Účinek naproxenu, aspirinu, celekoxibu nebo clopidogrelu na hojení žaludečních a střevních vředů (Lesions2)
22. října 2008 aktualizováno: Research Associates of New York, LLP
Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinku naproxenu, aspirinu, celekoxibu nebo klopidogrelu na hojení gastrointestinálního traktu
Gastroduodenální vředy jsou dnes v komunitě extrémně běžné.
Ačkoli bylo napsáno a pozorováno mnoho o tom, jak se vředy tvoří, v lidském modelu toho nebylo mnoho popsáno, jak se tyto vředy hojí.
Protože mnoho pacientů již trpí gastrointestinálními vředy, další objasnění hojení vředů by bylo cenné při léčbě a managementu těchto pacientů.
Cílem této studie je prozkoumat účinky naproxenu, aspirinu, celekoxibu a klopidogrelu na gastroduodenální léze vyvolané biopsií s cílem objasnit mechanismy hojení vředů.
Tato jednomístná, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, týdenní prospektivní studie bude zkoumat hojení vředů pomocí endoskopických, imunohistologických a molekulárních metod PCR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro posouzení rozsahu hojení bioptických míst byla vyvinuta a ověřena 12bodová stupnice.
Po dokončení všech postupů byla tato stupnice použita k měření účinků studovaných léků na hojení vředů vyvolaných biopsií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Research Associates of New York
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk 18-75
- Použití vhodné formy antikoncepce u žen ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- infekce H pylori
- Užívání NSAID během 2 týdnů před začátkem náboru
- Použití antacid nebo H-2 blokátorů do 2 týdnů od zařazení
- Použití PPI do 30 dnů od registrace
- Užívejte kortikosteroidy do 60 dnů od zařazení
- Předchozí vřed v anamnéze
- Diagnostika krvácivé diatézy nebo užívání warfarinu do 60 dnů od zařazení
- Spotřebování cigaret do 6 měsíců od zápisu
- Konzumace >3 alkoholických nápojů denně
- Hypersenzitivita nebo alergie na NSAID, klopidogrel nebo kukuřičný škrob nebo jakékoli kontraindikace při požití těchto látek
- Přítomnost vředu při základní endoskopii
- Endoskopicky závažná gastritida nebo duodenitida základní endoskopie
- Střední nebo těžký zánět lokalizovaný v bulbu duodena nebo do 2 cm od pylorického kanálu při základní endoskopii
- Jakýkoli gastroduodenální nádor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
1 kapsle BID po dobu 8 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aspirin
|
1 tableta 81 mg QD po dobu 8 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Naproxen
|
1 tableta 500 mg BID po dobu 8 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Clopidogrel
|
Den 0: 4 tablety QD po dobu 1 dne; Dny 1-7: 1 tableta QD po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Celekoxib
|
1 kapsle 200 mg QD po dobu 8 dnů
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Aisenberg, MD, Research Associates of New York
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní nemoci
- Duodenální onemocnění
- Vřed
- Peptický vřed
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Léky na potlačení dny
- Aspirin
- Clopidogrel
- Celekoxib
- Naproxen
Další identifikační čísla studie
- Healing Study
- GA319181
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .