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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del Sativex®, per il sollievo dei sintomi della spasticità nei soggetti, dalla fase B, con sclerosi multipla (SM)

7 aprile 2023 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio di Fase 3 in due fasi sulla sicurezza e l'efficacia del Sativex, nel sollievo sintomatico della spasticità nei soggetti con spasticità dovuta a sclerosi multipla: Fase A - Valutazione della risposta in singolo cieco; Fase B - Studio a gruppi paralleli in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Lo scopo di questo studio è determinare se il Sativex® rispetto al Placebo è efficace nell'alleviare i sintomi della spasticità nei soggetti con sclerosi multipla, che sono stati identificati come aventi la capacità di rispondere al Sativex.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico di 19 settimane è stato condotto in due fasi. La fase A è stata un periodo di trattamento preliminare di quattro settimane in singolo cieco per identificare i soggetti con una capacità di risposta al Sativex; i soggetti idonei e consenzienti sono entrati in un periodo di screening di sette giorni prima di tornare al centro studi per iniziare un corso di quattro settimane in singolo cieco di trattamento con Sativex. Al termine di questa fase è stata valutata la risposta dei soggetti al Sativex; quelli con la capacità di rispondere (ovvero una riduzione di almeno il 20% del punteggio medio di spasticità della scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 punti tra lo screening e la fine del trattamento di fase A di quattro settimane) erano idonei per l'ingresso nella fase B mentre quelli che non hanno risposto non hanno preso ulteriore parte allo studio se non una visita di follow-up 14 giorni dopo.

La Fase B è stata uno studio a gruppi paralleli in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, con visite a intervalli di 28 giorni e una visita di follow-up finale 14 giorni dopo il completamento o la sospensione.

Il livello di spasticità, la frequenza degli spasmi e l'interruzione del sonno sono stati raccolti ogni giorno durante l'intero studio tramite un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS). Inoltre, i dati sul dosaggio dei farmaci in studio sono stati registrati tramite IVRS durante le fasi A e B. Durante lo studio sono state raccolte anche valutazioni di altre misure secondarie e funzionali di spasticità, sicurezza e tollerabilità, QOL (qualità della vita) e umore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

572

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Department of Neurology, Northampton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • - Il soggetto è in grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • - Diagnosi di qualsiasi sottotipo di malattia di SM della durata di almeno sei mesi.
  • Spasticità dovuta a SM di almeno tre mesi di durata, che non è del tutto alleviata con l'attuale terapia antispasticità e che dovrebbe rimanere stabile per la durata dello studio.
  • Il soggetto soddisfa almeno uno dei due criteri seguenti. Il soggetto deve essere: Attualmente stabilito su una dose regolare di terapia antispasticità o Precedentemente provato e fallito, o non poteva tollerare un'adeguata terapia antispasticità.
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo un regime stabile (per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio) di tutti i farmaci che possono avere un effetto sulla spasticità; e disposto a mantenerlo per tutta la durata dello studio. Se il soggetto sta attualmente assumendo farmaci modificanti la malattia, questo deve essere a una dose stabile per almeno tre mesi prima della visita di screening; la dose deve inoltre rimanere stabile per tutta la durata dello studio.
  • - Disponibilità a notificare il proprio nome al proprio medico di base, al consulente e alle autorità responsabili per la partecipazione a questo studio, a seconda dei casi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo concomitante che presenti sintomi simili alla spasticità o che possa influenzare il livello di spasticità del soggetto.
  • L'anamnesi del soggetto suggerisce che è probabile che si verifichi una ricaduta/remissione durante lo studio (nelle prossime 19 settimane) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe influenzare la spasticità del soggetto.
  • Attualmente in trattamento con un farmaco proibito e non disposto a interrompere per il periodo indicato prima della visita di screening e per la durata dello studio.
  • Qualsiasi storia nota o sospetta di: schizofrenia o altra malattia psicotica; disturbo di dipendenza diagnosticato; epilessia scarsamente controllata o convulsioni ricorrenti; ipersensibilità ai cannabinoidi.
  • Malattia cardiaca, renale o epatica significativa.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile il cui partner è in età fertile, a meno che non siano disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi.
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o per i tre mesi successivi.
  • Soggetti che hanno ricevuto un IMP nelle 12 settimane precedenti la Visita 1.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • A seguito di un esame fisico, il soggetto presenta anomalie che, a parere dello sperimentatore, gli impedirebbero di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Riluttante ad astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio.
  • Viaggio al di fuori del paese di residenza pianificato durante lo studio.
  • Soggetti precedentemente randomizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sativex

Contiene Δ9 tetraidrocannabinolo (THC), 27 mg/ml: cannabidiolo (CBD), 25 mg/ml, come estratti di Cannabis sativa L.

I soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio erogato in erogazioni da 100 microlitri mediante uno spray oromucosale ad azione pompa. La dose massima consentita era di 12 erogazioni (THC 32,4 mg: CBD 30 mg) in 24 ore
Droga: Sativex®
contenente THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in etanolo:glicole propilenico (50:50) eccipienti, con aroma di olio di menta piperita (0,05%). La dose massima entro un intervallo di 24 ore è di 12 spruzzi (THC 32,4 mg: CBD 30 mg)
Altri nomi:
  • GW-1000-02
Comparatore placebo: Placebo
Non contiene farmaco attivo ma coloranti ed eccipienti. I soggetti hanno ricevuto placebo erogato in erogazioni da 100 microlitri mediante uno spray oromucosale ad azione pompa. La dose massima consentita era di 12 erogazioni in 24 ore.
Droga: Placebo
contenente eccipienti etanolo:glicole propilenico (50:50), con olio di menta piperita (0,05%) aroma e colorante FD&C Yellow No.5 (E102 tartrazina) (0,0260%), FD&C Yellow No.6 (E110 giallo tramonto) (0,0038%) , FD&C Red No. 40 (E129 Allura red AC) (0,00330%) e FD&C Blue No.1 (E133 Brilliant blue FCF) (0,00058%).
Altri nomi:
  • GA0034

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio medio della scala di valutazione numerica della spasticità (NRS) dal basale alla fine del trattamento (fase B).
Lasso di tempo: Basale (ultimi 7 giorni della settimana 4) - Fine del trattamento (ultimi 7 giorni della settimana 17)
Ai soggetti è stato chiesto "Su una scala da '0 a 10' per favore indichi il livello medio della sua spasticità nelle ultime 24 ore" con le ancore: 0 = 'nessuna spasticità' e 10 = 'peggiore spasticità possibile'. È stato chiesto loro di mettere in relazione "l'assenza di spasticità" con il tempo precedente all'inizio della loro spasticità.
Basale (ultimi 7 giorni della settimana 4) - Fine del trattamento (ultimi 7 giorni della settimana 17)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che mostrano un miglioramento di almeno il 30% o il 50% del loro punteggio medio di spasticità NRS (fase B) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) - Fine del trattamento (ultimi 7 giorni della settimana 17)
Un soggetto è stato classificato come responder nel periodo valutabile a condizione che non si sia ritirato per mancanza di efficacia e abbia ottenuto almeno una riduzione del 30% o del 50% (ovvero miglioramento) nel punteggio medio di spasticità NRS dal basale (giorno 1) alla fine del trattamento (ultimi 7 giorni della settimana 17 fase B). Tutti gli altri soggetti e soggetti senza dati valutabili sono stati considerati non-responder.
Basale (giorno 1) - Fine del trattamento (ultimi 7 giorni della settimana 17)
Variazione della frequenza degli spasmi (numero di spasmi al giorno) dal basale alla fine del trattamento (fase B).
Lasso di tempo: Basale (ultimi 7 giorni della settimana 4) - Fine del trattamento (ultimi 7 giorni della settimana 17)
La frequenza degli spasmi al basale dei soggetti era la media dei punteggi degli ultimi sette giorni (settimana 4) del trattamento di fase A. La variabile per l'analisi era la variazione della frequenza media degli spasmi dal basale alla fine del trattamento (ultimi 7 giorni della Settimana 17 Fase B).
Basale (ultimi 7 giorni della settimana 4) - Fine del trattamento (ultimi 7 giorni della settimana 17)
Variazione dei disturbi del sonno (NRS giornaliero a 11 punti) dal basale alla fine del trattamento (fase B).
Lasso di tempo: Basale (ultimi 7 giorni della settimana 4) - Fine del trattamento (ultimi 7 giorni della settimana 17)
Il punteggio NRS relativo all'interruzione del sonno è stato registrato dai soggetti tramite una chiamata giornaliera al sistema di risposta vocale interattivo prima di coricarsi. Ai soggetti è stato chiesto "Su una scala da '0 a 10', indica in che modo la tua spasticità ha interrotto il tuo sonno la scorsa notte" con le ancore: 0 = 'non ha interrotto il sonno' e 10 = 'completamente interrotto (incapace di dormire affatto) '.
Basale (ultimi 7 giorni della settimana 4) - Fine del trattamento (ultimi 7 giorni della settimana 17)
Variazione della spasticità misurata utilizzando la scala Ashworth modificata dal basale alla fine del trattamento (fase B).
Lasso di tempo: Basale (fine della settimana 4) - Fine del trattamento (fine della settimana 17)
Tutti i 20 gruppi muscolari sono stati valutati per la spasticità (utilizzando una scala da 1 a 5): 1= nessun aumento del tono muscolare a 5= il movimento passivo è difficile e la parte interessata è rigida in flessione o estensione. Il punteggio per tutti i 20 gruppi muscolari è stato aggiunto per ottenere un punteggio totale su 100; il punteggio minimo era 20. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento della condizione.
Basale (fine della settimana 4) - Fine del trattamento (fine della settimana 17)
Variazione del punteggio dell'indice di motricità dal basale alla fine del trattamento (fase B) per gli arti interessati.
Lasso di tempo: Basale (fine della settimana 4) - Fine del trattamento (fine della settimana 17)
Braccio - 3 movimenti erano pizzico presa, flessione del gomito e abduzione della spalla. Gamba - 3 movimenti erano dorsiflessione della caviglia, estensione del ginocchio e flessione dell'anca. Il punteggio totale del braccio e della gamba era la somma del punteggio rispettivamente per i 3 movimenti del braccio e per i 3 movimenti della gamba. Un punto è stato quindi aggiunto al punteggio di ciascun arto per ottenere un punteggio massimo di 100; minimo era 1 punto. Dove sono state valutate entrambe le braccia (o entrambe le gambe), la media dei punteggi dei due arti è stata utilizzata come punteggio di valutazione; in caso contrario è stato utilizzato il punteggio totale dell'arto interessato. Un aumento del punteggio indica un miglioramento della condizione.
Basale (fine della settimana 4) - Fine del trattamento (fine della settimana 17)
Modifica della camminata di 10 metri cronometrata dal basale alla fine del trattamento (fase B).
Lasso di tempo: Basale (fine della settimana 4) - Fine del trattamento (fine della settimana 17)
Solo quei soggetti per i quali era appropriato (es. soggetti deambulanti) è stato cronometrato il tempo necessario per percorrere 10 metri. Il tempo di camminata è stato valutato solo per i soggetti che hanno completato con successo la camminata a tempo di 10 metri. Una differenza negativa rispetto al basale indica un miglioramento del tempo di percorrenza.
Basale (fine della settimana 4) - Fine del trattamento (fine della settimana 17)
Soggetto Impressioni globali di cambiamento alla fine del trattamento (fase B).
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 17)
Fine del trattamento (settimana 17)
Impressioni globali dell'assistente sul cambiamento durante il trattamento (fase B).
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 17)
Fine del trattamento (settimana 17)
Assistente Facilità di trasferimento Impressioni globali del cambiamento alla fine del trattamento (fase B).
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 17)
Fine del trattamento (settimana 17)
Impressioni globali del medico sul cambiamento alla fine del trattamento (fase B).
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 17)
Fine del trattamento (settimana 17)
Modifica del questionario EuroQoL sulla qualità della vita (EQ-5D) dal basale alla fine del trattamento (fase B)
Lasso di tempo: [Valore di riferimento (fine della settimana 4) - Fine del trattamento (fine della settimana 17)

Il questionario EQ-5D ha fornito due risultati:

  1. Una scala analogica visiva (VAS) ponderata per l'indice dello stato di salute
  2. Uno stato di salute autovalutato VAS EQ-5D Scala VAS dello stato di salute: da 0 = peggior stato di salute immaginabile a 100 = miglior stato di salute immaginabile. Un aumento del punteggio indica un miglioramento della condizione.

L'indice dello stato di salute ponderato ha utilizzato lo stesso VAS di cui sopra, ma è stato calcolato per ogni valutazione senza imputazione per tenere conto dei valori mancanti, ovvero se mancavano uno o più singoli elementi, mancava l'intero indice.
[Valore di riferimento (fine della settimana 4) - Fine del trattamento (fine della settimana 17)
Valutazione dell'umore: variazione dell'inventario della depressione di Beck - II (BDI-II) dal basale alla fine del trattamento (fase B)
Lasso di tempo: Basale (fine della settimana 4) - fine del trattamento (fine della settimana 17)
Si trattava di un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla. Alle risposte dei soggetti alle 21 domande è stato assegnato un punteggio compreso tra zero e tre, che indica la gravità del sintomo. La somma di tutti i punteggi delle domande BDI-II indicava la gravità della depressione; intervallo di punteggio 0-63. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento della condizione.
Basale (fine della settimana 4) - fine del trattamento (fine della settimana 17)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Davies, MRCP, FRCP, Department of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWSP0604

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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