Bifokális és prizmatikus bifokális szemüvegek értékelése a myopia szabályozására gyermekeknél
2008. november 6. frissítette: Essilor International
- Annak megállapítása, hogy a közel-addíciós lencsék (bifokális lencsék) hatása hangsúlyosabb-e azoknál a gyermekeknél, akiknél magas a myopia progressziója.
- Annak tanulmányozása, hogy az alany különböző jellemzői, mint például az életkor, a nem, a myopia kiindulási foka, az alapvonal közeli fória és az akkomodáció kiindulási késése, hogyan befolyásolják a bifokális lencseviselés hatékonyságát rövidlátó gyermekeknél.
- Megvizsgálni a közeli alap prizmák és a közel addíciós lencsék (prizmás bifokális) beépítésének hatását a rövidlátó gyermekek myopia progressziójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 7G5
- Dr. Desmond Cheng & Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 8-13 év
- Rövidlátás: -1,00 - -5,00 D
- A myopia progressziója: legalább 0,50 D/év
- Asztigmatizmus és anizometrópia: legfeljebb 1,50 D
- Távolsági monokuláris látásélesség: 6/6 vagy jobb
- Közeli monokuláris látásélesség: 0,4 M vagy jobb
- Sztereoacitás: legfeljebb 40 ívmásodperc 40 cm-en
Kizárási kritériumok:
- Strabismus
- Szemészeti betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bifokális szemüveg
|
+1.50D bifokális szemüveg
|
|
Aktív összehasonlító: Prizmás bifokális
|
+1,50D bifokális szemüveg 3Δ alapbehelyezhető prizmákkal kombinálva
|
|
Nincs beavatkozás: Egylátó szemüveg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A myopia progressziója, cikloplegikus autorefrakcióval mérve
Időkeret: 6 havonta
|
6 havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Axiális hossz, A-scan ultrahanggal mérve
Időkeret: 6 havonta
|
6 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Desmond Cheng, OD, MSc, Queensland University of Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cheng D, Woo GC, Drobe B, Schmid KL. Effect of bifocal and prismatic bifocal spectacles on myopia progression in children: three-year results of a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):258-64. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7623.
- Cheng D, Schmid KL, Woo GC, Drobe B. Randomized trial of effect of bifocal and prismatic bifocal spectacles on myopic progression: two-year results. Arch Ophthalmol. 2010 Jan;128(1):12-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.332.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2008. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Essilor
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bifokális szemüveg
-
Avulux, Inc.BefejezveMigrénEgyesült Államok