Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parkinsons sygdom Isradipin sikkerhedsundersøgelse

11. november 2021 opdateret af: Tanya Simuni, Northwestern University

Fase II Sikkerhed og Tolerabilitet af Isradipin (et potentielt neurobeskyttende middel) hos patienter med Parkinsons sygdom - Stadium II

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​isradipin, sustained release-præparat hos patienter med PD. Denne undersøgelse er en logisk fortsættelse af det projekt, der afsluttes nu og udføres som forberedelse til NIHs indsendelse af det pivotale studie om effektiviteten af ​​dette middel til neurobeskyttelse ved PD. Denne undersøgelse udføres sideløbende med Dr. Surmeiers arbejde med videreudvikling af de prækliniske data. Fokus for hans arbejde er nu at etablere sammenhængen mellem den dosis, der demonstrerede neurobeskyttende effekt i dyremodellen, og den dosis, der anvendes til klinisk praksis.

Hypotese 1: Patienter med PD vil være i stand til at tolerere isradipin på tværs af FDA's anbefalede dosisområde. Vi forventer 10% nedslidning på grund af midlets hypotensive effekt.

Hypotese 2: Patienter med PD og samtidig stabil hypertension vil være i stand til at tolerere isradipin, forudsat at dosis af det samtidige antihypertensiva justeres baseret på blodtryksaflæsningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Isradipins sikkerhedsprofil Isradipin, FDA godkendt til behandling af hypertension siden 1990, har veletablerede data om dets effektivitet og sikkerhed i den hypertensive befolkning (se indlægsseddel, bilag 3). Bivirkningsprofilen af ​​isradipin er relateret til den primære virkningsmekanisme af midlet som en vasodilator af de vaskulære glatte muskler og myokardium og inkluderer hypotension, bradykardi, svaghed og synkope. Ifølge indlægssedlen er de mest almindelige bivirkninger hovedpine (13,7 % med aktiv behandling versus 14 % placebo), svimmelhed (7,3 vs 4,4) og perifert ødem som afspejling af den vasodilaterende effekt, som er dosisafhængig med en forekomst på omkring 3,5 % ved 5 mg, 8,7 % ved 10 mg og 8,5 % ved 20 mg. Det skal bemærkes, at forekomsten af ​​ødem er væsentligt lavere sammenlignet med CR-præparat (9:13:36% for de respektive doser). De andre bivirkninger omfatter angina, asteni, rødmen, hjertesvigt og hjertebanken. Ifølge indlægssedlen er bivirkningerne normalt ikke alvorlige, dosisafhængige og reagerer godt på dosisreduktion eller seponering af behandlingen. Isradipin har ingen effekt på atrioventrikulær eller sinoatrial overledning. De eneste absolutte kontraindikationer for isradipin er overfølsomhed over for DHP-forbindelser og hypotension defineret som systolisk blodtryk under 90 mm Hg. Indtil vores undersøgelser er isradipin ikke blevet testet i PD-populationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • 710 N. Lake Shore Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom i alderen 30-75
  2. Hoehn og Yahr etape <2,5
  3. PD varighed mindre end 5 år
  4. For forsøgspersoner, der behandles med PD-medicin, skal kuren være stabil i >1 måned før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk Parkinsons syndrom
  2. Patienter med stabil hypertension i anamnesen behandlet med andre antihypertensiva vil blive tilladt, forudsat at doserne af samtidig anti-HTN-behandling kan reduceres/justeres under undersøgelsen baseret på BP-aflæsningerne. Antallet af samtidige antihypertensiva bør ikke overstige to. Dosis af samtidige antihypertensiva skal være stabil i > 1 måned
  3. Tilstedeværelse af ortostatisk hypotension ved screeningsbesøget defineret som > 20 mmHg ændring i systolisk BP og 10 mm ændring i diastolisk BP efter 2 minutters stående, eller baseline BP <90/60.
  4. Tilstedeværelse af andre medicinske tilstande, som efter investigatorens mening vil udelukke sikker brug af lægemidlet.
  5. Tilstedeværelse af kognitiv dysfunktion som bestemt af MMSE-score <24
  6. Manglende underskrift af det informerede samtykke
  7. Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
  8. Tilstedeværelse af motoriske udsving
  9. Anamnese med bradykardi defineret som hjertefrekvens < 55
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk steriliserede, skal bruge et pålideligt præventionsmål og have en negativ uringraviditetstest ved screening
  11. Deltagelse i andre afprøvende lægemiddelforsøg inden for 30 dage før screening
  12. Historie om hjernekirurgi for Parkinsons sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynacirc CR (Isradipin)
Dynacirc CR (Isradipin) starter med 5 mg dosis og øges i trin på 5 mg hver 2. uge
Medicin: Dynacirc CR (Isradipin)
Dynacirc CR er givet efter den anbefalede tidsplan for titrering. Forsøgspersonerne starter med en dosis på 5 mg og øges i trin på 5 mg hver anden uge, forudsat at forsøgspersonerne ikke har signifikante bivirkninger eller symptomatisk ortostatisk hypotension.
Andre navne:
  • Isradipin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet af Isradipin baseret på antallet af deltagere, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for standardtitreringsskemaet i PD-population målt ved antallet af patienter, der er i stand til at øge dosis til 20 mg dagligt
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere, der tolererede hver dosis Isradipin
Tidsramme: 1 år
Tolerabilitet = maksimal tolereret dosis
1 år
Antal deltagere, der tolererede hvert dosisniveau af Isradipin mellem PD-patienter behandlet med antihypertensiva og ikke på antihypertensiva
Tidsramme: 1 år

På tidspunktet for indskrivningen var nogle patienter i øjeblikket i behandling med antihypertensiva, herunder Propanolol, Toprol, Lisinopril, Diovan, Norvasc.

HTN+: Deltagere på et antihypertensivum HTN-: Deltagere ikke på et antihypertensivum
1 år
Antal deltagere, der fuldførte undersøgelsen ved hvert dosisniveau af Isradipin
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i Motor UPDRS-score: Basislinje vs. endeligt besøg
Tidsramme: 12 uger

Baselinebesøg = Uge 0 Sidste besøg = Uge 12

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) består af følgende sektioner:

Del I: evaluering af Mentation, adfærd og humør. Del II: Selvevaluering af dagligdagens aktiviteter. Del III: Motorisk evaluering med klinikere. Del IV: Hoehn og Yahr, der angiver sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom. Del V: Schwab og England ADL-skala Kun del tre blev brugt til denne vurdering.

Jo højere UPDRS-score, desto større er handicappet fra PD.

Intervallet for score for sektion III er 0 til 108.
12 uger
Farmakokinetiske data - gennemsnitlig serumkoncentration og dosiseksponering på tværs af dosisområdet for Isradipin
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig plasmakoncentration (+/- SD ng/mL)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Northwestern Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanya Simuni, M.D., Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2008

Først opslået (Skøn)

16. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Isradipine II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dynacirc CR (Isradipin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner