Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parkinsons sykdom Isradipin sikkerhetsstudie

11. november 2021 oppdatert av: Tanya Simuni, Northwestern University

Fase II sikkerhet og tolerabilitet av isradipin (et potensielt nevroprotektivt middel) hos pasienter med Parkinsons sykdom - stadium II

Målet med denne studien er å etablere sikkerheten og toleransen til isradipin, preparat med vedvarende frigjøring hos pasienter med PD. Denne studien er en logisk fortsettelse av prosjektet som fullføres nå og gjennomføres som forberedelse til NIHs innsending av den pivotale studien om effekten av dette middelet for nevrobeskyttelse ved PD. Denne studien gjennomføres parallelt med Dr. Surmeiers arbeid med videreutvikling av de prekliniske dataene. Fokuset i arbeidet hans nå er å etablere sammenhengen mellom dosen som viste nevrobeskyttende effekt i dyremodellen og dosen som ble brukt til klinisk praksis.

Hypotese 1: Pasienter med PD vil kunne tolerere isradipin på tvers av FDAs anbefalte doseområde. Vi forventer 10 % avgang på grunn av hypotensiv effekt av midlet.

Hypotese 2: Pasienter med PD og samtidig stabil hypertensjon vil kunne tolerere isradipin forutsatt at dosen av det samtidige antihypertensiva justeres basert på blodtrykksavlesningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Isradipin sikkerhetsprofil Isradipin, FDA godkjent for behandling av hypertensjon siden 1990, har veletablerte data om dets effekt og sikkerhet i hypertensive populasjoner (se pakningsvedlegg, vedlegg 3). Bivirkningsprofilen til isradipin er relatert til den primære virkningsmekanismen til midlet som en vasodilator av vaskulær glatt muskulatur og myokard, og inkluderer hypotensjon, bradykardi, svakhet og synkope. I henhold til pakningsvedlegget er de vanligste bivirkningene hodepine (13,7 % med aktiv behandling versus 14 % placebo), svimmelhet (7,3 vs 4,4) og perifert ødem som gjenspeiling av den vasodilaterende effekten som er doseavhengig med insidens på ca. 3,5 % ved 5 mg, 8,7 % ved 10 mg og 8,5 % ved 20 mg. Merk at forekomsten av ødem er betydelig lavere sammenlignet med CR-preparat (9:13:36 % for de respektive dosene). De andre bivirkningene inkluderer angina, asteni, rødme, hjertesvikt og hjertebank. I følge pakningsvedlegget er bivirkningene vanligvis ikke alvorlige, doseavhengige og reagerer godt på dosereduksjon eller seponering av behandlingen. Isradipin har ingen effekt på atrioventrikulær eller sinoatrial ledning. De eneste absolutte kontraindikasjonene for isradipin er overfølsomhet overfor DHP-forbindelser og hypotensjon definert som systolisk blodtrykk under 90 mm Hg. Inntil våre studier har isradipin ikke blitt testet i PD-populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • 710 N. Lake Shore Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom i alderen 30-75
  2. Hoehn og Yahr scene <2,5
  3. PD-varighet mindre enn 5 år
  4. For forsøkspersoner som behandles med PD-medisiner, må kuren være stabil i >1 måned før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk Parkinsons syndrom
  2. Pasienter med stabil hypertensjon i anamnesen behandlet med andre antihypertensiva vil bli tillatt forutsatt at dosene av samtidig anti-HTN-behandling kan reduseres/justeres i løpet av studien basert på BP-avlesningene. Antall samtidige antihypertensiva bør ikke overstige to. Dosen av samtidige antihypertensiva må være stabil i > 1 måned
  3. Tilstedeværelse av ortostatisk hypotensjon ved screeningbesøket definert som > 20 mmHg endring i systolisk BP og 10 mm endring i diastolisk BP etter 2 min stående, eller baseline BP <90/60.
  4. Tilstedeværelse av andre medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil utelukke sikker bruk av stoffet.
  5. Tilstedeværelse av kognitiv dysfunksjon bestemt av MMSE-score <24
  6. Unnlatelse av å signere det informerte samtykket
  7. Manglende evne til å samarbeide med studieprosedyrene
  8. Tilstedeværelse av motoriske svingninger
  9. Anamnese med bradykardi definert som hjertefrekvens < 55
  10. Kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk steriliserte må bruke et pålitelig prevensjonsmål og ha en negativ uringraviditetstest ved screening
  11. Deltakelse i andre legemiddelutprøvinger innen 30 dager før screening
  12. Historie om hjernekirurgi for Parkinsons sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dynacirc CR (isradipin)
Dynacirc CR (Isradipin) starter med 5 mg dose og økes i trinn på 5 mg hver 2. uke
Legemiddel: Dynacirc CR (isradipin)
Dynacirc CR er gitt etter den anbefalte tidsplanen for titrering. Pasienter starter på en 5 mg dose og økes i trinn på 5 mg hver 2. uke forutsatt at forsøkspersonene ikke har signifikante bivirkninger eller symptomatisk ortostatisk hypotensjon.
Andre navn:
  • Isradipin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet av Isradipin basert på antall deltakere som fullfører studien
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for standard titreringsplan i PD-populasjon målt ved antall pasienter som er i stand til å øke dosen til 20 mg daglig
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere som tolererte hver dose Isradipin
Tidsramme: 1 år
Tolerabilitet= maksimal tolerert dose
1 år
Antall deltakere som tolererte hvert dosenivå av isradipin mellom PD-pasienter behandlet med antihypertensiva og ikke på antihypertensiva
Tidsramme: 1 år

På registreringstidspunktet ble noen pasienter for tiden behandlet med antihypertensiva inkludert Propanolol, Toprol, Lisinopril, Diovan, Norvasc.

HTN+: Deltakere på et antihypertensivum HTN-: Deltakere som ikke bruker et antihypertensivum
1 år
Antall deltakere som fullførte studien ved hvert dosenivå av Isradipin
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring i motor UPDRS-score: Grunnlinje vs. endelig besøk
Tidsramme: 12 uker

Utgangsbesøk = Uke 0 Siste besøk = Uke 12

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) består av følgende seksjoner:

Del I: evaluering av Mentasjon, atferd og humør Del II: Selvevaluering av dagliglivets aktiviteter Del III: Motorisk evaluering av kliniker-scoret Del IV: Hoehn og Yahrs uttalelse om alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom. Del V: Schwab og England ADL-skala Kun del tre ble brukt til denne vurderingen.

Jo høyere UPDRS-score, desto større funksjonshemming fra PD.

Området for poengsum for seksjon III er 0 til 108.
12 uker
Farmakokinetiske data - gjennomsnittlig serumkonsentrasjon og doseeksponering over hele doseområdet for isradipin
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (+/- SD ng/mL)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Northwestern Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanya Simuni, M.D., Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Isradipine II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dynacirc CR (isradipin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere