Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la seguridad y eficacia de Sativex®, para el alivio de los síntomas de la espasticidad en sujetos, desde la fase B, con esclerosis múltiple (EM)

7 de abril de 2023 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3 de dos fases sobre la seguridad y eficacia de Sativex, en el alivio sintomático de la espasticidad en sujetos con espasticidad debida a esclerosis múltiple: fase A: evaluación de respuesta simple ciego; Fase B - Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos.

El propósito de este estudio es determinar si Sativex® versus Placebo es efectivo en el alivio de los síntomas de espasticidad en sujetos con esclerosis múltiple, quienes han sido identificados como capaces de responder a Sativex.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico de 19 semanas se realizó en dos fases. La Fase A fue un período de tratamiento preliminar, simple ciego de cuatro semanas para identificar sujetos con capacidad para responder a Sativex; los sujetos elegibles que dieron su consentimiento entraron en un período de selección de siete días antes de regresar al centro de estudio para comenzar un ciclo simple ciego de cuatro semanas de tratamiento con Sativex. Al final de esta fase, se evaluó la respuesta de los sujetos a Sativex; aquellos con la capacidad de responder (es decir, al menos una reducción del 20 % en la puntuación media de espasticidad de la escala de calificación numérica (NRS) de 0-10 puntos entre la selección y el final del tratamiento de fase A de cuatro semanas) eran elegibles para entrar en la fase B, mientras que aquellos los que no respondieron no participaron más en el estudio aparte de una visita de seguimiento 14 días después.

La fase B fue un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, con visitas a intervalos de 28 días y una visita de seguimiento final 14 días después de la finalización o la retirada.

El nivel de espasticidad, la frecuencia de los espasmos y la interrupción del sueño se recopilaron todos los días durante todo el estudio a través de un sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS). Además, los datos de dosificación de la medicación del estudio se registraron a través de IVRS a lo largo de las Fases A y B. Las evaluaciones de otras medidas secundarias y funcionales de espasticidad, seguridad y tolerabilidad, QOL (calidad de vida) y estado de ánimo también se recopilaron a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

572

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Department of Neurology, Northampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años.
  • El sujeto es capaz (en opinión del investigador) y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Diagnosticado con cualquier subtipo de enfermedad de EM de al menos seis meses de duración.
  • Espasticidad debida a EM de al menos tres meses de duración, que no se alivia por completo con la terapia antiespasticidad actual y que se espera que permanezca estable durante la duración del estudio.
  • El sujeto cumple al menos uno de los dos criterios a continuación. El sujeto debe estar: Actualmente establecido en una dosis regular de terapia antiespasticidad o Previamente probado y fallado, o no pudo tolerar una terapia antiespasticidad adecuada.
  • El sujeto está recibiendo actualmente un régimen estable (durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio) de todos los medicamentos que pueden tener un efecto sobre la espasticidad; y dispuesto a mantener esto durante la duración del estudio. Si el sujeto está tomando actualmente medicación modificadora de la enfermedad, esta debe ser en una dosis estable durante al menos tres meses antes de la visita de selección; la dosis también debe permanecer estable durante la duración del estudio.
  • Estar dispuesto a que su nombre sea notificado a su médico de atención primaria, consultor y las autoridades responsables de la participación en este estudio, según corresponda.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o trastorno concomitante que tenga síntomas similares a la espasticidad o que pueda influir en el nivel de espasticidad del sujeto.
  • El historial médico del sujeto sugiere que es probable que ocurra una recaída/remisión durante el estudio (durante las próximas 19 semanas) lo que, en opinión del investigador, se espera que influya en la espasticidad del sujeto.
  • Actualmente recibe un medicamento prohibido y no está dispuesto a dejar de hacerlo durante el período indicado antes de la visita de selección y durante la duración del estudio.
  • Cualquier historial conocido o sospechado de: esquizofrenia u otra enfermedad psicótica; trastorno de dependencia diagnosticado; epilepsia mal controlada o convulsiones recurrentes; hipersensibilidad a los cannabinoides.
  • Enfermedad cardiaca, renal o hepática significativa.
  • Sujetos femeninos en edad fértil y sujetos masculinos cuya pareja esté en edad fértil, a menos que estén dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los tres meses posteriores.
  • Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio o durante los tres meses posteriores.
  • Sujetos que han recibido un IMP dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Después de un examen físico, el sujeto tiene cualquier anomalía que, en opinión del investigador, le impediría participar de manera segura en el estudio.
  • No estar dispuesto a abstenerse de donar sangre durante el estudio.
  • Viajes fuera del país de residencia previsto durante el estudio.
  • Sujetos previamente aleatorizados en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sativex

Contiene Δ9 tetrahidrocannabinol (THC), 27 mg/ml: cannabidiol (CBD), 25 mg/ml, como extractos de Cannabis sativa L.

Los sujetos recibieron la medicación del estudio administrada en aplicaciones de 100 microlitros mediante un spray oromucoso de acción de bomba. La dosis máxima permitida fue de 12 pulsaciones (THC 32,4 mg:CBD 30 mg) en 24 horas
Droga: Sativex®
conteniendo THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), en excipientes etanol:propilenglicol (50:50), con aroma de aceite de menta (0,05%). La dosis máxima dentro de cualquier intervalo de 24 horas es de 12 pulverizaciones (THC 32,4 mg: CBD 30 mg)
Otros nombres:
  • GW-1000-02
Comparador de placebos: Placebo
No contiene fármaco activo pero sí colorantes y excipientes. Los sujetos recibieron placebo administrado en aplicaciones de 100 microlitros mediante un spray oromucoso de acción de bomba. La dosis máxima permitida fue de 12 pulsaciones en 24 horas.
Droga: Placebo
que contiene excipientes de etanol:propilenglicol (50:50), con aceite de menta (0,05 %), aroma y colorante FD&C Yellow No.5 (E102 tartrazina) (0,0260 %), FD&C Yellow No.6 (E110 amarillo ocaso) (0,0038 %) , FD&C Red No. 40 (E129 Allura red AC) (0.00330%) y FD&C Blue No.1 (E133 Brilliant blue FCF) (0.00058%).
Otros nombres:
  • GA0034

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación media de la escala de calificación numérica (NRS) de la espasticidad desde el inicio hasta el final del tratamiento (fase B).
Periodo de tiempo: Línea base (últimos 7 días de la semana 4) - Fin del tratamiento (últimos 7 días de la semana 17)
Se preguntó a los sujetos "En una escala de '0 a 10', indiquen el nivel promedio de su espasticidad durante las últimas 24 horas" con las anclas: 0 = 'sin espasticidad' y 10 = 'peor espasticidad posible'. Se les pidió que relacionaran "sin espasticidad" con el tiempo anterior al inicio de su espasticidad.
Línea base (últimos 7 días de la semana 4) - Fin del tratamiento (últimos 7 días de la semana 17)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que muestran una mejora de al menos un 30 % o un 50 % en su puntuación media de espasticidad NRS (fase B) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) - Fin del tratamiento (últimos 7 días de la semana 17)
Un sujeto se clasificó como respondedor en el período evaluable siempre que no se retirara debido a la falta de eficacia y lograra al menos una reducción del 30 % o 50 % (es decir, mejora) en la puntuación media de espasticidad NRS desde el inicio (día 1) hasta el final del tratamiento (últimos 7 días de la semana 17, fase B). Todos los demás sujetos y sujetos sin datos evaluables se consideraron no respondedores.
Línea de base (día 1) - Fin del tratamiento (últimos 7 días de la semana 17)
Cambio en la frecuencia de los espasmos (número de espasmos por día) desde el inicio hasta el final del tratamiento (fase B).
Periodo de tiempo: Línea base (últimos 7 días de la semana 4) - Fin del tratamiento (últimos 7 días de la semana 17)
La frecuencia de los espasmos de referencia de los sujetos fue la media de las puntuaciones de los últimos siete días (semana 4) del tratamiento de fase A. La variable de análisis fue el cambio en la frecuencia media de los espasmos desde el inicio hasta el final del tratamiento (últimos 7 días de la semana 17, fase B).
Línea base (últimos 7 días de la semana 4) - Fin del tratamiento (últimos 7 días de la semana 17)
Cambio en la interrupción del sueño (NRS diario de 11 puntos) desde el inicio hasta el final del tratamiento (fase B).
Periodo de tiempo: Línea base (últimos 7 días de la semana 4) - Fin del tratamiento (últimos 7 días de la semana 17)
Los sujetos registraron la puntuación NRS de interrupción del sueño a través de una llamada diaria al sistema de respuesta de voz interactivo a la hora de acostarse. Se preguntó a los sujetos "En una escala de '0 a 10', indique cómo su espasticidad interrumpió su sueño anoche" con las anclas: 0 = 'no interrumpió el sueño' y 10 = 'totalmente interrumpido (no pudo dormir en absoluto) '.
Línea base (últimos 7 días de la semana 4) - Fin del tratamiento (últimos 7 días de la semana 17)
Cambio en la espasticidad medida con la escala de Ashworth modificada desde el inicio hasta el final del tratamiento (fase B).
Periodo de tiempo: Línea base (final de la semana 4) - Fin del tratamiento (final de la semana 17)
Se evaluó la espasticidad de los 20 grupos musculares (usando una escala del 1 al 5): 1 = ningún aumento en el tono muscular a 5 = el movimiento pasivo es difícil y la parte afectada está rígida en flexión o extensión. Se sumaron las puntuaciones de los 20 grupos musculares para dar una puntuación total de 100; la puntuación mínima era 20. Una disminución en la puntuación indica una mejora en la condición.
Línea base (final de la semana 4) - Fin del tratamiento (final de la semana 17)
Cambio en la puntuación del índice de motricidad desde el inicio hasta el final del tratamiento (fase B) para las extremidades afectadas.
Periodo de tiempo: Línea base (final de la semana 4) - Fin del tratamiento (final de la semana 17)
Brazo: 3 movimientos fueron agarre de pinza, flexión de codo y abducción de hombro. Pierna - 3 movimientos fueron dorsiflexión de tobillo, extensión de rodilla y flexión de cadera. La puntuación total de brazos y piernas fue la suma de la puntuación de los 3 movimientos de brazos y 3 movimientos de piernas, respectivamente. Luego se agregó un punto a la puntuación de cada extremidad para dar una puntuación máxima de 100; mínimo era 1 punto. Cuando se evaluaron ambos brazos (o ambas piernas), se utilizó el promedio de las puntuaciones de las dos extremidades como puntuación de evaluación; de lo contrario, se utilizó la puntuación total del miembro afectado. Un aumento en la puntuación indica una mejora en la condición.
Línea base (final de la semana 4) - Fin del tratamiento (final de la semana 17)
Cambio en la caminata cronometrada de 10 metros desde el inicio hasta el final del tratamiento (fase B).
Periodo de tiempo: Línea base (final de la semana 4) - Fin del tratamiento (final de la semana 17)
Solo aquellos sujetos para los que era apropiado (es decir, sujetos ambulatorios) se cronometró el tiempo que tardaba en caminar 10 metros. El tiempo de caminata solo se evaluó para los sujetos que completaron con éxito la caminata cronometrada de 10 metros. Una diferencia negativa con respecto al valor inicial indica una mejora en el tiempo de caminata.
Línea base (final de la semana 4) - Fin del tratamiento (final de la semana 17)
Impresiones globales de cambio del sujeto al final del tratamiento (fase B).
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 17)
Fin del tratamiento (semana 17)
Impresiones globales del cuidador sobre el cambio al inicio del tratamiento (Fase B).
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (Semana 17)
Fin del tratamiento (Semana 17)
Facilidad del cuidador para transferir impresiones globales de cambio al final del tratamiento (fase B).
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 17)
Fin del tratamiento (semana 17)
Impresiones globales del médico sobre el cambio al final del tratamiento (fase B).
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 17)
Fin del tratamiento (semana 17)
Cambiar el cuestionario de calidad de vida EuroQoL (EQ-5D) desde el inicio hasta el final del tratamiento (fase B)
Periodo de tiempo: [Línea de base (final de la semana 4) - Fin del tratamiento (final de la semana 17)

El cuestionario EQ-5D proporcionó dos resultados:

  1. Una escala analógica visual (VAS) ponderada del índice del estado de salud
  2. Un estado de salud autoevaluado VAS EQ-5D Health Status VAS Scale: 0 = peor estado de salud imaginable a 100 = mejor estado de salud imaginable. Un aumento en la puntuación indica una mejora en la condición.

El índice de estado de salud ponderado utilizó la misma EVA que la anterior, pero se calculó para cada evaluación sin imputación para tener en cuenta los valores faltantes, es decir, si faltaba uno o más elementos individuales, faltaba el índice completo.
[Línea de base (final de la semana 4) - Fin del tratamiento (final de la semana 17)
Evaluación del estado de ánimo: Cambio en el Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II)Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Fase B)
Periodo de tiempo: Línea de base (final de la semana 4) - final del tratamiento (final de la semana 17)
Este fue un inventario de autoinforme de 21 preguntas de opción múltiple. A las respuestas de los sujetos a las 21 preguntas se les asignó una puntuación que va de cero a tres, lo que indica la gravedad del síntoma. La suma de todas las puntuaciones de las preguntas del BDI-II indicó la gravedad de la depresión; rango de puntuación 0-63. Una disminución en la puntuación indica una mejora en la condición.
Línea de base (final de la semana 4) - final del tratamiento (final de la semana 17)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Davies, MRCP, FRCP, Department of Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWSP0604

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sativex®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir