多発性硬化症（MS）患者の痙性症状緩和のためのサティベックス®の安全性と有効性に関する研究

包含基準:

• -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
• 18歳以上の男性または女性。
• -被験者は（研究者の意見では）能力があり、すべての研究要件を順守する意思があります。
• -少なくとも6か月の期間のMSの任意の疾患サブタイプと診断されました。
• -少なくとも3か月の期間のMSによる痙縮。これは、現在の抗痙縮療法では完全には緩和されず、研究期間中安定したままであると予想されます。
• 被験者は、以下の 2 つの基準の少なくとも 1 つを満たしています。 被験者は次のいずれかでなければなりません：現在、抗痙縮療法の定期的な用量で確立されている、または以前に試行され失敗した、または適切な抗痙縮療法に耐えられなかった。
• -被験者は現在、痙性に影響を与える可能性のあるすべての薬の安定したレジメン（研究登録前の少なくとも30日間）を受けています。研究期間中、これを維持する意思がある。 被験者が現在疾患修飾薬を服用している場合、これはスクリーニング訪問の少なくとも 3 か月前から安定した用量でなければなりません。投与量は、研究期間中も安定していなければなりません。
• -彼または彼女の名前が彼または彼女のかかりつけ医、コンサルタント、およびこの研究への参加を担当する当局に通知されることを希望している、該当する場合。

除外基準:

• -痙縮のような症状を有する、または対象の痙縮のレベルに影響を与える可能性のある付随する疾患または障害。
• 被験者の病歴は、治験責任医師の意見では、被験者の痙性に影響を与えると予想される研究中（次の19週間）に再発/寛解が起こる可能性が高いことを示唆しています。
• -現在禁止されている薬を服用しており、スクリーニング訪問前の指定された期間および研究期間中停止することを望まない。
• -統合失調症または他の精神病性疾患;診断された依存性障害;制御不良のてんかんまたは再発性発作;カンナビノイドに対する過敏症。
• -重大な心臓、腎臓または肝臓の病気。
• -出産の可能性のある女性被験者およびパートナーが出産の可能性のある男性被験者、ただし、彼らまたはそのパートナーが研究中およびその後3か月間効果的な避妊を確実に使用することを望んでいる場合を除きます。
• -研究中またはその後3か月間、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
• -訪問1の前の12週間以内にIMPを受けた被験者。
• -研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
• 身体検査の後、対象者は研究に安全に参加することを妨げるであろうと研究者が判断した何らかの異常を持っています。
• -研究中に献血を控えたくない。
• -研究中に計画された居住国外への旅行。
• 被験者は以前にこの研究に無作為に割り付けられました。