- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00778193
Efecto del naproxeno, aspirina, celecoxib o clopidogrel en la cicatrización de úlceras estomacales e intestinales (Lesions2)
22 de octubre de 2008 actualizado por: Research Associates of New York, LLP
Un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo del efecto de naproxeno, aspirina, celecoxib o clopidogrel en la curación gastroduodenal
Las úlceras gastroduodenales son extremadamente comunes en la comunidad actual.
Aunque se ha escrito y observado mucho sobre cómo se forman las úlceras, no se ha descrito mucho en el modelo humano sobre cómo sanan estas úlceras.
Dado que numerosos pacientes ya padecen úlceras gastrointestinales, sería valiosa una mayor aclaración de la cicatrización de las úlceras en el tratamiento y manejo de estos pacientes.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del naproxeno, la aspirina, el celecoxib y el clopidogrel en las lesiones gastroduodenales inducidas por biopsia para dilucidar los mecanismos de curación de las úlceras.
Este estudio prospectivo de una semana, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de un solo sitio examinará la cicatrización de las úlceras a través de modalidades endoscópicas, inmunohistológicas y de PCR molecular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar el grado de curación de los sitios de biopsia, se desarrolló y validó una escala de 12 puntos.
Una vez finalizados todos los procedimientos, se utilizó esta escala para medir los efectos de los fármacos del estudio sobre la cicatrización de las úlceras inducidas por biopsia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Research Associates of New York
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad 18-75
- Uso de métodos anticonceptivos apropiados para mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Infección por H. pylori
- Uso de AINE dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la inscripción
- Uso de antiácidos o bloqueadores H-2 dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- Uso de PPI dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Uso de corticosteroides dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
- Historia de una úlcera previa
- Diagnóstico de diátesis hemorrágica o uso de warfarina dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
- Uso de cigarrillos dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Consumo de >3 bebidas alcohólicas al día
- Hipersensibilidad o alergia a los AINE, clopidogrel o almidón de maíz, o cualquier contraindicación para ingerir esas sustancias
- La presencia de una úlcera en una endoscopia de referencia.
- Gastritis o duodenitis grave endoscópicamente Endoscopia basal
- Inflamación moderada o severa ubicada dentro del bulbo duodenal o dentro de los 2 cm del canal pilórico en una endoscopia de referencia
- Cualquier tumor gastroduodenal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
1 cápsula BID durante 8 días
Otros nombres:
|
Experimental: Aspirina
|
1 comprimido de 81 mg una vez al día durante 8 días
Otros nombres:
|
Comparador activo: Naproxeno
|
1 tableta de 500 mg dos veces al día durante 8 días
Otros nombres:
|
Experimental: Clopidogrel
|
Día 0: 4 tabletas QD por 1 día; Días 1-7: 1 comprimido QD durante 7 días
Otros nombres:
|
Experimental: Celecoxib
|
1 cápsula de 200 mg QD durante 8 días
Otros nombres:
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Aisenberg, MD, Research Associates of New York
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera
- Úlcera péptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Supresores de gota
- Aspirina
- Clopidogrel
- Celecoxib
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- Healing Study
- GA319181
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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