- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00708565
Auswirkungen von Iloprost auf die hypoxische pulmonale Vasokonstriktion und die Trainingskapazität in großer Höhe
1. Juli 2008 aktualisiert von: VA Loma Linda Health Care System
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung einer Einzeldosis von inhaliertem Iloprost den Druck in der Lungenarterie senkt, die hypoxische pulmonale Vasokonstriktion verringert und die arterielle Sauerstoffversorgung im Ruhezustand und während des Trainings in großer Höhe verbessert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusätzlich zum Sauerstoff modulieren drei Hauptwege den Lungengefäßtonus: 1) Stickoxid, 2) Endothelin und 3) Prostacyclin.
Umfangreiche Tierdaten belegen die Rolle des Prostacyclin-Signalwegs bei der Modulation der hypoxischen pulmonalen Vasokonstriktion.
Beim Menschen sind Prostacyclin und seine Analoga wichtige Therapeutika bei der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH).
Trotz der Tier- und Humandaten bei PAH liegen nur sehr wenige Informationen über die Verwendung von Iloprost zur Linderung der hypoxischen pulmonalen Vasokonstriktion bei gesunden Menschen vor.
Inhaliertes Iloprost ist aufgrund seiner kurzen Wirkdauer (30–90 Minuten) und seiner Eliminationshalbwertszeit von nur 20–30 Minuten ein ideales Mittel zur Untersuchung des Prostacyclin-Signalwegs.
Personen, die bereits an der Nepal Medex 2008-Reise teilnehmen, werden eingeladen, an dieser Forschung teilzunehmen.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um gesunde, aktive Frauen oder Männer im Alter zwischen 18 und 80 Jahren ohne bekannte Schwangerschaft oder Lebererkrankung, die eine durch Doppler-Echokardiographie leicht messbare Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz aufweisen.
Wenn möglich, werden wir versuchen, eine Kohorte von HAPE-anfälligen Patienten zu identifizieren.
Die Teilnehmer werden sowohl auf Meereshöhe (Basislinie) als auch in großer Höhe einer Bewertung unterzogen.
Basistests (niedrige Höhe) werden in Bangor, Nordwales, Großbritannien, durchgeführt und umfassen die Bewertung des systolischen Drucks in der Lungenarterie, des Herzzeitvolumens und der Sauerstoffsättigung in Ruhe und während submaximaler Belastung vor und nach der Inhalation von Iloprost.
Diese Strategie wird dann in einer Höhe von etwa 5000 Metern in der nepalesischen Dhaulagiri-Region wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
- Rekrutierung
- Jerry L. Pettis VA Medical Center
-
Kontakt:
- James D Anholm, MD
- Telefonnummer: 909-583-6098
- E-Mail: James.Anholm@va.gov
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 - 80 Jahre
- Gesunde, körperlich aktive Männer oder Frauen
- Haben Sie eine leicht messbare systolische Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz (TR) durch kontinuierlichen Doppler-Ultraschall
Ausschlusskriterien:
- TR-Geschwindigkeit kann nicht gemessen werden
- Bekannte Lebererkrankung
- Schwangerschaft
- Nitrate, Cyclosporin, Glyburid oder andere Medikamente, die nach Ansicht der Forscher das Risiko von Komplikationen erhöhen könnten
- Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht der Ermittler ein hohes Risiko für die Person darstellen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Belastbarkeit, systolischer Druck in der Lungenarterie, Herzzeitvolumen, Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Herzfrequenz, Gewebe-Doppler-echokardiographische Messungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James D Anholm, MD, Jerry L. Pettis VA Mecial Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juli 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00769
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