Studie bezpečnosti a účinnosti Sativexu® pro zmírnění příznaků spasticity u pacientů z fáze B s roztroušenou sklerózou (RS)

Kritéria pro zařazení:

• Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
• Subjekt je schopen (podle názoru zkoušejícího) a ochoten splnit všechny požadavky studie.
• Diagnostikován jakýkoli podtyp onemocnění RS trvající alespoň šest měsíců.
• Spasticita způsobená RS trvající alespoň tři měsíce, která není zcela zmírněna současnou antispasticitou a u které se očekává, že zůstane stabilní po dobu trvání studie.
• Subjekt splňuje alespoň jedno ze dvou níže uvedených kritérií. Subjekt musí být buď: V současné době nastaven na pravidelnou dávku antispasticitní terapie nebo Dříve vyzkoušený a neúspěšný, nebo nemohl tolerovat vhodnou antispasticitou terapii.
• Subjekt v současné době dostává stabilní režim (alespoň 30 dní před vstupem do studie) všech léků, které mohou mít vliv na spasticitu; a ochotni toto zachovat po dobu studia. Pokud subjekt v současné době užívá léky modifikující onemocnění, musí být ve stabilní dávce po dobu alespoň tří měsíců před screeningovou návštěvou; dávka musí také zůstat stabilní po dobu trvání studie.
• Ochotný, aby jeho jméno bylo oznámeno svému lékaři primární péče, konzultantovi a odpovědným orgánům za účast v této studii, podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli doprovodné onemocnění nebo porucha, která má příznaky podobné spasticitě nebo která může ovlivnit úroveň spasticity subjektu.
• Zdravotní anamnéza subjektu naznačuje, že během studie pravděpodobně dojde k relapsu/remisi (během následujících 19 týdnů), což se podle názoru výzkumníka očekává, že ovlivní spasticitu subjektu.
• V současné době dostávají zakázanou medikaci a nejsou ochotni přestat po uvedenou dobu před screeningovou návštěvou a po dobu trvání studie.
• Jakákoli známá nebo suspektní anamnéza: schizofrenie nebo jiného psychotického onemocnění, diagnostikované závislosti, špatně kontrolované epilepsie nebo opakujících se záchvatů, přecitlivělosti na kanabinoidy.
• Významné onemocnění srdce, ledvin nebo jater.
• Ženy v plodném věku a muži, jejichž partnerka je v plodném věku, pokud nejsou ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a tři měsíce poté.
• Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie nebo tři měsíce poté.
• Subjekty, které obdržely IMP během 12 týdnů před návštěvou 1.
• Jakékoli jiné významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
• Po fyzikálním vyšetření má subjekt jakékoli abnormality, které by mu podle názoru zkoušejícího bránily v bezpečné účasti ve studii.
• Neochotný zdržet se darování krve během studie.
• Cestování mimo zemi bydliště plánované během studia.
• Subjekty dříve randomizované do této studie.