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Studio sulla sicurezza dell'isradipina nel morbo di Parkinson

11 novembre 2021 aggiornato da: Tanya Simuni, Northwestern University

Fase II Sicurezza e tollerabilità dell'isradipina (un potenziale agente neuroprotettivo) nei pazienti con malattia di Parkinson - Fase II

L'obiettivo di questo studio è stabilire la sicurezza e la tollerabilità di isradipina, preparato a rilascio prolungato in pazienti con PD. Questo studio è una logica continuazione del progetto che è in fase di completamento ed è condotto in preparazione alla presentazione all'NIH dello studio cardine sull'efficacia di questo agente per la neuroprotezione nel morbo di Parkinson. Questo studio è condotto parallelamente al lavoro del Dr. Surmeier sull'ulteriore sviluppo dei dati preclinici. L'obiettivo del suo lavoro ora è stabilire la correlazione tra la dose che ha dimostrato l'effetto neuroprotettivo nel modello animale e la dose utilizzata per la pratica clinica.

Ipotesi 1: i pazienti con PD saranno in grado di tollerare l'isradipina nell'intervallo di dosaggio raccomandato dalla FDA. Prevediamo un attrito del 10% dovuto all'effetto ipotensivo dell'agente.

Ipotesi 2: i pazienti con malattia di Parkinson e concomitante ipertensione stabile saranno in grado di tollerare isradipina a condizione che la dose dell'agente antipertensivo concomitante sia aggiustata in base alla lettura della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Profilo di sicurezza dell'isradipina L'isradipina, approvata dalla FDA per il trattamento dell'ipertensione dal 1990, dispone di dati ben consolidati sulla sua efficacia e sicurezza nella popolazione ipertesa (vedere il foglietto illustrativo, Appendice 3). Il profilo degli effetti collaterali dell'isradipina è correlato al meccanismo d'azione primario dell'agente come vasodilatatore della muscolatura liscia vascolare e del miocardio e comprende ipotensione, bradicardia, debolezza e sincope. Come da foglietto illustrativo, gli effetti avversi più comuni sono mal di testa (13,7% con trattamento attivo rispetto al 14% con placebo), vertigini (7,3 vs 4,4) ed edema periferico come riflesso dell'effetto vasodilatatore che è dose-dipendente con un'incidenza di circa il 3,5% a 5 mg, 8,7% a 10 mg e 8,5% a 20 mg. Da notare che l'incidenza di edema è sostanzialmente inferiore rispetto alla preparazione CR (9:13:36% per le rispettive dosi). Gli altri effetti collaterali includono angina, astenia, vampate di calore, insufficienza cardiaca e palpitazioni. Secondo il foglietto illustrativo, gli effetti avversi di solito non sono gravi, dipendono dalla dose e rispondono bene alla riduzione della dose o all'interruzione della terapia. Isradipina non ha alcun effetto sulla conduzione atrioventricolare o senoatriale. Le uniche controindicazioni assolute per isradipina sono l'ipersensibilità ai composti DHP e l'ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg. Fino ai nostri studi, l'isradipina non è stata testata nella popolazione PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • 710 N. Lake Shore Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica di età compresa tra 30 e 75 anni
  2. Stadio di Hoehn e Yahr <2.5
  3. Durata PD inferiore a 5 anni
  4. Per i soggetti trattati con farmaci PD, il regime deve essere stabile per >1 mese prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome parkinsoniana atipica
  2. I pazienti con anamnesi di ipertensione stabile trattati con altri agenti antipertensivi saranno ammessi a condizione che le dosi della concomitante terapia anti HTN possano essere ridotte/aggiustate durante lo studio in base alle letture della pressione arteriosa. Il numero di agenti antipertensivi concomitanti non deve superare due. La dose degli agenti antipertensivi concomitanti deve essere stabile per > 1 mese
  3. Presenza di ipotensione ortostatica alla visita di screening definita come variazione > 20 mmHg della pressione sistolica e variazione di 10 mm della pressione diastolica dopo 2 minuti di posizione eretta o pressione basale <90/60.
  4. Presenza di altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, precluderanno l'uso sicuro del farmaco.
  5. Presenza di disfunzione cognitiva determinata dal punteggio MMSE <24
  6. Mancata firma del consenso informato
  7. Incapacità di collaborare con le procedure dello studio
  8. Presenza di fluttuazioni motorie
  9. Storia di bradicardia definita come frequenza cardiaca < 55
  10. Le donne in età fertile che non sono sterilizzate chirurgicamente devono utilizzare una misura contraccettiva affidabile e avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
  11. Partecipazione ad altri studi sui farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening
  12. Storia della chirurgia cerebrale per il morbo di Parkinson.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dynacirc CR (Isradipina)
Dynacirc CR (Isradipina) inizierà con una dose di 5 mg e aumenterà con incrementi di 5 mg ogni 2 settimane
Droga: Dynacirc CR (Isradipina)
Dynacirc CR è dato dal programma raccomandato per la titolazione. I soggetti iniziano con una dose di 5 mg e vengono aumentati con incrementi di 5 mg ogni 2 settimane, a condizione che i soggetti non abbiano eventi avversi significativi o ipotensione ortostatica sintomatica.
Altri nomi:
  • Isradipina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità dell'isradipina in base al numero di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del programma di titolazione standard nella popolazione PD misurata dal numero di pazienti che sono in grado di aumentare la dose a 20 mg al giorno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti che hanno tollerato ciascuna dose di isradipina
Lasso di tempo: 1 anno
Tollerabilità= dose massima tollerata
1 anno
Numero di partecipanti che hanno tollerato ciascun livello di dose di Isradipina tra pazienti con PD trattati con agente antipertensivo e non trattati con agente antipertensivo
Lasso di tempo: 1 anno

Al momento dell'arruolamento, alcuni pazienti erano attualmente in trattamento con agenti antipertensivi tra cui propanololo, toprol, lisinopril, diovan, norvasc.

HTN+: partecipanti che assumono un agente antipertensivo HTN-: partecipanti che non assumono un agente antipertensivo
1 anno
Numero di partecipanti che hanno completato lo studio a ciascun livello di dose di isradipina
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione dei punteggi UPDRS motori: linea di base rispetto alla visita finale
Lasso di tempo: 12 settimane

Visita di riferimento = Settimana 0 Visita finale = Settimana 12

La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è composta dalle seguenti sezioni:

Parte I: valutazione della Mentazione, del comportamento e dell'umore Parte II: autovalutazione delle attività della vita quotidiana Parte III: valutazione motoria valutata dal medico Parte IV: Hoehn e Yahr che dichiarano la gravità della malattia di Parkinson. Parte V: scala Schwab e England ADL Solo la parte tre è stata utilizzata per questa valutazione.

Più alto è il punteggio UPDRS, maggiore è la disabilità da PD.

L'intervallo per i punteggi per la Sezione III va da 0 a 108.
12 settimane
Dati farmacocinetici - Concentrazione sierica media ed esposizione al dosaggio nell'intervallo di dosi di isradipina
Lasso di tempo: 1 anno
Concentrazione plasmatica media (+/- DS ng/mL)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Northwestern Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanya Simuni, M.D., Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Isradipine II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dynacirc CR (Isradipina)

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