Безопасность и эффективность дроспиренона и этинилэстрадиола по сравнению с плацебо при лечении туловищных акне

Акне – распространенное кожное заболевание, которым страдает 85-100% населения. Хотя он часто появляется в период полового созревания, он может сохраняться в течение третьего десятилетия жизни и даже позже. Он характеризуется различными поражениями, состоящими из невоспалительных поражений, известных как комедоны, и воспалительных поражений, таких как папулы, пустулы, узелки и кисты. Обычно это происходит на лице, груди и спине. Хотя это и не так заметно, как прыщи на лице, прыщи на туловище также могут влиять на самооценку человека и образ тела, а также уменьшать участие в занятиях спортом из-за необходимости раздеваться в общей раздевалке. Большинство исследований акне фокусируются на акне на лице и игнорируют результаты лечения в области груди и спины.

Патогенез акне многофакторный, развивается в сальных железах. Эти факторы включают внутрифолликулярную гиперорнофикацию, которая вызывает фолликулярную обструкцию, приводящую к образованию комедонов, избыточной выработке кожного сала, активности Propionibacterium acnes и воспалению.

Гормональная терапия, такая как оральные контрацептивы и антиандрогены (например, спиронолактон) противодействуют действию андрогенов на сальные железы. Прошло более десяти лет с тех пор, как эстрогенсодержащие оральные контрацептивы (ОК) впервые получили одобрение FDA для использования при акне. С тех пор несколько рандомизированных контролируемых исследований подтвердили их эффективность и безопасность при этом растущем показании у женщин детородного возраста. Исследования показали, что гормональная терапия эффективна при лечении умеренных обыкновенных угрей у женщин, у которых нет известных противопоказаний к терапии ОК.

YAZ — это оральный контрацептив, одобренный FDA для лечения обыкновенных угрей. В отличие от других прогестинов дроспиренон обладает уникальными антиминералокортикоидными (мягкий диуретический эффект) и антиандрогенными свойствами. Антиандрогенное свойство дроспиренона означает, что он блокирует мужские половые гормоны, вызывающие акне. В двух многоцентровых, двойных слепых, рандомизированных, плацебо-контролируемых исследованиях 889 человек в возрасте от 14 до 45 лет с акне средней степени тяжести получали YAZ или плацебо в течение шести 28-дневных циклов. Первичными конечными точками эффективности были процентное изменение воспалительных поражений, невоспалительных поражений, общих поражений и процент субъектов с «чистым» или «почти чистым» рейтингом по шкале Статической глобальной оценки исследователя (ISGA) на 15-й день лечения. цикл 6.

Субъекты будут распределены в группу лечения после рандомизации. Персонал Bayer HealthCare Pharmaceuticals, исследователи, субъекты и медсестры/координаторы исследования не будут осведомлены о назначении лечения исследуемым продуктом. Продолжительность исследования составит 24 недели с посещениями при скрининге, на исходном уровне (неделя 0), на 6-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе. Подсчет поражений (общих, воспалительных, невоспалительных) и ISGA, а также фотографии будут выполняться при каждом посещении. Физикальное обследование будет проводиться на исходном уровне и на 24-й неделе. Безопасность будет оцениваться на основании сообщений о нежелательных явлениях (НЯ).