Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sativex® zur Linderung von Spastiksymptomen bei Patienten ab Phase B mit Multipler Sklerose (MS)

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
• Der Proband ist (nach Meinung des Prüfers) in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Diagnostiziert mit einem Krankheits-Subtyp von MS mit einer Dauer von mindestens sechs Monaten.
• Spastik aufgrund von MS von mindestens drei Monaten Dauer, die durch die derzeitige Antispastiktherapie nicht vollständig gelindert wird und von der erwartet wird, dass sie für die Dauer der Studie stabil bleibt.
• Der Betreff erfüllt mindestens eines der beiden nachstehenden Kriterien. Der Proband muss entweder: Derzeit auf eine regelmäßige Dosis einer Antispastiktherapie eingestellt sein oder zuvor versucht und gescheitert sein oder eine geeignete Antispastiktherapie nicht vertragen.
• Der Proband erhält derzeit (mindestens 30 Tage vor Studieneintritt) eine stabile Behandlung mit allen Medikamenten, die sich auf die Spastik auswirken können; und bereit, dies für die Dauer des Studiums beizubehalten. Wenn der Proband derzeit krankheitsmodifizierende Medikamente einnimmt, muss diese mindestens drei Monate vor dem Screening-Besuch in einer stabilen Dosis sein; die Dosis muss auch für die Dauer der Studie stabil bleiben.
• Bereit, dass sein Name seinem Hausarzt und Berater und den zuständigen Behörden für die Teilnahme an dieser Studie mitgeteilt wird, sofern zutreffend.

Ausschlusskriterien:

• Jede begleitende Erkrankung oder Störung, die spastikähnliche Symptome aufweist oder die das Ausmaß der Spastik des Probanden beeinflussen kann.
• Die Krankengeschichte des Probanden deutet darauf hin, dass während der Studie (in den nächsten 19 Wochen) wahrscheinlich ein Rückfall/eine Remission auftreten wird, was nach Meinung des Prüfarztes die Spastik des Probanden beeinflussen dürfte.
• Derzeit ein verbotenes Medikament erhalten und nicht bereit, für den angegebenen Zeitraum vor dem Screening-Besuch und für die Dauer der Studie aufzuhören.
• Jede bekannte oder vermutete Vorgeschichte von: Schizophrenie oder anderen psychotischen Erkrankungen; diagnostizierter Abhängigkeitsstörung; schlecht kontrollierter Epilepsie oder wiederkehrenden Anfällen; Überempfindlichkeit gegenüber Cannabinoiden.
• Signifikante Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, es sei denn, sie sind bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für drei Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden.
• Weibliche Probandin, die während der Studie oder drei Monate danach schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
• Probanden, die innerhalb der 12 Wochen vor Besuch 1 einen IMP erhalten haben.
• Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Nach einer körperlichen Untersuchung weist der Proband Anomalien auf, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes an einer sicheren Teilnahme an der Studie hindern würden.
• Nicht bereit, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten.
• Während des Studiums geplante Reisen außerhalb des Wohnsitzlandes.
• Probanden, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden.