Sicherheit und Wirksamkeit von Drospirenon und Ethinylestradiol vs. Placebo bei der Behandlung von Stammakne

Akne ist eine häufige Hautkrankheit, die 85-100 % der Bevölkerung betrifft. Obwohl es oft während der Pubertät auftritt, kann es während des dritten Lebensjahrzehnts und sogar noch länger anhalten. Es ist durch eine Vielzahl von Läsionen gekennzeichnet, die aus nicht entzündlichen Läsionen, die als Komedonen bekannt sind, und entzündlichen Läsionen wie Papeln, Pusteln, Knötchen und Zysten bestehen. Es tritt häufig im Gesicht, auf der Brust und auf dem Rücken auf. Obwohl sie nicht so auffällig ist wie Akne im Gesicht, kann die Akne am Rumpf auch das Selbstwertgefühl und das Körperbild einer Person beeinträchtigen und die Teilnahme am Sport einschränken, da sie sich in einem gemeinsamen Umkleideraum ausziehen muss. Die meisten Aknestudien konzentrieren sich auf Gesichtsakne und ignorieren die Behandlungsergebnisse im Brust- und Rückenbereich.

Die Pathogenese der Akne ist multifaktoriell und entwickelt sich in der Talgdrüse. Zu diesen Faktoren gehört eine intrafollikuläre Hyperverhornung, die eine Follikelobstruktion induziert, die zu Komedonenbildung, übermäßiger Talgproduktion, Aktivität von Propionibacterium acnes und Entzündungen führt.

Hormontherapien wie orale Kontrazeptiva und Antiandrogene (z. Spironolacton) wirken der Wirkung von Androgenen auf die Talgdrüsen entgegen. Es ist über zehn Jahre her, dass östrogenhaltige orale Kontrazeptiva (OCs) erstmals von der FDA zur Anwendung bei Akne zugelassen wurden. Seitdem haben mehrere randomisierte kontrollierte Studien ihre Wirksamkeit und Sicherheit für diese wachsende Indikation bei Frauen im gebärfähigen Alter bestätigt. Studien haben gezeigt, dass Hormontherapien bei der Behandlung von mittelschwerer Akne vulgaris bei Frauen ohne bekannte Kontraindikation für eine OC-Therapie wirksam sind.

YAZ ist ein orales Kontrazeptivum, das von der FDA für Akne vulgaris zugelassen ist. Im Gegensatz zu anderen Gestagenen hat Drospirenon einzigartige antimineralokortikoide (mild harntreibende Wirkung) und antiandrogene Eigenschaften. Die antiandrogene Eigenschaft von Drospirenon bedeutet, dass es die männlichen Geschlechtshormone blockiert, die Akne verursachen können. In zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studien erhielten 889 Probanden im Alter von 14 bis 45 Jahren mit mittelschwerer Akne YAZ oder Placebo für sechs 28-Tage-Zyklen. Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die prozentuale Veränderung bei entzündlichen Läsionen, nicht entzündlichen Läsionen, Gesamtläsionen und der Prozentsatz der Probanden mit einer Bewertung „frei“ oder „fast frei“ auf der Static Global Assessment (ISGA)-Skala des Prüfers am 15. Tag der Studie Zyklus 6.

Die Probanden werden nach Randomisierung einer Behandlungsgruppe zugewiesen. Mitarbeiter von Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Prüfärzte, Probanden und Studienkrankenschwestern/-koordinatoren werden für die Behandlung mit dem Studienprodukt verblindet. Die Studiendauer beträgt 24 Wochen mit Besuchen beim Screening, Baseline (Woche 0), Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24. Läsionszählungen (gesamt, entzündlich, nicht entzündlich) und eine ISGA sowie Fotografie werden bei jedem Besuch durchgeführt. Eine körperliche Untersuchung wird zu Studienbeginn und in Woche 24 durchgeführt. Die Sicherheit wird anhand der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs) bewertet.