파킨슨병 이스라디핀 안전성 연구
파킨슨병 환자에서 이스라디핀(잠재적인 신경보호제)의 2상 안전성 및 내약성 - 2기
이 연구의 목적은 PD 환자에서 이스라디핀 서방형 제제의 안전성과 내약성을 확립하는 것입니다. 이 연구는 현재 완료되고 있는 프로젝트의 논리적인 연속이며 PD에서 신경 보호를 위한 이 약제의 효능에 대한 중추 연구의 NIH 제출을 준비하기 위해 수행됩니다. 이 연구는 전임상 데이터의 추가 개발에 대한 Dr. Surmeier의 작업과 병행하여 수행됩니다. 현재 그의 작업의 초점은 동물 모델에서 신경 보호 효과를 입증한 용량과 임상 실습에 사용된 용량 사이의 상관관계를 확립하는 것입니다.
가설 1: 파킨슨병 환자는 FDA 권장 용량 범위에서 이스라디핀을 견딜 수 있을 것입니다. 약제의 저혈압 효과로 인해 10% 감소를 예상합니다.
가설 2: 병용 항고혈압제의 용량이 혈압 판독값에 따라 조정된다면 파킨슨병과 동반 안정 고혈압 환자는 이스라디핀을 견딜 수 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- 710 N. Lake Shore Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30-75세의 특발성 파킨슨병 환자
- Hoehn 및 Yahr 단계 <2.5
- PD 기간 5년 미만
- PD 약물로 치료받은 대상체의 경우, 요법은 등록 전 >1개월 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 비정형 파킨슨 증후군
- 다른 항고혈압제로 치료받은 안정적인 고혈압 병력이 있는 환자는 병용 항고혈압 요법의 용량을 BP 판독값을 기준으로 연구 중에 감소/조정할 수 있는 경우 허용됩니다. 병용 항고혈압제의 수는 2개를 초과하지 않아야 합니다. 병용 항고혈압제의 용량은 > 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 선별검사 방문 시 기립성 저혈압의 존재는 기립 2분 후 수축기 혈압 > 20 mmHg 변화 및 이완기 혈압 변화 10 mm 또는 기준선 혈압 < 90/60으로 정의됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 약물의 안전한 사용을 방해하는 다른 의학적 상태의 존재.
- MMSE 점수 <24로 결정되는 인지 기능 장애의 존재
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
- 연구 절차에 협조할 수 없음
- 모터 변동의 존재
- 심박수 < 55로 정의되는 서맥 병력
- 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 하며 스크리닝 시 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여
- 파킨슨병에 대한 뇌 수술의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이나서크 CR(이스라디핀)
Dynacirc CR(Isradipine)은 5mg 용량으로 시작하여 2주마다 5mg씩 증량합니다.
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Dynacirc CR은 권장 적정 일정에 따라 제공됩니다.
피험자는 5mg 용량으로 시작하여 2주마다 5mg씩 증량합니다. 단, 피험자에게 심각한 부작용이나 증상이 있는 기립성 저혈압이 없는 경우에 한합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구를 완료한 참가자 수에 기반한 이스라디핀의 내약성
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 용량을 20mg까지 증량할 수 있는 환자 수로 측정한 PD 모집단의 표준 적정 일정의 안전성
기간: 일년
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일년
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각 용량의 이스라디핀을 견뎌낸 참가자 수
기간: 일년
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내약성 = 최대 내약 용량
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일년
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항고혈압제로 치료받은 PD 환자와 항고혈압제로 치료받지 않은 PD 환자 사이에서 이스라디핀의 각 용량 수준을 내약한 참가자 수
기간: 일년
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등록 당시 일부 환자는 현재 프로파놀롤, 토프롤, 리시노프릴, 디오반, 노바스크를 포함한 항고혈압제로 치료를 받고 있었다. HTN+: 항고혈압제를 복용 중인 참가자 HTN-: 항고혈압제를 복용하지 않은 참가자 |
일년
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이스라디핀의 각 용량 수준에서 연구를 완료한 참가자 수
기간: 일년
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일년
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모터 UPDRS 점수의 변화: 기준선 대 최종 방문
기간: 12주
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기준선 방문 = 0주차 최종 방문 = 12주차 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)는 다음 섹션으로 구성됩니다. 1부: 정신, 행동 및 기분 평가 2부: 일상 생활 활동에 대한 자가 평가 3부: 임상의가 점수를 매긴 운동 평가 4부: 파킨슨병의 중증도에 대한 Hoehn 및 Yahr 진술. 파트 V: Schwab 및 영국 ADL 척도 이 평가에는 파트 3만 사용되었습니다. UPDRS 점수가 높을수록 PD로 인한 장애가 더 큽니다. 섹션 III의 점수 범위는 0에서 108까지입니다. |
12주
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약동학 데이터 - 이스라디핀의 용량 범위에 걸친 평균 혈청 농도 및 용량 노출
기간: 일년
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평균 혈장 농도(+/- SD ng/mL)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tanya Simuni, M.D., Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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다이나서크 CR(이스라디핀)에 대한 임상 시험
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