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Étude sur l'innocuité de l'isradipine dans la maladie de Parkinson

11 novembre 2021 mis à jour par: Tanya Simuni, Northwestern University

Phase II de l'innocuité et de la tolérabilité de l'isradipine (un agent neuroprotecteur potentiel) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson - Stade II

L'objectif de cette étude est d'établir l'innocuité et la tolérabilité de l'isradipine, préparation à libération prolongée chez les patients atteints de MP. Cette étude est une suite logique du projet qui est en cours d'achèvement et est menée en vue de la soumission au NIH de l'étude pivot sur l'efficacité de cet agent pour la neuroprotection dans la MP. Cette étude est menée en parallèle avec les travaux du Dr Surmeier sur le développement ultérieur des données précliniques. L'objectif de son travail est maintenant d'établir la corrélation entre la dose qui a démontré un effet neuroprotecteur dans le modèle animal et la dose utilisée pour la pratique clinique.

Hypothèse 1 : Les patients atteints de MP seront capables de tolérer l'isradipine dans la plage de doses recommandée par la FDA. Nous prévoyons une attrition de 10 % due à l'effet hypotenseur de l'agent.

Hypothèse 2 : Les patients atteints de MP et d'hypertension stable concomitante pourront tolérer l'isradipine à condition que la dose de l'agent antihypertenseur concomitant soit ajustée en fonction de la lecture de la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Profil de sécurité de l'Isradipine L'Isradipine, approuvée par la FDA pour le traitement de l'hypertension depuis 1990, dispose de données bien établies sur son efficacité et sa sécurité dans la population hypertendue (voir notice, Annexe 3). Le profil d'effets secondaires de l'isradipine est lié au principal mécanisme d'action de l'agent en tant que vasodilatateur des muscles lisses vasculaires et du myocarde, et comprend l'hypotension, la bradycardie, la faiblesse et la syncope. Selon la notice, les effets indésirables les plus fréquents sont les maux de tête (13,7 % avec le traitement actif contre 14 % avec le placebo), les étourdissements (7,3 contre 4,4) et l'œdème périphérique, reflet de l'effet vasodilatateur qui est dose-dépendant avec une incidence d'environ 3,5 % à 5 mg, 8,7 % à 10 mg et 8,5 % à 20 mg. Il convient de noter que l'incidence de l'œdème est nettement inférieure par rapport à la préparation CR (9:13:36 % pour les doses respectives). Les autres effets secondaires comprennent l'angine de poitrine, l'asthénie, les bouffées vasomotrices, l'insuffisance cardiaque et les palpitations. Selon la notice, les effets indésirables ne sont généralement pas graves, dépendent de la dose et répondent bien à la réduction de la dose ou à l'arrêt du traitement. L'isradipine n'a aucun effet sur la conduction auriculo-ventriculaire ou sino-auriculaire. Les seules contre-indications absolues à l'isradipine sont l'hypersensibilité aux composés DHP et l'hypotension définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg. Jusqu'à nos études, l'isradipine n'a pas été testée dans la population parkinsonienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • 710 N. Lake Shore Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique âgés de 30 à 75 ans
  2. Stade de Hoehn et Yahr <2,5
  3. Durée du DP inférieure à 5 ans
  4. Pour les sujets traités avec des médicaments PD, le régime doit être stable pendant> 1 mois avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome parkinsonien atypique
  2. Les patients ayant des antécédents d'hypertension stable traités avec d'autres agents antihypertenseurs seront autorisés à condition que les doses de traitement anti-HTN concomitant puissent être réduites/ajustées au cours de l'étude en fonction des lectures de la pression artérielle. Le nombre d'agents antihypertenseurs concomitants ne doit pas dépasser deux. La dose d'agents antihypertenseurs concomitants doit être stable pendant > 1 mois
  3. Présence d'hypotension orthostatique lors de la visite de dépistage définie comme une modification de la TA systolique > 20 mmHg et une modification de la TA diastolique de 10 mm après 2 minutes en position debout, ou une TA de base < 90/60.
  4. Présence d'autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheront l'utilisation sûre du médicament.
  5. Présence d'un dysfonctionnement cognitif tel que déterminé par le score MMSE <24
  6. Défaut de signer le consentement éclairé
  7. Incapacité à coopérer avec les procédures d'étude
  8. Présence de fluctuations motrices
  9. Antécédents de bradycardie définie par une fréquence cardiaque < 55
  10. Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement doivent utiliser une mesure fiable de contraception et avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
  11. Participation à d'autres essais de médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage
  12. Histoire de la chirurgie cérébrale pour la maladie de Parkinson.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dynacirc CR (Isradipine)
Dynacirc CR (Isradipine) commencera à une dose de 5 mg et augmentera par paliers de 5 mg toutes les 2 semaines
Médicament: Dynacirc CR (Isradipine)
Dynacirc CR est donné par le calendrier recommandé pour le titrage. Les sujets commencent par une dose de 5 mg et sont augmentés par incréments de 5 mg toutes les 2 semaines à condition que les sujets ne présentent pas d'événements indésirables significatifs ou d'hypotension orthostatique symptomatique.
Autres noms:
  • Isradipine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tolérabilité de l'isradipine basée sur le nombre de participants ayant terminé l'étude
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du schéma de titration standard dans la population en MP, mesurée par le nombre de patients capables d'augmenter la dose à 20 mg par jour
Délai: 1 an
1 an
Nombre de participants ayant toléré chaque dose d'isradipine
Délai: 1 an
Tolérance = dose maximale tolérée
1 an
Nombre de participants qui ont toléré chaque niveau de dose d'isradipine entre les patients parkinsoniens traités avec un agent antihypertenseur et non sous agent antihypertenseur
Délai: 1 an

Au moment de l'inscription, certains patients étaient actuellement traités avec des agents antihypertenseurs, notamment Propanolol, Toprol, Lisinopril, Diovan, Norvasc.

HTN+ : Participants sous antihypertenseur HTN- : Participants non sous antihypertenseur
1 an
Nombre de participants ayant terminé l'étude à chaque dose d'isradipine
Délai: 1 an
1 an
Modification des scores UPDRS moteurs : consultation de base par rapport à la visite finale
Délai: 12 semaines

Visite de référence = Semaine 0 Visite finale = Semaine 12

L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) comprend les sections suivantes :

Partie I : évaluation de la Mentalité, du comportement et de l'humeur Partie II : auto-évaluation des activités de la vie quotidienne Partie III : évaluation motrice notée par le clinicien Partie IV : Hoehn et Yahr indiquant la gravité de la maladie de Parkinson. Partie V : Échelle ADL de Schwab et d'Angleterre Seule la troisième partie a été utilisée pour cette évaluation.

Plus le score UPDRS est élevé, plus le handicap lié à la MP est important.

La fourchette des scores pour la section III est de 0 à 108.
12 semaines
Données pharmacocinétiques - Concentration sérique moyenne et exposition posologique dans l'intervalle posologique de l'isradipine
Délai: 1 an
Concentration plasmatique moyenne (+/- SD ng/mL)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Northwestern Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanya Simuni, M.D., Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2008

Première publication (Estimation)

16 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Isradipine II

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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