- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00750295
A Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Activity of a New Phosphate Binder (SBR759) in Patients With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
An Open Label, Multiple Dose, Time-lagged, Switch Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Activity of Escalating SBR759 Doses in Patients With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis
The primary objective of this study is to assess the safety, tolerability and activity of escalating multiple doses of SBR759 in patients with chronic kidney disease on hemodialysis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Novartis Investigator Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must be treated with maintenance hemodialysis and prescribed a phosphate binder.
- A controlled serum phosphorus.
- Constant dose of concomitant medications.
- Women of child bearing potential must be practicing an acceptable form of birth control (i.e. double barrier method - intrauterine device plus condom, spermicidal gel plus condom). All female patients must have a negative pregnancy test at screening in order to be eligible to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patient has been hospitalized within 30 days prior to screening or has a surgery scheduled during the study.
- Patient has an unstable medical condition, an active infection, active malignancy (except for basal cell carcinoma of the skin), a history of major GI tract surgery, or a history of hemochromatosis.
- Patient is receiving or has received an investigational drug (or is currently using an investigational device) within 30 days prior to screening.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Four weeks of treatment with different doses of SBR759.
Patients maintain their prescribed dose of other phosphate binders during the run-in period.
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Experimental: 2
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Four weeks of treatment with different doses of SBR759.
Patients maintain their prescribed dose of other phosphate binders during the run-in period.
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Experimental: 3
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Four weeks of treatment with different doses of SBR759.
Patients maintain their prescribed dose of other phosphate binders during the run-in period.
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Experimental: 4
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Four weeks of treatment with different doses of SBR759.
Patients maintain their prescribed dose of other phosphate binders during the run-in period.
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Experimental: 5
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Four weeks of treatment with different doses of SBR759.
Patients maintain their prescribed dose of other phosphate binders during the run-in period.
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Experimental: 6
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Four weeks of treatment with different doses of SBR759.
Patients maintain their prescribed dose of other phosphate binders during the run-in period.
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Experimental: 7
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Four weeks of treatment with different doses of SBR759.
Patients maintain their prescribed dose of other phosphate binders during the run-in period.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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In addition to the standard safety assessments (vital signs, ECGs, clinical chemistry and adverse events), serum phosphorus concentration is frequently measured during the study.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Several biomarkers and patient-reported outcomes are assessed at specified time points, before and after treating patients with the study drug.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSBR759A2101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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