Confronto tra una capsula da 200 mg a rilascio prolungato di solfato di morfina con due capsule KADIAN da 100 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve essere un maschio o una femmina non incinta e che non allatta.
• Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 50 anni compresi.
• Il peso corporeo del soggetto deve essere compreso tra +/- 15% del peso corporeo ideale per la sua altezza e la struttura stimata in base alla tabella della compagnia di assicurazioni sulla vita metropolitana e pesare un minimo di 50 kg (110 libbre).
• I soggetti di sesso femminile - non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno due anni - devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione, se sessualmente attivi con un partner maschile, dallo screening fino al completamento dello studio. Le forme di contraccezione approvate sono l'astinenza, ormonale (orale, impianto, transdermica o iniezione), doppia barriera (preservativo e diaframma con spermicida), IUD o partner vasectomizzato (minimo 6 mesi).
• Il soggetto deve acconsentire volontariamente a partecipare a questo studio e fornire il proprio consenso informato scritto prima del completamento di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• - Il soggetto è disposto e in grado di rimanere nell'unità di studio per l'intera durata di ciascun periodo di reclusione e tornare al sito di studio per eventuali visite ambulatoriali.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
• Ha un risultato anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi o ai risultati del laboratorio clinico allo screening.
• Storia o presenza di reazione allergica o avversa al farmaco in studio o farmaci correlati.
• - Ha seguito una dieta significativamente anormale durante le quattro settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• - Ha donato sangue o plasma entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Ha utilizzato qualsiasi farmaco da banco (OTC), comprese le vitamine, entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio senza valutazione e approvazione da parte dello sperimentatore dello studio.
• - Ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto, ad eccezione del contraccettivo ormonale o della terapia ormonale sostitutiva, entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio senza valutazione e approvazione da parte dello sperimentatore dello studio.
• - È stato trattato con qualsiasi farmaco noto che altera gli enzimi come barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina, ecc., entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Ha fumato o usato prodotti del tabacco nei 60 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• Ha una storia di abuso di sostanze (compreso l'alcol) negli ultimi 5 anni.
• È una donna con un risultato positivo al test di gravidanza.
• Ha uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi, oppiacei).
• Ha avuto un test positivo o è stato trattato per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.