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Effetto di naprossene, aspirina, celecoxib o clopidogrel sulla guarigione delle ulcere gastriche e intestinali (Lesions2)

22 ottobre 2008 aggiornato da: Research Associates of New York, LLP

Uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo sull'effetto di naprossene, aspirina, celecoxib o clopidogrel sulla guarigione gastroduodenale

Le ulcere gastroduodenali sono estremamente comuni oggi nella comunità. Sebbene molto sia stato scritto e osservato su come si formano le ulcere, non molto è stato descritto nel modello umano riguardo a come queste ulcere guariscono. Poiché numerosi pazienti già soffrono di ulcere gastrointestinali, ulteriori chiarimenti sulla guarigione delle ulcere sarebbero preziosi nel trattamento e nella gestione di questi pazienti. L'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti di naprossene, aspirina, celecoxib e clopidogrel sulle lesioni gastroduodenali indotte da biopsia al fine di chiarire i meccanismi di guarigione dell'ulcera. Questo studio prospettico di una settimana in singolo sito, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo esaminerà la guarigione dell'ulcera attraverso modalità di PCR endoscopica, immunoistologica e molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'entità della guarigione dei siti bioptici, è stata sviluppata e convalidata una scala a 12 punti.

Dopo che tutte le procedure sono state completate, questa scala è stata utilizzata per misurare gli effetti dei farmaci in studio sulla guarigione delle ulcere indotte dalla biopsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Research Associates of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età 18-75
  • Uso di una forma appropriata di controllo delle nascite per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Infezione da H pylori
  • Uso di FANS entro 2 settimane prima dell'inizio dell'arruolamento
  • Uso di antiacidi o bloccanti H-2 entro 2 settimane dall'arruolamento
  • Utilizzo di PPI entro 30 giorni dall'iscrizione
  • Uso di corticosteroidi entro 60 giorni dall'arruolamento
  • Storia di una precedente ulcera
  • Diagnosi di diatesi emorragica o uso di warfarin entro 60 giorni dall'arruolamento
  • Uso di sigarette entro 6 mesi dall'iscrizione
  • Consumo di >3 bevande alcoliche al giorno
  • Ipersensibilità o allergia ai FANS, clopidogrel o amido di mais o qualsiasi controindicazione all'ingestione di tali sostanze
  • La presenza di un'ulcera all'endoscopia basale
  • Endoscopia basale di gastrite endoscopicamente grave o duodenite
  • Infiammazione moderata o grave localizzata all'interno del bulbo duodenale o entro 2 cm dal canale pilorico all'endoscopia basale
  • Qualsiasi tumore gastroduodenale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
1 capsula BID per 8 giorni
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Sperimentale: Aspirina
Droga: Aspirina
1 compressa da 81 mg QD per 8 giorni
Altri nomi:
  • COME UN
  • Bayer
Comparatore attivo: Naprossene
Droga: Naprossene
1 compressa da 500 mg BID per 8 giorni
Altri nomi:
  • Alève
  • Anaprox
  • Naprelan
  • Naprogesico
  • Prossene
  • Sinflex
  • naprosina
  • naprossene sodico
  • Miranax
Sperimentale: Clopidogrel
Droga: Clopidogrel
Giorno 0: 4 compresse QD per 1 giorno; Giorni 1-7: 1 compressa QD per 7 giorni
Altri nomi:
  • Plavix
Sperimentale: Celecoxib
Droga: Celecoxib
1 capsula da 200 mg QD per 8 giorni
Altri nomi:
  • Celebrex

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Associates of New York, LLP

Investigatori

  • Investigatore principale: James Aisenberg, MD, Research Associates of New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Healing Study
  • GA319181

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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