Аэробные упражнения у пациентов с легочной гипертензией
Реакция и адаптация к аэробным упражнениям у пациентов с легочной гипертензией: начальные исследования для разработки рекомендаций
Это исследование определит, может ли программа реабилитационных упражнений помочь людям с легочной гипертензией (ЛГ) повысить свою физическую активность. У больных ЛГ наблюдается повышение артериального давления в легочных сосудах (артериях, венах или капиллярах), что приводит к одышке, головокружению, обморокам и другим симптомам.
Здоровые добровольцы и люди с легочной гипертензией в возрасте от 21 до 75 лет могут участвовать в этом исследовании.
Все участники проходят следующие тесты и процедуры:
- Медицинский анамнез и физическое обследование
- Тест на 6-минутную ходьбу: испытуемые ходят с максимальной скоростью в течение 6 минут по пешеходной дорожке, чтобы определить их способность участвовать в физической активности.
- Анкеты: испытуемые заполняют девять анкет, касающихся их усталости, ежедневной физической активности, настроения и так далее.
- Максимальный тест на беговой дорожке: упражнение начинается с легкого уровня и постепенно увеличивается до тех пор, пока испытуемый не скажет, что больше не может продолжать, или исследователь не решит, что продолжать небезопасно. Субъектам надевают маску, электроды и датчики света, чтобы измерять, насколько хорошо работает сердце и насколько хорошо мышцы используют кислород.
Пациентам с легочной гипертензией проводят следующие дополнительные процедуры:
- Мониторинг активности: пациенты носят монитор в течение 3 дней, который измеряет движение и частоту сердечных сокращений.
- Распределение по группам: пациенты случайным образом распределяются в группу 1 (обучение плюс аэробные упражнения) или группу 2 (обучение с последующими упражнениями).
- Пациенты группы 1 будут посещать занятия три дня в неделю либо в Центре легочной реабилитации больницы Inova Fairfax, либо в Национальном институте здравоохранения в течение 10 недель. Два занятия в неделю будут включать в себя 1-часовую образовательную сессию, а также 30-45-минутную тренировку на беговой дорожке или беговой дорожке. Третья сессия будет включать только упражнения. В ходе обучения пациенты узнают о здоровом образе жизни при легочной гипертензии. После 10 недель обучения и упражнений испытуемые повторяют тест 6-минутной ходьбы, тест максимальной беговой дорожки и анкеты.
- Больные 2 группы участвуют в 2; 1-часовое образовательное занятие в пульмонологическом реабилитационном центре Inova или в Национальном институте здравоохранения в течение 10 недель. После занятий повторяют тест 6-минутной ходьбы, тест максимальной беговой дорожки и опросники. Следующие 10 недель будут состоять из 3 дней в неделю 30-45-минутной ходьбы по треку или беговой дорожке в Inova или NIH, после чего они снова повторяют анкеты, беговую дорожку и тесты ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем рандомизированное исследование для определения безопасности и эффективности аэробных упражнений у пациентов с первичной легочной гипертензией (ЛГ) или ЛГ, вторичной по отношению к интерстициальному заболеванию легких (ИЗЛ). Этот проект станет первым в серии исследований, направленных на разработку рекомендаций по физическим упражнениям и общих рекомендаций по реабилитации для пациентов с запущенными заболеваниями легких.
Основным методом лечения почти всех сердечно-сосудистых и легочных заболеваний являются аэробные упражнения. Установлена эффективность лечебной физкультуры, и лечебная физкультура стала стандартом лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Тем не менее, фундаментальная информация о механизмах, лежащих в основе физических упражнений, и их терапевтических преимуществах для пациентов с прогрессирующим заболеванием легких в целом и, в частности, для пациентов с ЛГ, по-прежнему отсутствует.
Субъекты будут старше 21 года. Пациенты будут зачислены из мест, находящихся на разумном расстоянии от Большого Вашингтона, и будут проходить тренировку в больнице Inova Fairfax или в главном кампусе Национального института здравоохранения (NIH). Реабилитация на основе физических упражнений уже является обычным явлением для пациентов с легочной гипертензией в больнице Inova Fairfax. Их программа легочной реабилитации хорошо зарекомендовала себя, а их персонал имеет опыт проведения лечебной физкультуры для пациентов с легочной гипертензией и прогрессирующими заболеваниями легких. Отделение реабилитационной медицины (RMD) Клинического центра NIH разработало программу легочной реабилитации для этого протокола, а также для предоставления реабилитационных услуг пациентам клиники NIH.
Будет два основных направления лечения. Пациенты с легочной гипертензией будут рандомизированы либо для лечения аэробными упражнениями плюс обучение (AET), либо только для обучения (Ed-only). Группа сравнения пациентов с ИЗЛ, у которых нет вторичной ЛГ (только ИЗЛ), также будет подвергаться группе АЭТ. Тренировка будет состоять из 10-недельного режима беговой дорожки под наблюдением или ходьбы по земле три раза в неделю. Продолжительность сеанса упражнений составит 30 минут и будет увеличиваться до 45 минут за сеанс в течение 10 недель. Интенсивность упражнения будет составлять от 70 до 80% резерва сердечного ритма.
Также будет два дополнительных исследования. Во-первых, субъекты с легочной гипертензией, первоначально рандомизированные в группу только для обучения, завершат программу аэробных упражнений после участия в обучении. Кроме того, мы также сравним исходные тесты у пациентов с ЛГ, пациентов только с ИЗЛ и контрольной группы.
Показатели результатов исследования будут оцениваться в NIH, RMD. Они будут включать в себя сравнение тестов на беговой дорожке до и после тренировки с ограниченными симптомами для оценки частоты сердечных сокращений, пульсоксиметрии, ЭКГ, максимального потребления кислорода, биоэлектрической импедансной кардиографии и измерений оксигенации мышц с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области. Мы также будем оценивать активность на основе акселерометрии, дистанцию 6-минутной ходьбы и ряд других опросников качества жизни и функциональных показателей, включая: Международный опросник физической активности, шкалу тяжести утомления, обследование состояния здоровья SF-36v2, профиль активности человека, этапы упражнений. Изменение, Самоэффективность упражнений, Профиль состояний настроения, Кембриджский обзор результатов легочной гипертензии.
Это исследование представляет собой уникальную возможность оценить влияние физических упражнений на пациентов с прогрессирующим заболеванием легких и может открыть для этих пациентов новые ценные варианты лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Группы только с ЛГ и ИЗЛ: Субъектами этого исследования будут лица с ИЗЛ и ЛГ, направленные на легочную реабилитацию. Будут включены пациенты с ИЗЛ, ЛГ или ЛГ, коморбидной с ИЗЛ. В следующем списке представлены более конкретные критерии включения:
- В возрасте 21-82 лет
- Функциональный класс ВОЗ II или III, будет принят функциональный класс ВОЗ I и IV на основании результатов теста 6-минутной ходьбы (меньше или равно 400 метров для класса I и больше или равно 50 метров для класса IV).
- Нет недавних обмороков или значительной боли в груди
- Предыдущая легочная реабилитация не проводилась в течение последних 6 месяцев.
- Физически неактивен, не участвует в структурированной программе упражнений 3 или более дней в неделю в течение более 30 минут на каждом занятии, включая поддерживающую легочную реабилитацию в течение последних 6 месяцев.
Пациенты могут соответствовать требованиям, если у них есть одно из следующих условий:
- ЛАГ, диагностированная с помощью катетеризации правых отделов сердца, определяемая как среднее легочное артериальное давление в покое, равное или превышающее 25 мм рт.ст.
Интерстициальное заболевание легких, включая идиопатический легочный фиброз (ИЛФ), неспецифический легочный фиброз (НСФЛ), саркоидоз или другую форму хронического легочного фиброза, будет основываться на клиническом контексте через клиническую справку от основного пульмонолога и эхокардиографию в течение одного года после регистрации, показывающую РВСП
- Если RVSP ниже 40 мм рт. ст., пациенты с интерстициальным заболеванием легких будут включены в исследование без необходимости катетеризации правых отделов сердца.
- Если RVSP не определен при эхо-процедуре, выполненной в течение года после регистрации, пациент пройдет еще один эхо-тест в Национальном институте здравоохранения, в лаборатории эхокардиограммы.
- Только в том случае, если RVSP не может быть оценен по эхо в NIH, будет использоваться отсутствие следующих аномалий на эхо: увеличение правого желудочка, гипертрофия правого желудочка, парадоксальное движение межжелудочковой перегородки и/или измененная скорость легочного кровотока. Если оценить RVSP невозможно и эти отклонения отсутствуют при эхокардиографии, пациент будет зачислен как пациент с ИЗЛ. При наличии любой из этих эхокардиографических аномалий пациент не будет включен в исследование до тех пор, пока не будут получены результаты катетеризации правых отделов сердца для подтверждения отсутствия легочной гипертензии.
Здоровая контрольная группа: Контрольная группа будет включать лиц, у которых никогда не диагностировали первичную или вторичную легочную гипертензию и которые явно здоровы. Контрольная группа будет соответствовать когорте PH по возрасту, полу и массе тела.
- Между 21 82 годами
- Физически неактивен, не участвует в структурированной программе упражнений 3 или более дней в неделю в течение более 30 минут на каждом занятии.
- Нет кардиореспираторных или легочных заболеваний
- Отсутствие других заболеваний неврологической, метаболической, почечной или опорно-двигательной системы.
- Никаких лекарств, которые могли бы повлиять на аэробную способность или производительность беговой дорожки.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ЛГ, ТОЛЬКО БОЛЕЗНЕННЫХ И ЗДОРОВЫХ КОНТРОЛЕЙ:
Поскольку цель состоит в том, чтобы изучить реакцию на физическую нагрузку и адаптацию в зависимости от ЛГ, у пациентов не будет других (кроме первичного заболевания у пациентов со вторичной ЛГ) медицинских состояний, которые могли бы ухудшить аэробную способность или способность заниматься физической активностью. Эти состояния включают любые из тех, которые влияют на сердечно-сосудистую, легочную, метаболическую, неврологическую или опорно-двигательную системы. Конкретными критериями исключения для ЛГ и контрольных когорт являются:
- Значительное рестриктивное или обструктивное заболевание легких с соотношением ОФВ1/ФЖЕЛ менее или равным 65 процентам
- Диагностика ишемической болезни сердца
- Дисфункция левого желудочка с фракцией выброса менее 40 или документально подтвержденным давлением заклинивания легочных капилляров, превышающим или равным 18 мм рт.ст.
- Острое легочное сердце
- Дилатационная или гипертрофическая кардиомиопатия
- Неидиопатическая кардиомиопатия
- Значительная печеночная или почечная дисфункция
- Метастатический рак с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
- Отключение инсульта
- Злоупотребление активными веществами
- Тяжелое психическое заболевание
- Пациенты на антиретровирусной терапии
- Неконтролируемый сахарный диабет с ДКА в анамнезе
- Митохондриальная болезнь
- Беременность
- Постоянное употребление табака
- Дети: лица моложе 21 года не будут включены в протокол, поскольку для этих возрастных диапазонов не установлены референтные диапазоны нормативных аэробных возможностей и аэробной подготовленности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пациенты с легочной гипертензией будут рандомизированы для лечения аэробными упражнениями плюс обучение (AET) или только обучения (только для Ed).
|
Аэробные упражнения и образовательные лекции под наблюдением в течение 10 недель.
|
|
Активный компаратор: 2
Группа сравнения пациентов с ИЗЛ, у которых нет вторичной ЛГ (только ИЗЛ), также будет проходить группу AET.
|
Аэробные упражнения и образовательные лекции под наблюдением в течение 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тренировка до и после тренировки CPET
Временное ограничение: 10 недель
|
CPET-переменные
|
10 недель
|
|
Активность на основе акселерометрии
Временное ограничение: 10 недель
|
Участие в физической активности
|
10 недель
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 10 недель
|
общее количество метров, пройденных за 6 минут
|
10 недель
|
|
Качество жизни и функциональные показатели
Временное ограничение: 10 недель
|
анкеты для самоотчетов
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weinstein AA, Chin LM, Keyser RE, Kennedy M, Nathan SD, Woolstenhulme JG, Connors G, Chan L. Effect of aerobic exercise training on fatigue and physical activity in patients with pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2013 May;107(5):778-84. doi: 10.1016/j.rmed.2013.02.006. Epub 2013 Mar 7.
- Keyser RE, Christensen EJ, Chin LM, Woolstenhulme JG, Drinkard B, Quinn A, Connors G, Weir NA, Nathan SD, Chan LE. Changes in fatigability following intense aerobic exercise training in patients with interstitial lung disease. Respir Med. 2015 Apr;109(4):517-25. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
- Chan L, Chin LMK, Kennedy M, Woolstenhulme JG, Nathan SD, Weinstein AA, Connors G, Weir NA, Drinkard B, Lamberti J, Keyser RE. Benefits of intensive treadmill exercise training on cardiorespiratory function and quality of life in patients with pulmonary hypertension. Chest. 2013 Feb 1;143(2):333-343. doi: 10.1378/chest.12-0993.
- Woolstenhulme JG, Guccione AA, Herrick JE, Collins JP, Nathan SD, Chan L, Keyser RE. Left Ventricular Function Before and After Aerobic Exercise Training in Women With Pulmonary Arterial Hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Mar;39(2):118-126. doi: 10.1097/HCR.0000000000000397.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 080133
- 08-CC-0133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение аэробики
-
Pennington Biomedical Research CenterНеизвестныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типаСоединенные Штаты