Segurança e eficácia de drospirenona e etinilestradiol versus placebo no tratamento da acne troncular

A acne é uma doença de pele comum que afeta 85-100% da população. Embora apareça frequentemente durante a puberdade, pode persistir durante a terceira década de vida e até mais tarde. É caracterizada por uma variedade de lesões que consistem em lesões não inflamatórias, conhecidas como comedões, e lesões inflamatórias, como pápulas, pústulas, nódulos e cistos. Geralmente ocorre no rosto, tórax e costas. Embora não seja tão perceptível quanto a acne facial, a acne troncular também pode afetar a auto-estima e a imagem corporal de uma pessoa e reduzir a participação em esportes devido à necessidade de se despir em um vestiário compartilhado. A maioria dos estudos sobre acne se concentra na acne facial e ignora os resultados do tratamento no peito e nas costas.

A patogênese da acne é multifatorial, desenvolvendo-se na glândula sebácea. Esses fatores incluem hipercornificação intrafolicular, que induz obstrução folicular resultando na formação de comedões, produção excessiva de sebo, atividade de Propionibacterium acnes e inflamação.

Terapias hormonais, como contraceptivos orais e antiandrogênicos (p. espironolactona) neutralizam os efeitos dos andrógenos nas glândulas sebáceas. Já se passaram mais de dez anos desde que os contraceptivos orais contendo estrogênio (COs) obtiveram a aprovação do FDA para uso na acne. Desde então, vários ensaios clínicos randomizados corroboraram sua eficácia e segurança para essa indicação crescente em mulheres em idade reprodutiva. Estudos demonstraram que as terapias hormonais são eficazes no tratamento da acne vulgar moderada em mulheres sem contraindicação conhecida para a terapia de CO.

YAZ é um contraceptivo oral aprovado pela FDA para acne vulgar. Ao contrário de outros progestágenos, a drospirenona possui propriedades antimineralocorticoides (leve efeito diurético) e antiandrogênicas exclusivas. A propriedade antiandrogênica da drospirenona significa que ela bloqueia os hormônios sexuais masculinos que podem causar acne. Em dois estudos multicêntricos, duplo-cegos, randomizados, controlados por placebo, 889 indivíduos, com idades entre 14 e 45 anos, com acne moderada receberam YAZ ou placebo por seis ciclos de 28 dias. Os endpoints primários de eficácia foram a variação percentual em lesões inflamatórias, lesões não inflamatórias, lesões totais e a porcentagem de indivíduos com uma classificação "limpa" ou "quase limpa" na escala de avaliação global estática do investigador (ISGA) no dia 15 de ciclo 6.

Os indivíduos serão atribuídos a um grupo de tratamento após a randomização. O pessoal, os investigadores, os participantes e os enfermeiros/coordenadores do estudo da Bayer HealthCare Pharmaceuticals não terão conhecimento da designação de tratamento do produto do estudo. A duração do estudo será de 24 semanas com visitas na triagem, linha de base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 18 e semana 24. Contagens de lesões (total, inflamatória, não inflamatória) e um ISGA, e a fotografia será realizada em todas as visitas. Um exame físico será feito no início e na Semana 24. A segurança será avaliada a partir de eventos adversos (EAs) relatados.