Bewertung von bifokalen und prismatischen Bifokalbrillen zur Myopiekontrolle bei Kindern
6. November 2008 aktualisiert von: Essilor International
- Um festzustellen, ob die Wirkung von Nahadditionslinsen (Bifokallinsen) bei Kindern mit starker Myopieprogression stärker ausgeprägt ist.
- Es sollte untersucht werden, wie verschiedene Probandenmerkmale wie Alter, Geschlecht, Myopiegrad zu Beginn, Nahe-Phorie zu Beginn und Akkommodationsverzögerung zu Beginn die Wirksamkeit des Tragens von Bifokallinsen bei kurzsichtigen Kindern beeinflussen.
- Es sollte die Wirkung des Einbaus von nahen Basisprismen zusammen mit den nahen Zusatzlinsen (prismatische Bifokallinsen) auf die Myopieprogression bei kurzsichtigen Kindern untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 7G5
- Dr. Desmond Cheng & Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 8 bis 13 Jahre
- Kurzsichtigkeit: -1,00 bis -5,00 D
- Myopie-Progression: mindestens 0,50 D/Jahr
- Astigmatismus und Anisometropie: nicht mehr als 1,50 dpt
- Monokulare Fernsehschärfe: 6/6 oder besser
- Nahe monokulare Sehschärfe: 0,4 M oder besser
- Stereoschärfe: nicht mehr als 40 Bogensekunden bei 40 cm
Ausschlusskriterien:
- Schielen
- Augenkrankheiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bifokalbrillen
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+1.50D bifokale Brille
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Aktiver Komparator: Prismatische Bifokalbrille
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+1.50D Bifokalbrille kombiniert mit 3Δ Base-in-Prismen
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Kein Eingriff: Einstärkenbrillen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Myopie-Progression, gemessen durch zykloplegische Autorefraktion
Zeitfenster: Alle 6 Monate
|
Alle 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Achslänge, gemessen durch A-Scan-Ultraschall
Zeitfenster: Alle 6 Monate
|
Alle 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Desmond Cheng, OD, MSc, Queensland University of Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheng D, Woo GC, Drobe B, Schmid KL. Effect of bifocal and prismatic bifocal spectacles on myopia progression in children: three-year results of a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):258-64. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7623.
- Cheng D, Schmid KL, Woo GC, Drobe B. Randomized trial of effect of bifocal and prismatic bifocal spectacles on myopic progression: two-year results. Arch Ophthalmol. 2010 Jan;128(1):12-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.332.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. November 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2008
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Essilor
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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