Vergleich einer 200-mg-Kapsel mit verzögerter Morphinsulfatfreisetzung mit zwei 100-mg-KADIAN-Kapseln unter Nahrungsaufnahme

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau sein.
• Das Subjekt muss zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
• Das Körpergewicht des Probanden sollte innerhalb von +/- 15 % des idealen Körpergewichts für seine Größe und seinen geschätzten Körperbau basierend auf der Tabelle der Metropolitan Life Insurance Company liegen und mindestens 50 kg (110 lbs) wiegen.
• Weibliche Probanden - nicht chirurgisch steril oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause - müssen zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn sie mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, vom Screening bis zum Abschluss der Studie. Zugelassene Formen der Empfängnisverhütung sind Abstinenz, hormonelle (orale, implantierte, transdermale oder Injektion), doppelte Barriere (Kondom und Diaphragma mit Spermizid), Spirale oder Vasektomie beim Partner (mindestens 6 Monate).
• Der Proband muss der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zustimmen und vor Abschluss aller studienspezifischen Verfahren seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, für die gesamte Dauer jeder Entbindungszeit in der Studieneinheit zu bleiben und für ambulante Besuche zum Studienort zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten gefährden würden oder die Aussagekraft der Studienergebnisse.
• Hat einen klinisch signifikanten abnormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte oder den klinischen Laborergebnissen beim Screening.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf das Studienmedikament oder verwandte Medikamente.
• Hat in den vier Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine deutlich abnormale Ernährung eingenommen.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Blut oder Plasma gespendet.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
• Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ohne Bewertung und Genehmigung durch den Studienprüfer ein rezeptfreies (OTC) Medikament, einschließlich Vitamine, verwendet.
• Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ohne Bewertung und Genehmigung durch den Studienprüfer ein verschreibungspflichtiges Medikament verwendet, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien.
• Wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit bekannten enzymverändernden Arzneimitteln wie Barbituraten, Phenothiazinen, Cimetidin, Carbamazepin usw. behandelt.
• Hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation geraucht oder Tabakprodukte verwendet.
• Hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
• Ist eine Frau mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis.
• Hat einen positiven Urintest auf Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opiate).
• Hat einen positiven Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV gehabt oder wurde dafür behandelt.