줄기 여드름 치료에서 드로스피레논 및 에티닐 에스트라디올 대 위약의 안전성 및 효능

여드름은 인구의 85-100%에 영향을 미치는 흔한 피부 질환입니다. 사춘기에 자주 나타나지만 30대 이후에도 지속될 수 있습니다. 면포로 알려진 비염증성 병변과 구진, 농포, 결절 및 낭종과 같은 염증성 병변으로 구성된 다양한 병변을 특징으로 합니다. 그것은 일반적으로 얼굴, 가슴 및 등에 발생합니다. 안면 여드름만큼 눈에 띄지는 않지만, 몸통 여드름은 사람의 자존감과 신체 이미지에 영향을 미치고 공유 라커룸에서 옷을 벗을 필요가 있기 때문에 스포츠 참여를 줄일 수 있습니다. 대부분의 여드름 연구는 안면 여드름에 초점을 맞추고 가슴과 등의 치료 결과를 무시합니다.

여드름의 병인은 다인성이며 피지선에서 발생합니다. 이러한 요인에는 면포 형성, 과도한 피지 생성, 프로피오니박테리움 아크네스 활동 및 염증을 유발하는 모낭 폐쇄를 유발하는 모낭 내 과각질화(hypercornification)가 포함됩니다.

경구 피임약 및 항안드로겐(예: spironolactone)은 피지선에 대한 안드로겐의 영향을 중화합니다. 에스트로겐 함유 경구 피임약(OC)이 처음으로 여드름에 사용하도록 FDA 승인을 받은 지 10년이 넘었습니다. 그 이후로 여러 무작위 통제 시험에서 가임기 여성의 증가하는 적응증에 대한 효능과 안전성을 확증했습니다. 연구에 따르면 호르몬 요법은 OC 요법에 대한 알려진 금기 사항이 없는 여성의 중등도 여드름 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.

YAZ는 여드름에 대해 FDA 승인을 받은 경구 피임약입니다. 다른 프로게스틴과 달리 드로스피레논은 독특한 항미네랄코르티코이드(약한 이뇨 효과)와 항안드로겐 특성을 가지고 있습니다. 드로스피레논의 항안드로겐 특성은 여드름을 유발할 수 있는 남성 호르몬을 차단한다는 것을 의미합니다. 2건의 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구에서 중등도의 여드름이 있는 14세에서 45세 사이의 889명의 피험자가 28일 주기로 6회 YAZ 또는 위약을 투여 받았습니다. 1차 효능 종점은 염증성 병변, 비염증성 병변, 전체 병변의 백분율 변화 및 15일째 ISGA(Investigator's Static Global Assessment) 척도에서 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함" 등급을 받은 피험자의 비율이었습니다. 주기 6.

피험자는 무작위 배정 시 치료 그룹에 배정됩니다. Bayer HealthCare Pharmaceuticals 직원, 조사자, 피험자 및 연구 간호사/코디네이터는 연구 제품 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 기간은 스크리닝, 기준선(0주), 6주, 12주, 18주 및 24주에 방문하는 24주입니다. 병변 수(전체, 염증성, 비염증성) 및 ISGA 및 사진 촬영은 방문할 때마다 수행됩니다. 신체 검사는 기준선과 24주차에 실시됩니다. 안전성은 보고된 유해 사례(AE)로부터 평가될 것입니다.