Säkerhet och effekt av drospirenon och etinylestradiol vs placebo vid behandling av trunkal akne

Akne är en vanlig hudsjukdom som drabbar 85-100 % av befolkningen. Även om det ofta uppträder under puberteten, kan det kvarstå under det tredje decenniet av livet och till och med senare. Det kännetecknas av en mängd olika lesioner som består av icke-inflammatoriska lesioner som kallas komedoner och inflammatoriska lesioner som papler, pustler, knölar och cystor. Det förekommer ofta i ansiktet, bröstet och ryggen. Även om den inte är lika märkbar som akne i ansiktet, kan trunkakne också påverka en persons självkänsla och kroppsuppfattning och minska ens deltagande i sport på grund av behovet av att klä av sig i ett delat omklädningsrum. De flesta aknestudier fokuserar på ansiktsakne och ignorerar behandlingsresultat i bröst och rygg.

Patogenesen av akne är multifaktoriell och utvecklas i talgkörteln. Dessa faktorer inkluderar intrafollikulär hypercornification, som inducerar follikulär obstruktion som resulterar i komedonbildning, överskott av talgproduktion, Propionibacterium acnes-aktivitet och inflammation.

Hormonterapier, såsom orala preventivmedel och antiandrogener (t.ex. spironolakton) motverkar effekterna av androgener på talgkörtlarna. Det har gått över tio år sedan östrogeninnehållande orala preventivmedel (OC) först fick FDA-godkännande för användning vid akne. Sedan dess har flera randomiserade kontrollerade studier bekräftat deras effektivitet och säkerhet för denna växande indikation hos kvinnor i fertil ålder. Studier har visat att hormonella terapier är effektiva vid behandling av måttlig acne vulgaris hos kvinnor utan någon känd kontraindikation mot OC-behandling.

YAZ är ett oralt preventivmedel som är FDA-godkänt för acne vulgaris. Till skillnad från andra progestiner har drospirenon unika antimineralokortikoid (mild diuretisk effekt) och antiandrogena egenskaper. Drospirenonens antiandrogena egenskap gör att det blockerar de manliga könshormonerna som kan orsaka akne. I två multicenter, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier fick 889 försökspersoner i åldrarna 14 till 45 år, med måttlig akne, YAZ eller placebo under sex 28-dagarscykler. De primära effektmåtten var den procentuella förändringen i inflammatoriska lesioner, icke-inflammatoriska lesioner, totala lesioner och procentandelen av försökspersoner med en "klar" eller "nästan klar" rating på Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-skalan på dag 15 av cykel 6.

Försökspersonerna kommer att tilldelas en behandlingsgrupp vid randomisering. Bayer HealthCare Pharmaceuticals personal, utredare, försökspersoner och studiesjuksköterskor/koordinatorer kommer att bli blinda för behandlingsuppdraget för studieprodukten. Studietiden kommer att vara 24 veckor med besök vid screening, baslinje (vecka 0), vecka 6, vecka 12, vecka 18 och vecka 24. Antal lesioner (totalt, inflammatoriskt, icke-inflammatoriskt) och en ISGA, och fotografering kommer att utföras vid varje besök. En fysisk undersökning kommer att göras vid baslinjen och vecka 24. Säkerheten kommer att bedömas utifrån rapporterade biverkningar (AE).