다발성 경화증(MS)이 있는 단계 B에서 피험자의 경련 증상 완화를 위한 Sativex®의 안전성 및 유효성에 대한 연구

포함 기준:

• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
• 18세 이상 남성 또는 여성.
• 피험자는 (조사관의 의견으로는) 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
• 6개월 이상 지속되는 MS의 질병 하위 유형으로 진단됨.
• 현재의 항강직 요법으로 완전히 완화되지 않고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 최소 3개월 지속 기간의 MS로 인한 강직.
• 피험자는 아래 두 가지 기준 중 하나 이상을 충족합니다. 피험자는 다음 중 하나여야 합니다. 현재 일정한 용량의 항경련 요법을 받고 있거나 이전에 시도했지만 실패했거나 적절한 항경련 요법을 견딜 수 없었습니다.
• 피험자는 현재 경직에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 안정적인 처방(연구 시작 전 최소 30일 동안)을 받고 있습니다. 연구 기간 동안 이것을 기꺼이 유지합니다. 피험자가 현재 질병 수정 약물을 복용하고 있는 경우, 이는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량이어야 합니다. 용량은 또한 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
• 자신의 이름이 자신의 주치의, 컨설턴트 및 해당되는 경우 이 연구에 참여하는 책임 당국에 통보되기를 원합니다.

제외 기준:

• 경직과 유사한 증상을 나타내거나 피험자의 경직 수준에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병 또는 장애.
• 피험자의 병력은 연구 동안(다음 19주에 걸쳐) 재발/완화가 발생할 가능성이 있음을 시사하며, 조사자의 의견으로는 피험자의 경직에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
• 현재 금지된 약물을 받고 있으며 스크리닝 방문 전 명시된 기간 동안 및 연구 기간 동안 중단할 의사가 없음.
• 알려진 또는 의심되는 병력: 정신분열증 또는 기타 정신병적 질병, 진단된 의존성 장애, 잘 조절되지 않는 간질 또는 재발성 발작, 칸나비노이드에 대한 과민증.
• 심각한 심장, 신장 또는 간 질환.
• 가임 여성 피험자 및 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 피험자, 단, 그들 또는 그들의 파트너가 연구 동안 및 그 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 보장하지 않는 한.
• 연구 과정 동안 또는 이후 3개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
• 방문 1 이전 12주 이내에 IMP를 받은 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
• 신체 검사 후 피험자는 연구자의 의견으로 연구에 안전하게 참여하는 데 방해가 되는 이상이 있습니다.
• 연구 기간 동안 헌혈을 거부할 의사가 없음.
• 연구 기간 동안 계획된 거주 국가 외부 여행.
• 이전에 이 연구에 무작위 배정된 피험자.