Eine Studie zum Testen von V930/V932 bei Krebspatienten, die den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER-2) und/oder das karzinoembryonale Antigen (CEA) exprimieren (V930-003) (ABGESCHLOSSEN)
12. März 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Immunogenität von V930/V932 bei Krebspatienten, die HER-2 und/oder CEA exprimieren
Behandlung von Patienten mit Krebsarten, von denen bekannt ist, dass sie die HER-2- und/oder CEA-Tumorantigene exprimieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die optionale Nachbeobachtungszeit für diese Studie beträgt 1 Jahr nach der letzten Impfung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen die chirurgische Behandlung ihrer Grunderkrankung mindestens 1 Monat vor der Einschreibung abgeschlossen haben
- Die Patientin darf 3 Tage vor der Einschreibung nicht schwanger sein
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil
- Dem Patienten wurde die Milz entfernt oder er hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
- Der Patient ist ein regelmäßiger Konsument illegaler Drogen oder hat innerhalb des letzten Jahres Drogen- oder Alkoholmissbrauch konsumiert
- Die Patientin ist schwanger oder stillt oder erwartet jederzeit nach der Studie eine Empfängnis
- Der Patient ist bekanntermaßen Human Immunodeficiency Virus (HIV)-seropositiv
- Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
- Der Patient hat innerhalb eines Monats nach der Registrierung einen Impfstoff gegen eine Krankheit oder einen Zustand erhalten
- Der Patient hat einen primären Tumor des zentralen Nervensystems.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
V930
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V930 – Über einen Zeitraum von 94 Wochen erhalten die Patienten eine Reihe von 5 Injektionen (2,5 mg/Injektion), eine alle zwei Wochen.
Innerhalb von 2 Minuten nach jeder Injektion von V930 erhält jeder Patient eine EP-IM-Injektion, die aus zwei 60-ms-Impulsen besteht.
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Experimental: 2
V932
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V932 – Über einen Zeitraum von 94 Wochen erhalten die Patienten eine Reihe von 5 Injektionen, 6 Patienten erhalten zunächst intramuskuläre V932-Impfungen in einer niedrigen Dosis (0,5 x 109 vg/Injektion) und nach einer Sicherheitsbewertung bis zu 35 weitere Patienten mit der hohen Dosis V932 (0,5 x 1011 vg/Injektion) behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von V930/V932, gefolgt von EP bei Krebspatienten
Zeitfenster: Woche 22
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Woche 22
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung, ob V930/V932 HER-2-spezifische und CEA-spezifische Immunantworten hervorrufen kann, gemessen mit einem ELISPOT-Assay
Zeitfenster: Woche 22
|
Woche 22
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- V930-003
- 2007_671
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenKrebsarten, die HER-2 und/oder CEA exprimieren