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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00750295
A Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Activity of a New Phosphate Binder (SBR759) in Patients With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis
11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
An Open Label, Multiple Dose, Time-lagged, Switch Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Activity of Escalating SBR759 Doses in Patients With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis
The primary objective of this study is to assess the safety, tolerability and activity of escalating multiple doses of SBR759 in patients with chronic kidney disease on hemodialysis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Novartis Investigator Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients must be treated with maintenance hemodialysis and prescribed a phosphate binder.
- A controlled serum phosphorus.
- Constant dose of concomitant medications.
- Women of child bearing potential must be practicing an acceptable form of birth control (i.e. double barrier method - intrauterine device plus condom, spermicidal gel plus condom). All female patients must have a negative pregnancy test at screening in order to be eligible to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patient has been hospitalized within 30 days prior to screening or has a surgery scheduled during the study.
- Patient has an unstable medical condition, an active infection, active malignancy (except for basal cell carcinoma of the skin), a history of major GI tract surgery, or a history of hemochromatosis.
- Patient is receiving or has received an investigational drug (or is currently using an investigational device) within 30 days prior to screening.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Four weeks of treatment with different doses of SBR759.
Patients maintain their prescribed dose of other phosphate binders during the run-in period.
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Experimental: 2
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Four weeks of treatment with different doses of SBR759.
Patients maintain their prescribed dose of other phosphate binders during the run-in period.
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Experimental: 3
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Four weeks of treatment with different doses of SBR759.
Patients maintain their prescribed dose of other phosphate binders during the run-in period.
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Experimental: 4
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Four weeks of treatment with different doses of SBR759.
Patients maintain their prescribed dose of other phosphate binders during the run-in period.
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Experimental: 5
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Four weeks of treatment with different doses of SBR759.
Patients maintain their prescribed dose of other phosphate binders during the run-in period.
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Experimental: 6
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Four weeks of treatment with different doses of SBR759.
Patients maintain their prescribed dose of other phosphate binders during the run-in period.
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Experimental: 7
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Four weeks of treatment with different doses of SBR759.
Patients maintain their prescribed dose of other phosphate binders during the run-in period.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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In addition to the standard safety assessments (vital signs, ECGs, clinical chemistry and adverse events), serum phosphorus concentration is frequently measured during the study.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Several biomarkers and patient-reported outcomes are assessed at specified time points, before and after treating patients with the study drug.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSBR759A2101
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