En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Sativex®, til lindring af symptomer på spasticitet hos forsøgspersoner, fra fase B, med multipel sklerose (MS)

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
• Forsøgspersonen er i stand til (efter investigators mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
• Diagnosticeret med enhver sygdomsundertype af MS af mindst seks måneders varighed.
• Spasticitet på grund af MS af mindst tre måneders varighed, som ikke er fuldstændig lindret med den nuværende antispasticitetsbehandling, og som forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed.
• Emnet opfylder mindst et af de to kriterier nedenfor. Forsøgspersonen skal enten være: På nuværende tidspunkt etableret på en almindelig dosis antispasticitetsbehandling eller tidligere prøvet og fejlet, eller kunne ikke tolerere passende antispasticitetsbehandling.
• Forsøgspersonen modtager i øjeblikket et stabilt regime (i mindst 30 dage før studiestart) af al medicin, der kan have en effekt på spasticitet; og villig til at fastholde dette i hele studiets varighed. Hvis forsøgspersonen i øjeblikket tager sygdomsmodificerende medicin, skal denne være i en stabil dosis i mindst tre måneder før screeningsbesøget; dosis skal også forblive stabil i hele undersøgelsens varighed.
• Er villig til at hans eller hendes navn meddeles til hans eller hendes primære læge og konsulent og de ansvarlige myndigheder for deltagelse i denne undersøgelse, alt efter hvad der er relevant.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver samtidig sygdom eller lidelse, der har spasticitetslignende symptomer, eller som kan påvirke patientens niveau af spasticitet.
• Forsøgspersonens sygehistorie tyder på, at recidiv/remission sandsynligvis vil forekomme i løbet af undersøgelsen (i løbet af de næste 19 uger), hvilket efter investigators mening forventes at påvirke forsøgspersonens spasticitet.
• Modtager i øjeblikket en forbudt medicin og er uvillig til at stoppe i den angivne periode forud for screeningsbesøget og under undersøgelsens varighed.
• Enhver kendt eller mistænkt historie med: skizofreni eller anden psykotisk sygdom; diagnosticeret afhængighedsforstyrrelse; dårligt kontrolleret epilepsi eller tilbagevendende anfald; overfølsomhed over for cannabinoider.
• Betydelig hjerte-, nyre- eller leversygdom.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partner er i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter.
• Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen eller i tre måneder derefter.
• Forsøgspersoner, der har modtaget en IMP inden for 12 uger før besøg 1.
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultat eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Efter en fysisk undersøgelse har forsøgspersonen eventuelle abnormiteter, der efter investigatorens mening ville forhindre dem i at deltage sikkert i undersøgelsen.
• Uvillig til at afstå fra donation af blod under undersøgelsen.
• Rejser uden for bopælslandet planlagt under undersøgelsen.
• Emner tidligere randomiseret i denne undersøgelse.