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Parkinson-Krankheit Isradipin-Sicherheitsstudie

11. November 2021 aktualisiert von: Tanya Simuni, Northwestern University

Phase-II-Sicherheit und Verträglichkeit von Isradipin (einem potenziell neuroprotektiven Wirkstoff) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit – Stadium II

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Isradipin, einem Präparat mit verzögerter Freisetzung, bei Patienten mit Parkinson nachzuweisen. Diese Studie ist eine logische Fortsetzung des Projekts, das jetzt abgeschlossen wird und in Vorbereitung auf die NIH-Einreichung der zulassungsrelevanten Studie zur Wirksamkeit dieses Wirkstoffs für die Neuroprotektion bei PD durchgeführt wird. Diese Studie wird parallel zu den Arbeiten von Dr. Surmeier zur Weiterentwicklung der präklinischen Daten durchgeführt. Der Schwerpunkt seiner Arbeit liegt nun darauf, die Korrelation zwischen der Dosis, die im Tiermodell eine neuroprotektive Wirkung zeigte, und der in der klinischen Praxis verwendeten Dosis herzustellen.

Hypothese 1: Patienten mit Parkinson werden Isradipin im von der FDA empfohlenen Dosisbereich vertragen können. Wir erwarten 10 % Fluktuation aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung des Mittels.

Hypothese 2: Patienten mit Parkinson und begleitender stabiler Hypertonie werden Isradipin vertragen können, vorausgesetzt, dass die Dosis des begleitenden Antihypertensivums basierend auf dem gemessenen Blutdruck angepasst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Isradipin-Sicherheitsprofil Isradipin, das seit 1990 von der FDA zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen ist, verfügt über fundierte Daten zu seiner Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Bluthochdruck (siehe Packungsbeilage, Anhang 3). Das Nebenwirkungsprofil von Isradipin hängt mit dem primären Wirkungsmechanismus des Mittels als Vasodilatator der glatten Gefäßmuskulatur und des Myokards zusammen und umfasst Hypotonie, Bradykardie, Schwäche und Synkope. Laut Packungsbeilage sind die häufigsten Nebenwirkungen Kopfschmerzen (13,7 % mit aktiver Behandlung gegenüber 14 % Placebo), Schwindel (7,3 vs. 4,4) und periphere Ödeme als Ausdruck der gefäßerweiternden Wirkung, die dosisabhängig ist und eine Inzidenz von etwa 3,5 % aufweist 5 mg, 8,7 % bei 10 mg und 8,5 % bei 20 mg. Bemerkenswert ist, dass die Häufigkeit von Ödemen im Vergleich zum CR-Präparat wesentlich geringer ist (9:13:36 % für die jeweiligen Dosen). Die anderen Nebenwirkungen sind Angina pectoris, Asthenie, Flush, Herzinsuffizienz und Herzklopfen. Laut Packungsbeilage sind die Nebenwirkungen in der Regel nicht schwerwiegend, dosisabhängig und sprechen gut auf eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie an. Isradipin hat keine Wirkung auf die atrioventrikuläre oder sinuatriale Überleitung. Die einzigen absoluten Kontraindikationen für Isradipin sind Überempfindlichkeit gegen DHP-Verbindungen und Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg. Bis zu unseren Studien wurde Isradipin nicht in der Parkinson-Population getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • 710 N. Lake Shore Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im Alter von 30-75 Jahren
  2. Hoehn- und Yahr-Stadium <2,5
  3. PD-Dauer weniger als 5 Jahre
  4. Für die mit PD-Medikamenten behandelten Patienten muss das Regime vor der Aufnahme für > 1 Monat stabil sein

Ausschlusskriterien:

  1. Atypisches Parkinson-Syndrom
  2. Patienten mit stabilem Bluthochdruck in der Vorgeschichte, die mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln behandelt wurden, sind zugelassen, vorausgesetzt, dass die Dosen der begleitenden Anti-HTN-Therapie während der Studie basierend auf den Blutdruckwerten reduziert/angepasst werden können. Die Anzahl der gleichzeitig verabreichten Antihypertensiva sollte zwei nicht überschreiten. Die Dosis gleichzeitig verabreichter Antihypertensiva muss > 1 Monat stabil sein
  3. Vorhandensein einer orthostatischen Hypotonie beim Screening-Besuch, definiert als > 20 mmHg Änderung des systolischen Blutdrucks und 10 mm Änderung des diastolischen Blutdrucks nach 2 Minuten Stehen oder Ausgangs-BD < 90/60.
  4. Vorhandensein anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Anwendung des Arzneimittels ausschließen.
  5. Vorhandensein einer kognitiven Dysfunktion, bestimmt durch MMSE-Score <24
  6. Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung
  7. Unfähigkeit, mit den Studienverfahren zu kooperieren
  8. Vorhandensein von motorischen Schwankungen
  9. Geschichte der Bradykardie, definiert als Herzfrequenz < 55
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden, müssen eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden und beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  11. Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  12. Geschichte der Gehirnchirurgie bei der Parkinson-Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynacirc CR (Isradipin)
Dynacirc CR (Isradipin) beginnt mit einer Dosis von 5 mg und wird alle 2 Wochen in Schritten von 5 mg erhöht
Arzneimittel: Dynacirc CR (Isradipin)
Dynacirc CR wird durch das empfohlene Titrationsschema gegeben. Die Probanden beginnen mit einer Dosis von 5 mg und werden alle 2 Wochen in Schritten von 5 mg erhöht, vorausgesetzt, dass die Probanden keine signifikanten unerwünschten Ereignisse oder symptomatische orthostatische Hypotonie haben.
Andere Namen:
  • Isradipin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit von Isradipin basierend auf der Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Standard-Titrationsplans in der PD-Population, gemessen an der Anzahl der Patienten, die in der Lage sind, die Dosis auf 20 mg täglich zu erhöhen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die jede Dosis Isradipin vertragen haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Verträglichkeit = maximal tolerierte Dosis
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die jede Dosisstufe von Isradipin zwischen PD-Patienten vertragen, die mit blutdrucksenkenden Mitteln und nicht mit blutdrucksenkenden Mitteln behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr

Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie wurden einige Patienten derzeit mit blutdrucksenkenden Mitteln behandelt, darunter Propanolol, Toprol, Lisinopril, Diovan, Norvasc.

HTN+: Teilnehmer auf einem blutdrucksenkenden Mittel HTN-: Teilnehmer ohne blutdrucksenkendes Mittel
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie bei jeder Isradipin-Dosis abgeschlossen haben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung der motorischen UPDRS-Scores: Baseline vs. Final Visit
Zeitfenster: 12 Wochen

Baseline-Besuch = Woche 0 Letzter Besuch = Woche 12

Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) besteht aus den folgenden Abschnitten:

Teil I: Bewertung von Mentalität, Verhalten und Stimmung Teil II: Selbstevaluation der Aktivitäten des täglichen Lebens Teil III: Vom Arzt bewertete motorische Bewertung Teil IV: Hoehn und Yahr geben die Schwere der Parkinson-Krankheit an. Teil V: Schwab- und England-ADL-Skala Für diese Bewertung wurde nur Teil drei verwendet.

Je höher der UPDRS-Score, desto größer die Behinderung durch PD.

Der Bereich für die Punktzahl für Abschnitt III ist 0 bis 108.
12 Wochen
Pharmakokinetische Daten – Mittlere Serumkonzentration und Dosisexposition über den Dosisbereich von Isradipin
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlere Plasmakonzentration (+/- SD ng/ml)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Northwestern Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanya Simuni, M.D., Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Isradipine II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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