Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Sativex® w łagodzeniu objawów spastyczności u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) z fazy B

Kryteria przyjęcia:

• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
• Badany jest w stanie (w opinii badacza) i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
• Zdiagnozowano jakikolwiek podtyp choroby SM trwający co najmniej sześć miesięcy.
• Spastyczność spowodowana stwardnieniem rozsianym trwająca co najmniej trzy miesiące, która nie ustępuje całkowicie przy obecnej terapii przeciwspastycznej i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez czas trwania badania.
• Podmiot spełnia co najmniej jedno z dwóch poniższych kryteriów. Pacjent musi być: Obecnie leczony regularną dawką terapii przeciwspastycznej lub Wcześniej próbował i zakończył się niepowodzeniem lub nie mógł tolerować odpowiedniej terapii przeciwspastycznej.
• Uczestnik otrzymuje obecnie stabilny schemat (przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania) wszystkich leków, które mogą mieć wpływ na spastyczność; i chęć utrzymania tego przez cały czas trwania badania. Jeżeli pacjent obecnie przyjmuje leki modyfikujące przebieg choroby, musi to być stabilna dawka przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą przesiewową; dawka musi również pozostać stabilna przez cały czas trwania badania.
• Wyraża zgodę na przekazanie swojego nazwiska lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej i konsultantowi oraz władzom odpowiedzialnym za udział w tym badaniu, jeśli ma to zastosowanie.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek współistniejąca choroba lub zaburzenie, które ma objawy podobne do spastyczności lub które może wpływać na poziom spastyczności pacjenta.
• Historia medyczna podmiotu sugeruje, że nawrót/remisja może wystąpić podczas badania (w ciągu następnych 19 tygodni), co zdaniem badacza powinno wpłynąć na spastyczność podmiotu.
• Obecnie przyjmuje zabroniony lek i nie chce przestać na podany okres przed wizytą przesiewową i na czas trwania badania.
• Każda znana lub podejrzewana historia: schizofrenii lub innej choroby psychotycznej, zdiagnozowanego uzależnienia, źle kontrolowanej padaczki lub nawracających napadów, nadwrażliwości na kannabinoidy.
• Poważna choroba serca, nerek lub wątroby.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, chyba że chcą zapewnić, że oni lub ich partner stosują skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
• Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania lub przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
• Pacjenci, którzy otrzymali IMP w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
• Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Po badaniu przedmiotowym podmiot ma jakiekolwiek nieprawidłowości, które w opinii badacza uniemożliwiłyby mu bezpieczny udział w badaniu.
• Niechęć do powstrzymania się od oddawania krwi podczas badania.
• Wyjazd poza kraj zamieszkania planowany w trakcie studiów.
• Pacjenci wcześniej przydzieleni losowo do tego badania.