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Um Estudo da Segurança e Eficácia do Sativex®, para o Alívio dos Sintomas de Espasticidade em Indivíduos, da Fase B, com Esclerose Múltipla (EM)

7 de abril de 2023 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Um Estudo de Fase 3 em Duas Fases da Segurança e Eficácia do Sativex, no Alívio Sintomático da Espasticidade em Indivíduos com Espasticidade Devido à Esclerose Múltipla: Fase A - Avaliação de Resposta Simples-cega; Fase B - Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, em grupo paralelo.

O objetivo deste estudo é determinar se o Sativex® versus Placebo é eficaz no alívio dos sintomas de espasticidade em indivíduos com esclerose múltipla, que foram identificados como tendo capacidade de responder ao Sativex.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico de 19 semanas foi conduzido em duas fases. A Fase A foi um período de tratamento preliminar, simples-cego, de quatro semanas para identificar indivíduos com capacidade de responder ao Sativex; os indivíduos elegíveis e consentidos entraram em um período de triagem de sete dias antes de retornar ao centro de estudo para iniciar um curso de tratamento com Sativex em um único cego de quatro semanas. No final desta fase, a resposta dos indivíduos ao Sativex foi avaliada; aqueles com a capacidade de responder (ou seja, pelo menos uma redução de 20% na pontuação média de espasticidade da escala numérica de 0 a 10 pontos (NRS) entre a triagem e o final das quatro semanas de tratamento da Fase A) eram elegíveis para entrada na Fase B, enquanto aqueles que não responderam não participaram mais do estudo além de uma visita de acompanhamento 14 dias depois.

A Fase B foi um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 12 semanas, com visitas em intervalos de 28 dias e uma visita final de acompanhamento 14 dias após a conclusão ou retirada.

O nível de espasticidade, frequência de espasmo e interrupção do sono foram coletados todos os dias durante todo o estudo por meio de um sistema interativo de resposta de voz (IVRS). Além disso, os dados de dosagem da medicação do estudo foram registrados via IVRS nas Fases A e B. Avaliações de outras medidas secundárias e funcionais de espasticidade, segurança e tolerabilidade, QOL (qualidade de vida) e humor também foram coletadas ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

572

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Department of Neurology, Northampton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
  • Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • O sujeito é capaz (na opinião do investigador) e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Diagnosticado com qualquer subtipo de doença de EM com pelo menos seis meses de duração.
  • Espasticidade devido a EM com pelo menos três meses de duração, que não é totalmente aliviada com a terapia antiespasticidade atual e que se espera que permaneça estável durante o estudo.
  • O sujeito preenche pelo menos um dos dois critérios abaixo. O indivíduo deve ser: Atualmente estabelecido em uma dose regular de terapia antiespasticidade ou Anteriormente tentado e falhou, ou não poderia tolerar terapia antiespasticidade adequada.
  • O sujeito está atualmente recebendo um regime estável (por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo) de todos os medicamentos que podem ter efeito na espasticidade; e disposto a manter isso durante o estudo. Se o sujeito estiver tomando medicação modificadora da doença, esta deve estar em uma dose estável por pelo menos três meses antes da consulta de triagem; a dose também deve permanecer estável durante o estudo.
  • Deseja que seu nome seja notificado ao seu médico de cuidados primários, consultor e autoridades responsáveis ​​pela participação neste estudo, conforme aplicável.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ou distúrbio concomitante que apresente sintomas semelhantes à espasticidade ou que possa influenciar o nível de espasticidade do indivíduo.
  • O histórico médico do sujeito sugere que é provável que ocorra recaída/remissão durante o estudo (nas próximas 19 semanas) que, na opinião do investigador, espera-se que influencie a espasticidade do sujeito.
  • Atualmente recebendo uma medicação proibida e sem vontade de parar pelo período declarado antes da visita de triagem e pela duração do estudo.
  • Qualquer histórico conhecido ou suspeito de: esquizofrenia ou outra doença psicótica; transtorno de dependência diagnosticado; epilepsia mal controlada ou convulsões recorrentes; hipersensibilidade a canabinóides.
  • Doença cardíaca, renal ou hepática significativa.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino cujo parceiro é potencial para engravidar, a menos que estejam dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos três meses seguintes.
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando gravidez durante o estudo ou nos três meses seguintes.
  • Indivíduos que receberam um IMP nas 12 semanas anteriores à Visita 1.
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
  • Após um exame físico, o sujeito apresenta quaisquer anormalidades que, na opinião do investigador, os impediriam de participar com segurança do estudo.
  • Não querer se abster de doar sangue durante o estudo.
  • Viajar para fora do país de residência planejado durante o estudo.
  • Indivíduos previamente randomizados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sativex

Contém Δ9 tetrahidrocanabinol (THC), 27 mg/ml: canabidiol (CBD), 25 mg/ml, como extratos de Cannabis sativa L.

Os indivíduos receberam a medicação do estudo distribuída em 100 microlitros por meio de um spray bucal de ação de bomba. A dose máxima permitida foi de 12 atuações (THC 32,4 mg:CBD 30 mg) em 24 horas
Medicamento: Sativex®
contendo THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), em excipientes etanol:propileno glicol (50:50), com aroma de óleo de hortelã-pimenta (0,05%). A dose máxima em qualquer intervalo de 24 horas é de 12 sprays (THC 32,4 mg: CBD 30 mg)
Outros nomes:
  • GW-1000-02
Comparador de Placebo: Placebo
Não contém nenhuma droga ativa, mas corantes e excipientes. Os indivíduos receberam placebo administrado em atuações de 100 microlitros por meio de um spray bucal de ação de bomba. A dose máxima permitida foi de 12 acionamentos em 24 horas.
Medicamento: Placebo
contendo excipientes etanol:propilenoglicol (50:50), com aroma de óleo de hortelã-pimenta (0,05%) e corante FD&C Yellow No. 5 (E102 tartrazina) (0,0260%), FD&C Yellow No. 6 (E110 sunset yellow) (0,0038%) , FD&C Red No. 40 (E129 Allura red AC) (0,00330%) e FD&C Blue No.1 (E133 Brilliant blue FCF) (0,00058%).
Outros nomes:
  • GA0034

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na pontuação média da escala numérica de espasticidade (NRS) desde a linha de base até o final do tratamento (fase B).
Prazo: Linha de base (últimos 7 dias da semana 4) - Fim do tratamento (últimos 7 dias da semana 17)
Foi perguntado aos indivíduos "Em uma escala de '0 a 10', indique o nível médio de sua espasticidade nas últimas 24 horas" com as âncoras: 0 = 'sem espasticidade' e 10 = 'pior espasticidade possível'. Eles foram solicitados a relacionar "sem espasticidade" ao tempo anterior ao início de sua espasticidade.
Linha de base (últimos 7 dias da semana 4) - Fim do tratamento (últimos 7 dias da semana 17)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos mostrando uma melhora de pelo menos 30% ou 50% em sua pontuação média de espasticidade NRS (fase B) desde a linha de base.
Prazo: Linha de base (Dia 1) - Fim do tratamento (últimos 7 dias da Semana 17)
Um indivíduo foi classificado como respondedor no período avaliável, desde que não desistisse devido à falta de eficácia e alcançasse uma redução de pelo menos 30% ou 50% (ou seja, melhora) na pontuação média de espasticidade NRS desde a linha de base (Dia 1) até o final do tratamento (últimos 7 dias da Semana 17 Fase B). Todos os outros indivíduos e indivíduos sem dados avaliáveis ​​foram considerados não respondedores.
Linha de base (Dia 1) - Fim do tratamento (últimos 7 dias da Semana 17)
Alteração na frequência do espasmo (número de espasmos por dia) desde o início até o final do tratamento (fase B).
Prazo: Linha de base (últimos 7 dias da semana 4) - Fim do tratamento (últimos 7 dias da semana 17)
A frequência de espasmo basal dos indivíduos foi a média das pontuações dos últimos sete dias (Semana 4) do tratamento da Fase A. A variável para análise foi a mudança na frequência média de espasmo da linha de base até o final do tratamento (últimos 7 dias da Semana 17 Fase B).
Linha de base (últimos 7 dias da semana 4) - Fim do tratamento (últimos 7 dias da semana 17)
Mudança na interrupção do sono (NRS diário de 11 pontos) desde a linha de base até o final do tratamento (fase B).
Prazo: Linha de base (últimos 7 dias da semana 4) - Fim do tratamento (últimos 7 dias da semana 17)
A pontuação NRS de interrupção do sono foi registrada pelos indivíduos por meio de uma chamada diária para o sistema interativo de resposta de voz na hora de dormir. Foi perguntado aos indivíduos "Em uma escala de '0 a 10', por favor, indique como sua espasticidade interrompeu seu sono na noite passada" com as âncoras: 0 = 'não interrompeu o sono' e 10 = 'completamente interrompido (incapaz de dormir) '.
Linha de base (últimos 7 dias da semana 4) - Fim do tratamento (últimos 7 dias da semana 17)
Mudança na espasticidade medida usando a escala de Ashworth modificada desde a linha de base até o final do tratamento (fase B).
Prazo: Linha de base (final da semana 4) - final do tratamento (final da semana 17)
Todos os 20 grupos musculares foram avaliados quanto à espasticidade (usando uma escala de 1 a 5): 1= nenhum aumento no tônus ​​muscular a 5= o movimento passivo é difícil e a parte afetada é rígida em flexão ou extensão. A pontuação para todos os 20 grupos musculares foi somada para dar uma pontuação total de 100; pontuação mínima foi de 20. Uma diminuição na pontuação indica uma melhoria na condição.
Linha de base (final da semana 4) - final do tratamento (final da semana 17)
Alteração na pontuação do índice de motricidade desde a linha de base até o final do tratamento (fase B) para membros afetados.
Prazo: Linha de base (final da semana 4) - final do tratamento (final da semana 17)
Braço - 3 movimentos foram preensão em pinça, flexão de cotovelo e abdução de ombro. Perna - 3 movimentos foram dorsiflexão de tornozelo, extensão de joelho e flexão de quadril. A pontuação total de braço e perna foi a soma da pontuação para os 3 movimentos de braço e 3 movimentos de perna, respectivamente. Um ponto foi então adicionado a cada pontuação de membro para dar uma pontuação máxima de 100; mínimo foi de 1 ponto. Onde ambos os braços (ou ambas as pernas) foram avaliados, a média das pontuações dos dois membros foi usada como a pontuação da avaliação; caso contrário, foi usada a pontuação total do membro afetado. Um aumento na pontuação indica uma melhoria na condição.
Linha de base (final da semana 4) - final do tratamento (final da semana 17)
Mudança na caminhada cronometrada de 10 metros desde a linha de base até o final do tratamento (fase B).
Prazo: Linha de base (final da semana 4) - final do tratamento (final da semana 17)
Apenas aqueles assuntos para os quais era apropriado (ou seja, indivíduos ambulatórios) foram cronometrados quanto tempo levou para caminhar 10 metros. O tempo de caminhada foi avaliado apenas para indivíduos que completaram com sucesso a caminhada cronometrada de 10 metros. Uma diferença negativa da linha de base indica uma melhora no tempo de caminhada.
Linha de base (final da semana 4) - final do tratamento (final da semana 17)
Impressões Globais de Mudança do Indivíduo no Final do Tratamento (Fase B).
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 17)
Fim do Tratamento (Semana 17)
Impressões Globais de Mudança do Cuidador no Tratamento (Fase B).
Prazo: Fim do tratamento (Semana 17)
Fim do tratamento (Semana 17)
Facilidade de Transferência do Cuidador Impressões Globais de Mudança no Final do Tratamento (Fase B).
Prazo: Fim do tratamento (semana 17)
Fim do tratamento (semana 17)
Impressões globais do médico sobre a mudança no final do tratamento (fase B).
Prazo: Fim do tratamento (semana 17)
Fim do tratamento (semana 17)
Alterar o Questionário de Qualidade de Vida EuroQoL (EQ-5D) Desde o início até o final do tratamento (Fase B)
Prazo: [Linha de base (final da semana 4) - Fim do tratamento (final da semana 17)

O questionário EQ-5D forneceu dois resultados:

  1. Uma escala analógica visual (VAS) ponderada do estado de saúde
  2. Uma autoavaliação do estado de saúde VAS EQ-5D Health Status VAS Scale: 0 = pior estado de saúde imaginável a 100 = melhor estado de saúde imaginável. Um aumento na pontuação indica uma melhoria na condição.

O índice ponderado do estado de saúde usou o mesmo VAS acima, mas foi calculado para cada avaliação sem imputação para contabilizar os valores ausentes, ou seja, se um ou mais itens individuais estivessem ausentes, todo o índice estaria ausente.
[Linha de base (final da semana 4) - Fim do tratamento (final da semana 17)
Avaliação do Humor: Mudança no Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II) Desde o início até o final do tratamento (Fase B)
Prazo: Linha de base (final da semana 4) - final do tratamento (final da semana 17)
Este foi um inventário de autorrelato de 21 perguntas de múltipla escolha. As respostas dos sujeitos às 21 questões receberam uma pontuação que varia de zero a três, indicando a gravidade do sintoma. A soma de todas as pontuações das questões do BDI-II indicou a gravidade da depressão; faixa de pontuação 0-63. Uma diminuição na pontuação indica uma melhoria na condição.
Linha de base (final da semana 4) - final do tratamento (final da semana 17)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Davies, MRCP, FRCP, Department of Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GWSP0604

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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