Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Sativex® biztonságosságáról és hatékonyságáról, a görcsösség tüneteinek enyhítésére szklerózis multiplexben (MS) szenvedő alanyok B fázisától kezdve

2023. április 7. frissítette: Jazz Pharmaceuticals

Kétfázisú, 3. fázisú tanulmány a Sativex biztonságosságáról és hatékonyságáról a szklerózis multiplex miatti spaszticitásban szenvedő alanyok görcsösségének tüneti enyhítésében: A fázis – Egyszeri vak válaszértékelés; B fázis – Kettős vak, randomizált, placebokontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Sativex® és a Placebo hatékony-e a görcsösség tüneteinek enyhítésében sclerosis multiplexben szenvedő alanyoknál, akikről megállapították, hogy képesek reagálni a Sativex-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a 19 hetes multicentrikus vizsgálatot két fázisban végezték. Az A fázis egy előzetes, egyszeri vak, négyhetes kezelési időszak volt a Sativex-re reagálni képes alanyok azonosítására; a jogosult, beleegyező alanyok hétnapos szűrési időszakba léptek, mielőtt visszatértek a vizsgálati központba, hogy megkezdjék a négyhetes, egyszeri vak Sativex-kezelést. Ennek a fázisnak a végén értékeltük az alanyok Sativex-re adott válaszát; azok, akik képesek voltak reagálni (azaz legalább 20%-kal csökkent az átlagos 0-10 pontos numerikus értékelési skála (NRS) spaszticitási pontszáma a szűrés és a négyhetes A fázisú kezelés vége között), jogosultak voltak a B fázisba lépni, míg azok akik nem válaszoltak, nem vettek részt tovább a vizsgálatban, csak egy 14 nappal későbbi nyomon követési látogatáson.

A B fázis egy 12 hetes kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, 28 napos időközönként végzett vizittel és a befejezést vagy visszavonást követően 14 nappal egy utolsó utánkövető látogatással.

A görcsösség szintjét, a görcsgyakoriságot és az alvászavart minden nap gyűjtöttük a teljes vizsgálat során egy interaktív hangreakciós rendszeren (IVRS) keresztül. Ezenkívül a vizsgálati gyógyszeradagolási adatokat IVRS-en keresztül rögzítették az A és B fázisban. A spaszticitás, a biztonság és a tolerálhatóság, a QOL (életminőség) és a hangulat egyéb másodlagos és funkcionális mérőszámainak értékelését is összegyűjtötték a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

572

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Egyesült Királyság, NN1 5BD
        • Department of Neurology, Northampton General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Az alany képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
  • Az SM bármely betegség-altípusával diagnosztizáltak legalább hat hónapig.
  • Az SM okozta, legalább három hónapos időtartamú görcsösség, amely a jelenlegi görcsoldó terápiával nem enyhül teljesen, és amely várhatóan stabil marad a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az alany megfelel az alábbi két kritérium közül legalább az egyiknek. Az alanynak vagy a következőnek kell lennie: Jelenleg rendszeres adag görcsoldó terápiában részesült, vagy korábban kipróbált és kudarcot vallott, vagy nem tolerálja a megfelelő görcsoldó terápiát.
  • Az alany jelenleg stabil adagolást kap (legalább 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt) minden olyan gyógyszerből, amely hatással lehet a görcsösségre; és hajlandó ezt fenntartani a tanulmány időtartama alatt. Ha az alany jelenleg betegségmódosító gyógyszert szed, ennek stabil dózisban kell lennie legalább három hónapig a szűrővizsgálat előtt; a dózisnak is stabilnak kell maradnia a vizsgálat időtartama alatt.
  • Hajlandó arra, hogy nevét közöljék alapellátási orvosával, tanácsadójával és a vizsgálatban való részvételért felelős hatóságokkal, adott esetben.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kísérő betegség vagy rendellenesség, amely görcsösséghez hasonló tünetekkel jár, vagy amely befolyásolhatja az alany görcsösségi szintjét.
  • Az alany kórtörténete azt sugallja, hogy a vizsgálat során (a következő 19 hétben) valószínűleg relapszus/remisszió következik be, ami a vizsgáló véleménye szerint várhatóan befolyásolja az alany görcsösségét.
  • Jelenleg tiltott gyógyszeres kezelésben részesül, és nem hajlandó abbahagyni a szűrővizsgálatot megelőzően és a vizsgálat idejére.
  • Bármely ismert vagy gyanított kórtörténet: skizofrénia vagy más pszichotikus betegség; diagnosztizált függőségi rendellenesség; rosszul kontrollált epilepszia vagy visszatérő rohamok; kannabinoidokkal szembeni túlérzékenység.
  • Jelentős szív-, vese- vagy májbetegség.
  • Fogamzóképes korú női alanyok és olyan férfi alanyok, akiknek partnere fogamzóképes, kivéve, ha hajlandók gondoskodni arról, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon a vizsgálat során és azt követően három hónapig.
  • Női alany, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt vagy három hónapig azt követően.
  • Azok az alanyok, akik az 1. látogatást megelőző 12 héten belül IMP-t kaptak.
  • Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • A fizikális vizsgálatot követően az alanynak olyan rendellenességei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozzák a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
  • Nem hajlandó tartózkodni a véradástól a vizsgálat alatt.
  • A tanulmány során tervezett utazás a lakóhely szerinti országon kívülre.
  • Korábban ebbe a vizsgálatba randomizált alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sativex

Tartalmaz Δ9 tetrahidrokannabinolt (THC), 27 mg/ml: kannabidiolt (CBD), 25 mg/ml, a Cannabis sativa L kivonataként.

Az alanyok 100 mikroliteres mozdulatokkal, pumpás szájnyálkahártya-spray-vel beadott vizsgálati gyógyszert kaptak. A maximálisan megengedett adag 12 ütés volt (THC 32,4 mg:CBD 30 mg) 24 órán belül
Drog: Sativex®
THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), etanol:propilénglikol (50:50) segédanyagban, borsmentaolaj (0,05%) ízesítéssel. A maximális adag 24 órás intervallumon belül 12 permetezés (THC 32,4 mg: CBD 30 mg)
Más nevek:
  • GW-1000-02
Placebo Comparator: Placebo
Nem tartalmaz aktív hatóanyagot, csak színezékeket és segédanyagokat. Az alanyok placebót kaptak 100 mikroliteres mozdulatokkal, pumpás hatású szájnyálkahártya spray-vel. A maximálisan megengedett adag 24 órán belül 12 ütés volt.
Drog: Placebo
etanol:propilénglikol (50:50) segédanyagokat tartalmaz, borsmentaolajjal (0,05%) ízesítő- és színezőanyaggal FD&C Yellow No.5 (E102 tartrazin) (0,0260%), FD&C Yellow No.6 (E110 sunset yellow) (0,0038%) , FD&C Red No. 40 (E129 Allura red AC) (0,00330%) és FD&C Blue No.1 (E133 Brilliant blue FCF) (0,00058%).
Más nevek:
  • GA0034

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos spaszticitás numerikus értékelési skála (NRS) pontszámának változása az alapvonaltól a kezelés végéig (B fázis).
Időkeret: Kiindulási állapot (a 4. hét utolsó 7 napja) – A kezelés vége (a 17. hét utolsó 7 napja)
Az alanyokat arra kérték: „0-tól 10-ig terjedő skálán kérjük, adja meg görcsösségének átlagos szintjét az elmúlt 24 órában” a következő horgonyokkal: 0 = „nincs spaszticitás” és 10 = „a lehető legrosszabb görcsösség”. Arra kérték őket, hogy kapcsolják össze a „nincs görcsösség” kifejezést a görcsösségük megjelenése előtti idővel.
Kiindulási állapot (a 4. hét utolsó 7 napja) – A kezelés vége (a 17. hét utolsó 7 napja)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik legalább 30%-os vagy 50%-os javulást mutattak az átlagos NRS spaszticitási pontszámukban (B fázis) az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – A kezelés vége (a 17. hét utolsó 7 napja)
Egy alanyt az értékelhető időszakban válaszadónak minősítettek, feltéve, hogy nem vonták vissza hatásosság hiánya miatt, és legalább 30%-os vagy 50%-os csökkenést értek el (pl. javulás) az átlagos NRS spaszticitási pontszámban a kiindulási értéktől (1. nap) a kezelés végéig (a 17. hét utolsó 7 napja, B fázis). Az összes többi alanyt és az értékelhető adatokkal nem rendelkező alanyokat nem válaszolónak tekintettük.
Kiindulási állapot (1. nap) – A kezelés vége (a 17. hét utolsó 7 napja)
A görcsgyakoriság változása (a görcsök száma naponta) a kiindulási állapottól a kezelés végéig (B fázis).
Időkeret: Kiindulási állapot (a 4. hét utolsó 7 napja) – A kezelés vége (a 17. hét utolsó 7 napja)
Az alanyok kiindulási görcsgyakorisága az A fázisú kezelés utolsó hét napi pontszámainak átlaga (4. hét). Az elemzéshez szükséges változó az átlagos görcsgyakoriság változása volt a kiindulási értéktől a kezelés végéig (a 17. hét B fázisának utolsó 7 napja).
Kiindulási állapot (a 4. hét utolsó 7 napja) – A kezelés vége (a 17. hét utolsó 7 napja)
Az alvászavar változása (napi 11 pontos NRS) a kiindulási állapottól a kezelés végéig (B fázis).
Időkeret: Kiindulási állapot (a 4. hét utolsó 7 napja) – A kezelés vége (a 17. hét utolsó 7 napja)
Az alvászavar NRS pontszámát az alanyok az interaktív hangreakciós rendszer napi felhívásával rögzítették lefekvés előtt. Az alanyokat arra kérték: "0-tól 10-ig terjedő skálán jelezze, hogy a görcsössége hogyan zavarta meg az alvást tegnap este" a következő horgonyokkal: 0 = "nem zavarta meg az alvást" és 10 = "teljesen megzavart (egyáltalán nem tud aludni) '.
Kiindulási állapot (a 4. hét utolsó 7 napja) – A kezelés vége (a 17. hét utolsó 7 napja)
A spaszticitás változása a módosított Ashworth-skála használatával mérve a kiindulási állapottól a kezelés végéig (B fázis).
Időkeret: Kiindulási állapot (4. hét vége) – Kezelés vége (17. hét vége)
Mind a 20 izomcsoport spaszticitását értékelték (1-5-ig terjedő skálán): 1 = nem nő az izomtónus 5-ig = a passzív mozgás nehéz, és az érintett rész merev hajlításban vagy nyújtásban. Mind a 20 izomcsoport pontszámát összeadtuk, így 100-ból összpontszámot kaptunk; a minimális pontszám 20 volt. A pontszám csökkenése az állapot javulását jelzi.
Kiindulási állapot (4. hét vége) – Kezelés vége (17. hét vége)
A motricitási index pontszámának változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig (B fázis) az érintett végtagok esetében.
Időkeret: Kiindulási állapot (4. hét vége) – Kezelés vége (17. hét vége)
Kar – 3 mozdulat: szorítás, könyökhajlítás és vállrablás. Láb - 3 mozgás a boka dorsiflexiója, a térdnyújtás és a csípőhajlítás. A teljes kar- és lábpontszám a 3 kar- és 3 lábmozdulat pontszámának összeadása volt. Ezután minden végtag pontszámához egy pontot adtunk, hogy a maximális pontszám 100 legyen; a minimum 1 pont volt. Ha mindkét kart (vagy mindkét lábát) értékelték, a két végtag pontszámának átlagát használtuk értékelési pontszámként; egyébként az érintett végtag összpontszámát használtuk. A pontszám növekedése az állapot javulását jelzi.
Kiindulási állapot (4. hét vége) – Kezelés vége (17. hét vége)
Változás az időzített 10 méteres gyaloglásban az alapvonaltól a kezelés végéig (B fázis).
Időkeret: Kiindulási állapot (4. hét vége) – Kezelés vége (17. hét vége)
Csak azok az alanyok, akiknek megfelelő (pl. ambuláns alanyok) időzítették, hogy mennyi ideig tart 10 métert gyalogolni. A sétaidőt csak azoknál az alanyoknál értékelték, akik sikeresen teljesítették az időzített 10 méteres sétát. Az alapvonalhoz képesti negatív eltérés a sétaidő javulását jelzi.
Kiindulási állapot (4. hét vége) – Kezelés vége (17. hét vége)
Alany A változás globális benyomásai a kezelés végén (B fázis).
Időkeret: A kezelés vége (17. hét)
A kezelés vége (17. hét)
A gondozók globális benyomásai a változásról a kezelés időpontjában (B fázis).
Időkeret: A kezelés vége (17. hét)
A kezelés vége (17. hét)
A gondozó általi átvitel egyszerűsége A változás globális benyomásai a kezelés végén (B fázis).
Időkeret: A kezelés vége (17. hét)
A kezelés vége (17. hét)
Az orvos globális benyomásai a változásról a kezelés végén (B fázis).
Időkeret: A kezelés vége (17. hét)
A kezelés vége (17. hét)
Az EuroQoL életminőség-kérdőív (EQ-5D) módosítása a kiindulási állapotról a kezelés végére (B fázis)
Időkeret: [Alapállapot (4. hét vége) - A kezelés vége (17. hét vége)

Az EQ-5D kérdőív két eredményt adott:

  1. Súlyozott egészségi állapotindex vizuális analóg skála (VAS)
  2. Egy önértékelésű egészségi állapot VAS EQ-5D Egészségi állapot VAS skála: 0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot 100-ig = az elképzelhető legjobb egészségi állapot. A pontszám növekedése az állapot javulását jelzi.

A súlyozott egészségi állapotindex ugyanazt a VAS-t használta, mint fent, de minden értékeléshez imputálás nélkül számították ki a hiányzó értékek figyelembevétele érdekében, azaz ha egy vagy több egyedi elem hiányzott, akkor a teljes index hiányzik.
[Alapállapot (4. hét vége) - A kezelés vége (17. hét vége)
Hangulatértékelés: Változás a Beck-depressziós leltárban – II (BDI-II) a kiindulási állapottól a kezelés végéig (B fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot (4. hét vége) – kezelés vége (17. hét vége)
Ez egy 21 kérdésből álló feleletválasztós önbevallásos leltár volt. Az alanyok 21 kérdésre adott válaszai nullától háromig terjedő pontszámot kaptak, jelezve a tünet súlyosságát. Az összes BDI-II kérdés pontszámának összege a depresszió súlyosságát jelezte; pontszám 0-63. A pontszám csökkenése az állapot javulását jelzi.
Kiindulási állapot (4. hét vége) – kezelés vége (17. hét vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jazz Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Davies, MRCP, FRCP, Department of Neurology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GWSP0604

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Sativex®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel