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IMC-A12 mit Mitotan vs. Mitotan allein bei rezidivierendem, metastasiertem oder primärem ACC, das nicht chirurgisch entfernt werden kann

28. März 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Multiinstitutionelle Phase-II-Studie zu IMC-A12, einem rekombinanten humanen monoklonalen IgG1-Antikörper, der gegen den Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-Rezeptor IGF1R vom Typ I gerichtet ist, bei Nebennierenrindenkarzinom: IMC-A12 mit Mitotan vs. Mitotan allein

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Mitotan und IMC-A12, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zu Mitotan allein bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem, metastasiertem oder primärem Nebennierenkrebs wirken, der nicht chirurgisch entfernt werden kann. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Mitotan wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie IMC-A12 können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Es ist noch nicht bekannt, ob Mitotan mit oder ohne den monoklonalen Antikörper IMC-A12 bei der Behandlung von Nebennierenrindenkrebs wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit rezidivierendem, metastasiertem oder primär inoperablem Nebennierenrindenkarzinom, die mit Mitotan behandelt wurden, mit vs. ohne rekombinanten monoklonalen Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12 (IMC-A12).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie die Ansprechraten bei diesen Patienten anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor).

II. Vergleichen Sie die Veränderung der Tumorgröße von der Baseline bis zur 12. Woche bei diesen Patienten.

III. Vergleichen Sie die Gesamtverläufe des Tumorwachstums bei diesen Patienten.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Definieren Sie prädiktive Marker für das Ansprechen oder die Unempfindlichkeit gegenüber IMC-A12. II. Definieren Sie pharmakodynamische Marker von IMC-A12. III. Bestimmen Sie, ob die Tumorexpression von IGF-IR und die Aktivierung der nachgeschalteten Signalübertragung in archivierten Tumorgewebeproben die Wirksamkeit von IMC-A12 vorhersagen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie, die eine einarmige Sicherheitsbewertungsphase gefolgt von einer randomisierten Phase umfasst. Zunächst werden die Patienten in die Phase der Sicherheitsbewertung aufgenommen. Wenn bei ≤ 6 von 20 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt, kann die Studie in die randomisierte Phase übergehen.

SICHERHEITSBEWERTUNGSPHASE: Die Patienten erhalten oral ein- oder zweimal täglich Mitotan und den rekombinanten monoklonalen Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12 i.v. über 1 Stunde einmal alle 2 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

RANDOMISIERTE PHASE: Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten ein- oder zweimal täglich orales Mitotan, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit dokumentierter Krankheitsprogression können wechseln und eine Behandlung in Arm II erhalten.

ARM II: Die Patienten erhalten Mitotan wie in Arm I und den rekombinanten monoklonalen Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12 IV über 1 Stunde einmal alle 2 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Archivierte gefrorene Gewebeblöcke, ungefärbte Tumorgewebeschnitte von archivierten Paraffinblöcken, Plasmaproben und Urinproben können gesammelt und für zukünftige korrelative Biomarkerstudien aufbewahrt werden.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 6 Monate lang nachbeobachtet.

HINWEIS: Die Studie wurde nach der Sicherheitsbewertungsphase (d. h. vor der Randomisierungsphase) aufgrund von Sinnlosigkeitsbedenken abgebrochen. Daher wurden Patienten nur in ARM II aufgenommen (d. h. Mitotat + IMC-A12). Die in diesem Bericht präsentierten Ergebnisse beziehen sich nur auf die Phase der Sicherheitsbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Nebennierenrindenkarzinom

    • Dokumentierte inoperable rezidivierende, inoperable fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung

  • Mindestens 1 Läsion, die nach RECIST-Kriterien mit konventionellen radiologischen Techniken als ≥ 20 mm oder mit Spiral-CT oder MRT als ≥ 10 mm genau gemessen werden kann

    • Patienten mit einer Erkrankung in einem bestrahlten Feld als einzigem Ort einer messbaren Erkrankung, der zulässig ist, vorausgesetzt, es hat eine eindeutige Progression der Läsion gegeben
  • Keine Tumoren, die möglicherweise allein durch chirurgische Exzision resektierbar sind
  • Keine bekannte oder vermutete leptomeningeale Erkrankung oder Hirnmetastasen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl (Transfusion erlaubt)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • AST oder ALT ≤ 3 mal ULN
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • HbA1c < 8 innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Keine schlechte gastrointestinale Resorption

  • Patienten mit Diabetes mellitus sind förderfähig, sofern sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Blutzucker ist normal (Zufallsglukose ≤ 150 mg/dL)
    • HgbA1c ≤ 8 innerhalb der letzten 4 Wochen
    • In den letzten 2 Monaten ein stabiles Diät- oder Therapieschema
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion

  • Keine schweren Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Blutende Diathese
    • Unkontrollierte chronische Nieren- oder Lebererkrankung
    • Unkontrollierter Diabetes
    • Geschichte der Herzgeschichte
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Unkontrollierter Bluthochdruck

  • Keine aktuelle Malignität oder frühere Malignität mit einem krankheitsfreien Intervall von < 2 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose

    • Patienten mit adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Haut oder niedriggradigem Prostatakrebs im Stadium A sind teilnahmeberechtigt
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder Mitotan
  • Keine bekannte HIV- oder Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung, die die Patientensicherheit oder die informierte Einwilligung beeinträchtigen würde
  • Alle signifikanten toxischen Wirkungen einer früheren Operation wurden gemäß den NCI CTCAE v. 3.0-Kriterien auf ≤ Grad 1 zurückgeführt
  • Mitotane < 8 Wochen vor Studienbeginn UND gut vertragen
  • Keine vorherige IGFR-gerichtete Therapie

  • Keine vorherige systemische Antitumortherapie (zytotoxische Chemotherapie, Biologika, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie)

    • Vorherige unvollständige chirurgische Resektionen oder Hochfrequenzablation oder Strahlentherapie werden nicht als vorherige Therapie angesehen, sofern messbare Krankheitsherde verbleiben
    • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie oder Mitotan wird nicht als vorherige Antitumortherapie angesehen, es sei denn, sie wurde < 6 Monate vor Studieneinschluss abgeschlossen
  • Keine vorherige Bestrahlung von > 20 % des Knochenmarks

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger und keine gleichzeitige Strahlentherapie

    • Eine Strahlentherapie zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Metastasen ist zulässig, sofern sie > 4 Wochen nach Beginn der Studie vergangen ist und keine Ziel-/messbaren Läsionen umfasst, die zur Bewertung des Ansprechens auf die Arzneimittelbehandlung nachverfolgt werden
  • Kein gleichzeitiges Mitotan ≥ 8 Wochen vor der Studie
  • Keine gleichzeitige Tumorresektion oder tumorgerichtete Operation
  • Keine andere gleichzeitige Antikrebs- oder Prüftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm II (Mitotan + IMC-A12)
Die Patienten erhalten Mitotan wie in Arm I und den rekombinanten monoklonalen Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12 IV über 1 Stunde einmal alle 2 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: IMC-A12
Gegeben IV
Andere Namen:
  • rekombinanter monoklonaler Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12
  • Cixutumumab
Arzneimittel: Mitotan
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • DDD
  • Lysodren
  • o,p'-DDD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die progressionsfreien Überlebensraten wurden nach der Kaplan-Meier-Methode auf 6, 12 und 18 Wochen geschätzt. Zu einem bestimmten Zeitpunkt ist dieses Ergebnis definiert als der Anteil der Probanden, die keine Krankheitsprogression hatten oder starben. Die Krankheitsprogression wird gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert. Die Progression ist gekennzeichnet durch eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
6 Wochen
Progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die progressionsfreien Überlebensraten wurden nach der Kaplan-Meier-Methode auf 6, 12 und 18 Wochen geschätzt. Zu einem bestimmten Zeitpunkt ist dieses Ergebnis definiert als der Anteil der Probanden, die keine Krankheitsprogression hatten oder starben. Die Krankheitsprogression wird gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert. Die Progression ist gekennzeichnet durch eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
12 Wochen
Progressionsfreie Überlebensrate nach 18 Wochen
Zeitfenster: 18 Wochen
Die progressionsfreien Überlebensraten wurden nach der Kaplan-Meier-Methode auf 6, 12 und 18 Wochen geschätzt. Zu einem bestimmten Zeitpunkt ist dieses Ergebnis definiert als der Anteil der Probanden, die keine Krankheitsprogression hatten oder starben. Die Krankheitsprogression wird gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert. Die Progression ist gekennzeichnet durch eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Antwortquoten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

RECIST v1.0 wurde verwendet, um das Patientenansprechen zu jedem Zeitpunkt zu bewerten. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Baseline-Summe als Referenz genommen wird; Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers (LD) seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird; Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird; Probanden, deren Ansprechen nicht auswertbar war, wurden als „Unbekanntes Ansprechen“ eingestuft.

Das „beste Ansprechen“ jedes Patienten war das günstigste aller aufgezeichneten Ansprechen zu allen Zeitpunkten. In diesem Ergebnis werden die Anteile der Patienten mit jedem Ansprechen als bestes Ansprechen angegeben.
Bis zu 6 Monaten
Reaktion nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen

RECIST v1.0 wurde verwendet, um das Patientenansprechen zu jedem Zeitpunkt zu bewerten. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Baseline-Summe als Referenz genommen wird; Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers (LD) seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird; Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird; Probanden, deren Ansprechen nicht auswertbar war, wurden als „Unbekanntes Ansprechen“ eingestuft.

Das „beste Ansprechen“ jedes Patienten war das günstigste aller aufgezeichneten Ansprechen zu allen Zeitpunkten. In diesem Ergebnis werden die Anteile der Patienten mit jedem Ansprechen als bestes Ansprechen angegeben.
6 Wochen
Reaktion nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen

RECIST v1.0 wurde verwendet, um das Patientenansprechen zu jedem Zeitpunkt zu bewerten. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Baseline-Summe als Referenz genommen wird; Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers (LD) seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird; Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird; Probanden, deren Ansprechen nicht auswertbar war, wurden als „Unbekanntes Ansprechen“ eingestuft.

Das „beste Ansprechen“ jedes Patienten war das günstigste aller aufgezeichneten Ansprechen zu allen Zeitpunkten. In diesem Ergebnis werden die Anteile der Patienten mit jedem Ansprechen als bestes Ansprechen angegeben.
12 Wochen
Reaktion nach 18 Wochen
Zeitfenster: 18 Wochen

RECIST v1.0 wurde verwendet, um das Patientenansprechen zu jedem Zeitpunkt zu bewerten. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Baseline-Summe als Referenz genommen wird; Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers (LD) seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird; Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird; Probanden, deren Ansprechen nicht auswertbar war, wurden als „Unbekanntes Ansprechen“ eingestuft.

Das „beste Ansprechen“ jedes Patienten war das günstigste aller aufgezeichneten Ansprechen zu allen Zeitpunkten. In diesem Ergebnis werden die Anteile der Patienten mit jedem Ansprechen als bestes Ansprechen angegeben.
18 Wochen
Reaktion nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen

RECIST v1.0 wurde verwendet, um das Patientenansprechen zu jedem Zeitpunkt zu bewerten. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Baseline-Summe als Referenz genommen wird; Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers (LD) seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird; Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird; Probanden, deren Ansprechen nicht auswertbar war, wurden als „Unbekanntes Ansprechen“ eingestuft.

Das „beste Ansprechen“ jedes Patienten war das günstigste aller aufgezeichneten Ansprechen zu allen Zeitpunkten. In diesem Ergebnis werden die Anteile der Patienten mit jedem Ansprechen als bestes Ansprechen angegeben.
48 Wochen
Anzahl der Patienten mit Abnahme der Tumorgröße nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtzahl der Patienten, deren Tumorgröße nach 6 Wochen kleiner war als ihre Tumorgröße zu Studienbeginn (um einen beliebigen Betrag).
6 Wochen
Anzahl der Patienten mit Abnahme der Tumorgröße nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtzahl der Patienten, deren Tumorgröße nach 12 Wochen kleiner war als ihre Tumorgröße zu Studienbeginn (um einen beliebigen Betrag).
12 Wochen
Anzahl der Patienten mit Abnahme der Tumorgröße nach 18 Wochen
Zeitfenster: 18 Wochen
Gesamtzahl der Patienten, deren Tumorgröße nach 18 Wochen kleiner war als ihre Tumorgröße zu Studienbeginn (um einen beliebigen Betrag).
18 Wochen
Anzahl der Patienten mit Abnahme der Tumorgröße nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Gesamtzahl der Patienten, deren Tumorgröße nach 48 Wochen kleiner war als ihre Tumorgröße zu Studienbeginn (um einen beliebigen Betrag).
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Hammer, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00291 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62204 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62207 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62205 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00099 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00038 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00100 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UCCRC-16402A
  • CDR0000617085
  • 8199 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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