Sikkerhet og effekt av drospirenon og etinylestradiol vs placebo i behandling av trunkal akne

Akne er en vanlig hudsykdom som rammer 85-100 % av befolkningen. Selv om det ofte vises i puberteten, kan det vedvare i løpet av det tredje tiåret av livet og til og med senere. Det er preget av en rekke lesjoner som består av ikke-inflammatoriske lesjoner kjent som komedoner, og inflammatoriske lesjoner som papler, pustler, knuter og cyster. Det forekommer ofte i ansiktet, brystet og ryggen. Selv om det ikke er så merkbart som ansiktskviser, kan trunkakne også påvirke en persons selvtillit og kroppsbilde og redusere ens deltakelse i sport på grunn av behovet for å kle av seg i et felles garderobe. De fleste aknestudier fokuserer på ansiktsakne og ignorerer behandlingsresultater i bryst og rygg.

Patogenesen til akne er multifaktoriell, og utvikler seg i talgkjertelen. Disse faktorene inkluderer intrafollikulær hypercornification, som induserer follikulær obstruksjon som resulterer i komedondannelse, overflødig talgproduksjon, Propionibacterium acnes-aktivitet og betennelse.

Hormonbehandlinger, som orale prevensjonsmidler og antiandrogener (f. spironolakton) motvirker effekten av androgener på talgkjertlene. Det har gått over ti år siden østrogenholdige orale prevensjonsmidler (OCs) først fikk FDA-godkjenning for bruk ved akne. Siden den gang har flere randomiserte kontrollerte studier bekreftet deres effekt og sikkerhet for denne voksende indikasjonen hos kvinner i fertil alder. Studier har vist at hormonbehandlinger er effektive i behandling av moderat akne vulgaris hos kvinner uten kjent kontraindikasjon mot OC-behandling.

YAZ er et oralt prevensjonsmiddel som er godkjent av FDA for akne vulgaris. I motsetning til andre progestiner har drospirenon unike antimineralokortikoid (mild vanndrivende effekt) og antiandrogene egenskaper. Den antiandrogene egenskapen til drospirenon betyr at det blokkerer de mannlige kjønnshormonene som kan forårsake akne. I to multisenter, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studier fikk 889 personer i alderen 14 til 45 år, med moderat akne, YAZ eller placebo i seks 28-dagers sykluser. De primære effektendepunktene var prosentvis endring i inflammatoriske lesjoner, ikke-inflammatoriske lesjoner, totale lesjoner og prosentandelen av forsøkspersoner med en "klar" eller "nesten klar" vurdering på Investigator's Static Global Assessment (ISGA) skala på dag 15 av syklus 6.

Forsøkspersoner vil bli tildelt en behandlingsgruppe ved randomisering. Bayer HealthCare Pharmaceuticals-personell, etterforskere, forsøkspersoner og studiesykepleier/koordinatorer vil bli blindet for behandlingsoppdraget for studieproduktet. Studiens varighet vil være 24 uker med besøk ved screening, baseline (uke 0), uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24. Antall lesjoner (totalt, inflammatorisk, ikke-inflammatorisk) og en ISGA, og fotografering vil bli utført ved hvert besøk. En fysisk undersøkelse vil bli utført ved baseline og uke 24. Sikkerhet vil bli vurdert ut fra rapporterte uønskede hendelser (AE).