Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Activity of a New Phosphate Binder (SBR759) in Patients With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

An Open Label, Multiple Dose, Time-lagged, Switch Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Activity of Escalating SBR759 Doses in Patients With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis

The primary objective of this study is to assess the safety, tolerability and activity of escalating multiple doses of SBR759 in patients with chronic kidney disease on hemodialysis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients must be treated with maintenance hemodialysis and prescribed a phosphate binder.
  • A controlled serum phosphorus.
  • Constant dose of concomitant medications.
  • Women of child bearing potential must be practicing an acceptable form of birth control (i.e. double barrier method - intrauterine device plus condom, spermicidal gel plus condom). All female patients must have a negative pregnancy test at screening in order to be eligible to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patient has been hospitalized within 30 days prior to screening or has a surgery scheduled during the study.
  • Patient has an unstable medical condition, an active infection, active malignancy (except for basal cell carcinoma of the skin), a history of major GI tract surgery, or a history of hemochromatosis.
  • Patient is receiving or has received an investigational drug (or is currently using an investigational device) within 30 days prior to screening.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Four weeks of treatment with different doses of SBR759. Patients maintain their prescribed dose of other phosphate binders during the run-in period.
Eksperymentalny: 2
Four weeks of treatment with different doses of SBR759. Patients maintain their prescribed dose of other phosphate binders during the run-in period.
Eksperymentalny: 3
Four weeks of treatment with different doses of SBR759. Patients maintain their prescribed dose of other phosphate binders during the run-in period.
Eksperymentalny: 4
Four weeks of treatment with different doses of SBR759. Patients maintain their prescribed dose of other phosphate binders during the run-in period.
Eksperymentalny: 5
Four weeks of treatment with different doses of SBR759. Patients maintain their prescribed dose of other phosphate binders during the run-in period.
Eksperymentalny: 6
Four weeks of treatment with different doses of SBR759. Patients maintain their prescribed dose of other phosphate binders during the run-in period.
Eksperymentalny: 7
Four weeks of treatment with different doses of SBR759. Patients maintain their prescribed dose of other phosphate binders during the run-in period.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
In addition to the standard safety assessments (vital signs, ECGs, clinical chemistry and adverse events), serum phosphorus concentration is frequently measured during the study.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Several biomarkers and patient-reported outcomes are assessed at specified time points, before and after treating patients with the study drug.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na SBR759

3
Subskrybuj