone do grupy wyłącznie edukacyjnej ukończą program ćwiczeń aerobowych po wzięciu udziału w edukacji. Ponadto porównamy również podstawowe testy wśród pacjentów z PH, pacjentów z tylko ILD i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Miary wyniku badania zostaną ocenione w NIH, RMD. Obejmą one porównania testów wysiłkowych na bieżni przed i po treningu z ograniczonymi objawami w celu oceny częstości akcji serca, pulsoksymetrii, EKG, maksymalnego zużycia tlenu, kardiografii impedancji bioelektrycznej oraz pomiarów natlenienia mięśni za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Ocenimy również aktywność opartą na akcelerometrii, dystans 6-minutowego marszu oraz szereg innych kwestionariuszy jakości życia i miar funkcjonalnych, w tym: Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, Skalę Nasilenia Zmęczenia, Ankieta Zdrowia SF-36v2, Profil Aktywności Człowieka, Etapy ćwiczeń Zmiana, poczucie własnej skuteczności ćwiczeń, profil stanów nastroju, przegląd wyników nadciśnienia płucnego Cambridge.
Badanie to stanowi wyjątkową okazję do oceny wpływu ćwiczeń na pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc i może otworzyć nowe, cenne opcje leczenia dla tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Grupy tylko z PH i ILD: Pacjenci tego badania będą obejmować osoby z ILD i PH, które są kierowane na rehabilitację oddechową. Pacjenci z ILD, PH lub PH współistniejącym z ILD zostaną uwzględnieni. Poniższa lista zawiera bardziej szczegółowe kryteria włączenia:
- W wieku 21-82 lata
- II lub III klasa funkcjonalna WHO, zaakceptuje I i IV klasę funkcjonalną WHO na podstawie wyników 6-minutowego testu marszu (mniej niż 400 metrów dla klasy I i więcej niż lub równo 50 metrów dla klasy IV)
- Brak niedawnych omdleń lub znacznego bólu w klatce piersiowej
- Brak wcześniejszej rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Brak aktywności fizycznej, brak udziału w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń przez 3 lub więcej dni w tygodniu przez ponad 30 minut na każdej sesji, w tym utrzymanie rehabilitacji oddechowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Pacjenci mogą się kwalifikować, jeśli mają jeden z następujących warunków:
- TNP rozpoznane na podstawie cewnikowania prawego serca, definiowane jako spoczynkowe średnie ciśnienie tętnicze płucne równe lub wyższe niż 25 mmHg
Śródmiąższowa choroba płuc, w tym idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), niespecyficzne włóknienie płuc (NSPF), sarkoidoza lub inna postać przewlekłego włóknienia płuc, będzie oparta na kontekście klinicznym na podstawie notatki klinicznej od głównego pulmonologa i badania echokardiograficznego przeprowadzonego w ciągu jednego roku od rejestracji wykazującego RVSP
- Jeśli RVSP jest niższe niż 40 mmHg, pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc zostaną włączeni do badania bez konieczności cewnikowania prawego serca.
- Jeśli RVSP jest nieokreślony w badaniu echokardiograficznym przeprowadzonym w ciągu roku od rejestracji, pacjent zostanie poddany kolejnemu badaniu echokardiograficznemu w National Institutes of Health, Echocardiogram Laboratory.
- Tylko jeśli RVSP nie może być oszacowane na podstawie badania echokardiograficznego w NIH, wykorzystany zostanie brak następujących nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym: powiększenie prawej komory, przerost prawej komory, paradoksalne przemieszczenie przegrody międzykomorowej i/lub zmieniona prędkość przepływu płucnego. Jeśli nie można oszacować RVSP, a te nieprawidłowości nie występują w badaniu echokardiograficznym, pacjent zostanie włączony jako pacjent wyłącznie z ILD. Jeśli wystąpi którakolwiek z tych nieprawidłowości echokardiograficznych, pacjent nie zostanie włączony do badania do czasu uzyskania wyników cewnikowania prawego serca w celu potwierdzenia braku nadciśnienia płucnego.
Zdrowi kontrole: Kontrole będą obejmowały osoby, u których nigdy nie zdiagnozowano pierwotnego lub wtórnego PH i są pozornie zdrowe. Kontrole zostaną dopasowane do kohorty PH pod względem wieku, płci i masy ciała.
- Między 21 82 lat
- Brak aktywności fizycznej, brak udziału w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń przez 3 lub więcej dni w tygodniu przez ponad 30 minut podczas każdej sesji.
- Brak chorób krążeniowo-oddechowych i płuc
- Brak innych chorób układu neurologicznego, metabolicznego, nerek lub układu mięśniowo-szkieletowego
- Żadnych leków, które mogłyby wpłynąć na wydolność tlenową lub wydajność bieżni
KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA PACJENTÓW Z PH, TYLKO ILD I ZDROWYCH KONTROLI:
Ponieważ celem jest zbadanie reakcji i adaptacji wysiłkowych pod wpływem PH, pacjenci nie będą mieli żadnych innych (poza chorobą pierwotną u osób z wtórnym PH) schorzeń, które mogłyby upośledzać wydolność tlenową lub zdolność do podejmowania aktywności fizycznej. Te stany obejmowałyby dowolne z tych, które wpływają na układ sercowo-naczyniowy, płucny, metaboliczny, neurologiczny lub mięśniowo-szkieletowy. Specyficzne kryteria wykluczenia dla kohort PH i kontrolnych to:
- Istotna restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc ze stosunkiem FEV1/FVC mniejszym lub równym 65 procent
- Diagnostyka choroby niedokrwiennej serca
- Dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową poniżej 40 lub udokumentowanym ciśnieniem zaklinowania w kapilarach płucnych większym lub równym 18 mmHg.
- Ostre serce płucne
- Kardiomiopatia rozstrzeniowa lub przerostowa
- Kardiomiopatia nieidiopatyczna
- Znacząca dysfunkcja wątroby lub nerek
- Rak z przerzutami z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
- Wyłączenie udaru
- Nadużywanie substancji czynnych
- Ciężka choroba psychiczna
- Pacjenci w trakcie terapii antyretrowirusowej
- Niekontrolowana cukrzyca z DKA w wywiadzie
- Choroba mitochondrialna
- Ciąża
- Ciągłe używanie tytoniu
- Dzieci: Osoby w wieku poniżej 21 lat nie będą objęte protokołem, ponieważ zakresy referencyjne dla normatywnej wydolności tlenowej i wydolności tlenowej nie zostały ustalone dla tych przedziałów wiekowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci z PH zostaną losowo przydzieleni do grupy obejmującej aerobowy trening fizyczny i edukację (AET) lub tylko edukację (ed-only)
|
Nadzorowane ćwiczenia aerobowe i wykłady edukacyjne przez 10 tygodni
|
|
Aktywny komparator: 2
Grupa porównawcza pacjentów z ILD, którzy nie mają wtórnego PH (tylko ILD), również zostanie objęta ramieniem AET
|
Nadzorowane ćwiczenia aerobowe i wykłady edukacyjne przez 10 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trening CPET przed i po treningu
Ramy czasowe: 10 tyg
|
Zmienne CPET
|
10 tyg
|
|
Działanie oparte na akcelerometrii
Ramy czasowe: 10 tyg
|
Udział w aktywności fizycznej
|
10 tyg
|
|
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 10 tyg
|
łącznie metrów przeszedł w 6 minut
|
10 tyg
|
|
Jakość życia i mierniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 10 tyg
|
kwestionariusze samoopisowe
|
10 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weinstein AA, Chin LM, Keyser RE, Kennedy M, Nathan SD, Woolstenhulme JG, Connors G, Chan L. Effect of aerobic exercise training on fatigue and physical activity in patients with pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2013 May;107(5):778-84. doi: 10.1016/j.rmed.2013.02.006. Epub 2013 Mar 7.
- Keyser RE, Christensen EJ, Chin LM, Woolstenhulme JG, Drinkard B, Quinn A, Connors G, Weir NA, Nathan SD, Chan LE. Changes in fatigability following intense aerobic exercise training in patients with interstitial lung disease. Respir Med. 2015 Apr;109(4):517-25. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
- Chan L, Chin LMK, Kennedy M, Woolstenhulme JG, Nathan SD, Weinstein AA, Connors G, Weir NA, Drinkard B, Lamberti J, Keyser RE. Benefits of intensive treadmill exercise training on cardiorespiratory function and quality of life in patients with pulmonary hypertension. Chest. 2013 Feb 1;143(2):333-343. doi: 10.1378/chest.12-0993.
- Woolstenhulme JG, Guccione AA, Herrick JE, Collins JP, Nathan SD, Chan L, Keyser RE. Left Ventricular Function Before and After Aerobic Exercise Training in Women With Pulmonary Arterial Hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Mar;39(2):118-126. doi: 10.1097/HCR.0000000000000397.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 080133
- 08-CC-0133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong