- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00759356
식후 모르핀 황산염 서방성 200mg 캡슐 1개와 100mg KADIAN 캡슐 2개와의 비교
2010년 8월 13일 업데이트: Actavis Inc.
섭식 상태에서 모르핀 황산염 서방형 캡슐 1 x 200mg과 KADIAN 2 x 100mg 캡슐의 생체이용률을 비교한 단일 용량, 2주기, 2치료, 2방향 교차 연구
이 단일 용량, 개방 라벨, 무작위, 2기간 교차 연구의 목적은 Alpharma Branded Products Division Inc.에서 제조한 모르핀 황산염 200mg 지속 방출 캡슐의 시험 제제의 흡수율과 경구 생체이용률을 비교하는 것이었습니다. Alpharma Branded Products Division Inc.에서 제조한 KADIAN 2 x 100 mg 캡슐의 시중에서 구할 수 있는 기준 제품과 동등한 경구 용량으로 투여할 때 섭취 조건에서 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성이거나 임신하지 않고 수유 중인 여성이어야 합니다.
- 피험자는 18세에서 50세 사이여야 합니다.
- 피험자의 체중은 메트로폴리탄 생명 보험 회사 표에 따른 신장 및 추정 프레임에 대한 이상적인 체중의 +/- 15% 이내여야 하며 체중은 최소 50kg(110lbs)이어야 합니다.
- 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년이 지난 여성 피험자는 남성 파트너와 성적으로 활발한 경우 스크리닝부터 연구 완료까지 다음 형태의 피임 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 승인된 형태의 피임법은 금욕, 호르몬(경구, 이식, 경피 또는 주사), 이중 장벽(콘돔 및 살정제가 포함된 격막), IUD 또는 정관 수술 파트너(최소 6개월)입니다.
- 피험자는 본 연구 참여에 대해 자발적으로 동의해야 하며 연구 관련 절차를 완료하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 각 격리 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 머물고 임의의 외래 환자 방문을 위해 연구 장소로 돌아갈 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양 또는 정신 질환 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 또는 연구 결과의 타당성.
- 스크리닝 시 신체 검사, 병력 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 있는 경우.
- 연구 약물 또는 관련 약물에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력 또는 존재.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 상당히 비정상적인 식이요법을 하고 있었습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구 조사자의 평가 및 승인 없이 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 비타민을 포함한 모든 일반의약품(OTC) 약물을 사용했습니다.
- 연구 조사자의 평가 및 승인 없이 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 약물을 사용했습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀 등과 같은 알려진 효소 변경 약물로 치료를 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 담배를 피우거나 담배 제품을 사용한 적이 있습니다.
- 지난 5년 동안 약물 남용(알코올 포함) 이력이 있습니다.
- 임신 테스트 결과가 양성인 여성입니다.
- 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 아편제)에 대해 양성 소변 검사를 합니다.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 양성 검사를 받았거나 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
치료 A(시험 제품)에 이어 치료 B(참조 제품)
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1 x 200mg, 단일 용량 캡슐
다른 이름들:
2 x 100mg, 단일 용량 캡슐
다른 이름들:
|
다른: 2
치료 B(기준 제품)에 이어 치료 A(시험 제품)
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1 x 200mg, 단일 용량 캡슐
다른 이름들:
2 x 100mg, 단일 용량 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 최대 혈장 모르핀 농도
기간: 0(투여 전) 및 투약 후 2,4,6,6.5,7,7.5,8,8.5,9,9.5,10,12,18,24,30,36,48시간
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0(투여 전) 및 투약 후 2,4,6,6.5,7,7.5,8,8.5,9,9.5,10,12,18,24,30,36,48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 모르핀 농도 시간
기간: 0(투여 전) 및 투약 후 2,4,6,6.5,7,7.5,8,8.5,9,9.5,10,12,18,24,30,36,48시간
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0(투여 전) 및 투약 후 2,4,6,6.5,7,7.5,8,8.5,9,9.5,10,12,18,24,30,36,48시간
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플라즈마 모르핀에 대한 마지막 측정 가능 시점까지의 곡선 아래 영역
기간: 0(투여 전) 및 투약 후 2,4,6,6.5,7,7.5,8,8.5,9,9.5,10,12,18,24,30,36,48시간
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0(투여 전) 및 투약 후 2,4,6,6.5,7,7.5,8,8.5,9,9.5,10,12,18,24,30,36,48시간
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Plasma Morphine의 무한대 곡선 아래 영역
기간: 0(투여 전) 및 투약 후 2,4,6,6.5,7,7.5,8,8.5,9,9.5,10,12,18,24,30,36,48시간
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0(투여 전) 및 투약 후 2,4,6,6.5,7,7.5,8,8.5,9,9.5,10,12,18,24,30,36,48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel V. Freeland, DO, CEDRA Clinical Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-700-1N
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모르핀 황산 지속 방출 캡슐에 대한 임상 시험
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M.A. Med Alliance S.A.모집하지 않고 적극적으로
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Medallion Therapeutics, Inc.완전한
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Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd알려지지 않은
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineAnshan Central Hospital; Shenyang Huanggu District Central Hospital; Benxi City hospital...완전한