- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00708565
Az Iloprost hatásai a hipoxiás pulmonalis érszűkületre és az edzéskapacitásra nagy magasságban
2008. július 1. frissítette: VA Loma Linda Health Care System
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az inhalált iloproszt egyszeri adagolása csökkenti-e a pulmonalis artériás nyomást, csökkenti-e a hipoxiás pulmonalis érszűkületet és javítja-e az artériás oxigénellátást nyugalomban és nagy magasságban végzett edzés közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxigén mellett három fő útvonal módosítja a pulmonalis vaszkuláris tónust: 1) nitrogén-monoxid, 2) endotelin és 3) prosztaciklin.
Jelentős állati adatok alátámasztják a prosztaciklin útvonal szerepét a hipoxiás pulmonalis érszűkület modulálásában.
Emberben a prosztaciklin és analógjai fontos terápiás szerek a pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésében.
A PAH-ra vonatkozó állatkísérletek és humán adatok ellenére nagyon kevés információ áll rendelkezésre az iloprosztnak az egészséges emberek hipoxiás pulmonalis érszűkületének enyhítésére történő alkalmazásáról.
Az inhalált iloproszt ideális szer a prosztaciklin út tanulmányozására, rövid hatástartamának (30-90 perc) és mindössze 20-30 perces eliminációs felezési idejének köszönhetően.
A Nepál Medex 2008-as utazáson már részt vevő személyek felkérést kapnak, hogy vegyenek részt ebben a kutatásban.
A résztvevők egészséges, aktív, 18-80 év közötti nők vagy férfiak lesznek, akiknek nincs ismert terhességük vagy májbetegségük, és Doppler echokardiográfiával könnyen mérhető tricuspidalis regurgitáns sebességgel rendelkeznek.
Ha lehetséges, megpróbáljuk azonosítani a HAPE fogékony betegek csoportját.
A résztvevők értékelésen esnek át mind a tengerszinten (alapvonalon), mind a nagy magasságban.
A kiindulási (alacsony tengerszint feletti magasság) vizsgálatot Bangorban, Észak-Walesben (Egyesült Királyság) végzik, és magában foglalja a pulmonalis artériás szisztolés nyomás, a perctérfogat és az oxigénszaturáció értékelését nyugalomban és szubmaximális edzés közben az iloproszt belélegzése előtt és után.
Ezt a stratégiát ezután körülbelül 5000 méteres magasságban megismétlik a nepáli Dhaulagiri régióban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
- Toborzás
- Jerry L. Pettis VA Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- James D Anholm, MD
- Telefonszám: 909-583-6098
- E-mail: James.Anholm@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-80 év
- Egészséges, fizikailag aktív férfiak vagy nőstények
- Könnyen mérhető tricuspidalis regurgitáció (TR) szisztolés csúcssebessége folyamatos hullámú Doppler ultrahanggal
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet mérni a TR sebességet
- Ismert májbetegség
- Terhesség
- Nitrátok, ciklosporin, gliburid vagy más gyógyszerek, amelyek a vizsgálók véleménye szerint fokozott szövődmények kockázatának tehetik ki az alanyokat
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a nyomozók véleménye szerint nagy kockázatnak tenné ki az alanyt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Gyakorlókapacitás, pulmonalis artériás szisztolés nyomás, perctérfogat, oxigéntelítettség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pulzusszám, szöveti Doppler echokardiográfiás mérések
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James D Anholm, MD, Jerry L. Pettis VA Mecial Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2008. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00769
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipoxiás pulmonalis vazokonstrikció
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok