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Wirkung von Naproxen, Aspirin, Celecoxib oder Clopidogrel auf die Heilung von Magen- und Darmgeschwüren (Lesions2)

22. Oktober 2008 aktualisiert von: Research Associates of New York, LLP

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von Naproxen, Aspirin, Celecoxib oder Clopidogrel auf die gastroduodenale Heilung

Gastroduodenale Geschwüre sind heutzutage in der Gesellschaft äußerst häufig. Obwohl viel über die Entstehung von Geschwüren geschrieben und beobachtet wurde, wurde im menschlichen Modell nicht viel darüber beschrieben, wie diese Geschwüre heilen. Da zahlreiche Patienten bereits an Magen-Darm-Geschwüren leiden, wäre eine weitere Aufklärung der Geschwürheilung für die Behandlung und Betreuung dieser Patienten von Nutzen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Naproxen, Aspirin, Celecoxib und Clopidogrel auf biopsieinduzierte gastroduodenale Läsionen zu untersuchen, um die Mechanismen der Ulkusheilung aufzuklären. Diese einwöchige, einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte, prospektive Einzelstandortstudie wird die Heilung von Geschwüren durch endoskopische, immunhistologische und molekulare PCR-Modalitäten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das Ausmaß der Heilung der Biopsiestellen zu beurteilen, wurde eine 12-Punkte-Skala entwickelt und validiert.

Nachdem alle Eingriffe abgeschlossen waren, wurde diese Skala verwendet, um die Auswirkungen der Studienmedikamente auf die Heilung der durch Biopsie verursachten Geschwüre zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Research Associates of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter 18–75
  • Anwendung geeigneter Formen der Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Helicobacter-pylori-Infektion
  • Verwendung von NSAIDs innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Einschreibung
  • Verwendung von Antazida oder H-2-Blockern innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
  • Nutzung von PPIs innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung
  • Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
  • Vorgeschichte eines früheren Geschwürs
  • Diagnose einer Blutungsdiathese oder der Einnahme von Warfarin innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
  • Zigarettenkonsum innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Konsum von >3 alkoholischen Getränken pro Tag
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen NSAIDs, Clopidogrel oder Maisstärke oder Kontraindikationen für die Einnahme dieser Substanzen
  • Das Vorhandensein eines Geschwürs bei einer Endoskopie zu Studienbeginn
  • Endoskopisch schwere Gastritis oder Duodenitis als Basisendoskopie
  • Mittelschwere oder schwere Entzündung innerhalb des Bulbus duodeni oder innerhalb von 2 cm des Pyloruskanals bei einer Basisendoskopie
  • Jeder gastroduodenale Tumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel BID für 8 Tage
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
1 Tablette 81 mg einmal täglich für 8 Tage
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • Bayer
Aktiver Komparator: Naproxen
Arzneimittel: Naproxen
1 Tablette 500 mg BID für 8 Tage
Andere Namen:
  • Aleve
  • Anaprox
  • Neapel
  • Naprogesisch
  • Proxen
  • Synflex
  • Naprosyn
  • Naproxen-Natrium
  • Miranax
Experimental: Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel
Tag 0: 4 Tabletten QD für 1 Tag; Tage 1–7: 1 Tablette QD für 7 Tage
Andere Namen:
  • Plavix
Experimental: Celecoxib
Arzneimittel: Celecoxib
1 Kapsel 200 mg einmal täglich für 8 Tage
Andere Namen:
  • Celebrex

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Associates of New York, LLP

Ermittler

  • Hauptermittler: James Aisenberg, MD, Research Associates of New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Healing Study
  • GA319181

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