Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parkinsons sjukdom Isradipin säkerhetsstudie

11 november 2021 uppdaterad av: Tanya Simuni, Northwestern University

Fas II säkerhet och tolerabilitet av Isradipin (ett potentiellt neuroprotektivt medel) hos patienter med Parkinsons sjukdom - Stadium II

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av isradipin, preparat med fördröjd frisättning hos patienter med PD. Denna studie är en logisk fortsättning på projektet som slutförs nu och genomförs som en förberedelse för NIHs inlämning av den pivotala studien om effekten av detta medel för neuroprotection vid PD. Denna studie genomförs parallellt med Dr Surmeiers arbete med vidareutveckling av prekliniska data. Fokus för hans arbete är nu att fastställa sambandet mellan dosen som visade neuroprotektiv effekt i djurmodell och dosen som används för klinisk praxis.

Hypotes 1: Patienter med PD kommer att kunna tolerera isradipin inom FDA:s rekommenderade dosintervall. Vi förväntar oss 10 % förslitning på grund av medlets hypotensiva effekt.

Hypotes 2: Patienter med PD och samtidig stabil hypertoni kommer att kunna tolerera isradipin förutsatt att dosen av det samtidiga antihypertensiva medlet justeras baserat på blodtrycksavläsningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Isradipins säkerhetsprofil Isradipin, FDA godkänt för behandling av hypertoni sedan 1990, har väl etablerade data om dess effekt och säkerhet i hypertonipopulationen (se bipacksedeln, Bilaga 3). Biverkningsprofilen för isradipin är relaterad till medlets primära verkningsmekanism som en vasodilator av vaskulära glatta muskler och myokard, och inkluderar hypotoni, bradykardi, svaghet och synkope. Enligt bipacksedeln är de vanligaste biverkningarna huvudvärk (13,7 % med aktiv behandling mot 14 % placebo), yrsel (7,3 vs 4,4) och perifert ödem som återspegling av den kärlvidgande effekten som är dosberoende med en incidens på ca 3,5 % vid 5 mg, 8,7 % vid 10 mg och 8,5 % vid 20 mg. Notera att förekomsten av ödem är avsevärt lägre jämfört med CR-preparat (9:13:36 % för respektive dos). De andra biverkningarna inkluderar angina, asteni, rodnad, hjärtsvikt och hjärtklappning. Enligt bipacksedeln är biverkningarna vanligtvis inte allvarliga, dosberoende och svarar bra på dosreduktion eller avbrytande av behandlingen. Isradipin har ingen effekt på atrioventrikulär eller sinoatriell överledning. De enda absoluta kontraindikationerna för isradipin är överkänslighet mot DHP-föreningar och hypotoni definierat som systoliskt blodtryck under 90 mm Hg. Fram till våra studier har isradipin inte testats i PD-populationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • 710 N. Lake Shore Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom är 30-75 år
  2. Hoehn och Yahr stadium <2,5
  3. PD varaktighet mindre än 5 år
  4. För patienter som behandlas med PD-läkemedel måste regimen vara stabil i >1 månad före inskrivning

Exklusions kriterier:

  1. Atypiskt Parkinsons syndrom
  2. Patienter med stabil hypertoni i anamnesen som behandlats med andra blodtryckssänkande medel kommer att tillåtas förutsatt att doserna av samtidig anti-HTN-behandling kan minskas/justeras under studien baserat på blodtrycksavläsningarna. Antalet samtidiga antihypertensiva läkemedel bör inte överstiga två. Dosen av samtidiga antihypertensiva medel måste vara stabil i > 1 månad
  3. Förekomst av ortostatisk hypotoni vid screeningbesöket definierad som > 20 mmHg förändring i systoliskt BP och 10 mm förändring i diastoliskt BP efter 2 minuters stående, eller baseline BP <90/60.
  4. Förekomst av andra medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kommer att utesluta säker användning av läkemedlet.
  5. Förekomst av kognitiv dysfunktion bestämd av MMSE-poäng <24
  6. Underlåtenhet att underteckna det informerade samtycket
  7. Oförmåga att samarbeta med studieprocedurerna
  8. Förekomst av motoriska fluktuationer
  9. Historik med bradykardi definierad som hjärtfrekvens < 55
  10. Kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt steriliserade måste använda ett tillförlitligt preventivmedel och ha ett negativt uringraviditetstest vid screening
  11. Deltagande i andra läkemedelsprövningar inom 30 dagar före screening
  12. Historik om hjärnkirurgi för Parkinsons sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dynacirc CR (Isradipin)
Dynacirc CR (Isradipin) börjar med 5 mg dos och ökar i steg om 5 mg varannan vecka
Läkemedel: Dynacirc CR (Isradipin)
Dynacirc CR ges enligt det rekommenderade schemat för titrering. Försökspersonerna börjar med en dos på 5 mg och ökar i steg om 5 mg varannan vecka förutsatt att försökspersonerna inte har signifikanta biverkningar eller symtomatisk ortostatisk hypotoni.
Andra namn:
  • Isradipin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerabilitet av Isradipin Baserat på antalet deltagare som slutför studien
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för standardtitreringsschemat i PD-populationen mätt med antalet patienter som kan öka dosen till 20 mg dagligen
Tidsram: 1 år
1 år
Antal deltagare som tolererade varje dos av Isradipin
Tidsram: 1 år
Tolerabilitet= maximal tolererad dos
1 år
Antal deltagare som tolererade varje dosnivå av Isradipin mellan PD-patienter som behandlats med antihypertensiva medel och inte på antihypertensiva
Tidsram: 1 år

Vid tidpunkten för inskrivningen behandlades vissa patienter för närvarande med blodtryckssänkande medel inklusive Propanolol, Toprol, Lisinopril, Diovan, Norvasc.

HTN+: Deltagare på ett blodtryckssänkande medel HTN-: Deltagare som inte använder ett antihypertensivt medel
1 år
Antal deltagare som slutförde studien vid varje dosnivå av Isradipin
Tidsram: 1 år
1 år
Förändring i motor UPDRS-resultat: Baslinje vs. slutbesök
Tidsram: 12 veckor

Baslinjebesök = Vecka 0 Slutbesök = Vecka 12

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) består av följande avsnitt:

Del I: utvärdering av Mentation, beteende och humör Del II: självutvärdering av aktiviteterna i det dagliga livet Del III: Motorisk utvärdering av klinikern Del IV: Hoehn och Yahr som uppger svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom. Del V: Schwab och England ADL-skala Endast del tre användes för denna bedömning.

Ju högre UPDRS-poäng, desto större funktionsnedsättning från PD.

Intervallet för poäng för avsnitt III är 0 till 108.
12 veckor
Farmakokinetiska data - Genomsnittlig serumkoncentration och dosexponering över dosintervallet för Isradipin
Tidsram: 1 år
Medelplasmakoncentration (+/- SD ng/ml)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Northwestern Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tanya Simuni, M.D., Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2008

Första postat (Uppskatta)

16 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Isradipine II

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dynacirc CR (Isradipin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera