- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00787579
Avaliação de Óculos Bifocais e Prismáticos Bifocais para Controle da Miopia em Crianças
6 de novembro de 2008 atualizado por: Essilor International
- Determinar se o efeito das lentes de adição de proximidade (bifocais) é mais proeminente em crianças com alta progressão de miopia.
- Estudar como diferentes características do sujeito, como idade, sexo, grau basal de miopia, quase foria basal e atraso basal de acomodação afetam a eficácia do uso de lentes bifocais em crianças míopes.
- Investigar o efeito da incorporação de prismas de base próxima junto com lentes de adição próxima (bifocais prismáticas) na progressão da miopia em crianças míopes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 7G5
- Dr. Desmond Cheng & Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 8 a 13 anos
- Miopia: -1,00 a -5,00 D
- Progressão da miopia: pelo menos 0,50 D/ano
- Astigmatismo e anisometropia: não mais que 1,50 D
- Acuidade visual monocular à distância: 6/6 ou melhor
- Acuidade visual monocular próxima: 0,4 M ou melhor
- Estereoacuidade: não mais de 40 segundos de arco a 40 cm
Critério de exclusão:
- Estrabismo
- doenças oculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Óculos bifocais
|
Óculos bifocais +1.50D
|
Comparador Ativo: Lentes bifocais prismáticas
|
Óculos bifocais +1,50D combinados com prismas de base 3Δ
|
Sem intervenção: Óculos de visão única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Progressão da miopia, medida por autorrefração cicloplégica
Prazo: A cada 6 meses
|
A cada 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comprimento axial, medido por ultrassonografia A-scan
Prazo: A cada 6 meses
|
A cada 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Desmond Cheng, OD, MSc, Queensland University of Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheng D, Woo GC, Drobe B, Schmid KL. Effect of bifocal and prismatic bifocal spectacles on myopia progression in children: three-year results of a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):258-64. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7623.
- Cheng D, Schmid KL, Woo GC, Drobe B. Randomized trial of effect of bifocal and prismatic bifocal spectacles on myopic progression: two-year results. Arch Ophthalmol. 2010 Jan;128(1):12-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.332.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de novembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2008
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Essilor
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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