- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00787735
Verbesserung der Bereitstellung psychischer Gesundheitsdienste für Patienten mit Drogenkonsum und anderen Verhaltens- und emotionalen Problemen
2. März 2017 aktualisiert von: Robert Brooner, Johns Hopkins University
Dienstleistungsforschung: Psychiatrische Komorbidität bei Drogenmissbrauch
Diese Forschung wird durchgeführt, um:
- alle emotionalen, verhaltensbezogenen oder anderen beunruhigenden psychischen Probleme identifizieren, die manche Menschen haben, die wegen Heroin- oder anderen Drogenproblemen eine Behandlung suchen und erhalten,
- Erfahren Sie, ob die Bereitstellung zusätzlicher psychiatrischer Behandlungsdienste im Rahmen des ATS-Programms zur Behandlung von Drogenmissbrauch für Patienten genauso vorteilhaft und akzeptabel ist wie die Überweisung an das Bayview Community Psychiatry Program, um Hilfe bei ihren emotionalen, Verhaltens- und anderen psychologischen Problemen zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird ein integrierter Servicebereitstellungsansatz unter Verwendung eines Designs, das viele der methodischen Einschränkungen früherer Arbeiten reduziert, rigoros und systematisch evaluiert.
Zu den Studienteilnehmern gehören Opioidabhängige mit einer aktuellen psychiatrischen Störung.
Alle Studienteilnehmer erhalten eine umfassende Behandlung gegen Drogenmissbrauch, die eine angemessene tägliche Dosis Methadon umfasst.
Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem vor Ort befindlichen und vollständig integrierten Zustand wegen Drogenmissbrauchs und psychiatrischer Versorgung (ISAP-Integriert) oder einem externen und nicht integrierten Zustand bei parallelem Drogenmissbrauch und psychiatrischer Versorgung (PSAP-Parallel) zugeordnet.
Patienten, die der ISAP-Erkrankung zugeordnet sind, erhalten im Rahmen des ATS-Behandlungsprogramms ihre gesamte ambulante psychiatrische Versorgung; Diejenigen, die der PSAP-Erkrankung zugewiesen sind, werden für entsprechende „Dosen“ psychiatrischer Versorgung an das Community Psychiatry Program überwiesen, das auf demselben Campus wie das ATS-Programm angesiedelt ist.
Alle Dienstleistungen zur Behandlung von Drogenmissbrauch werden im Rahmen des ATS-Programms bereitgestellt.
Die Patienten werden 12 Monate lang anhand einer Reihe von Ergebnisparametern untersucht, darunter Psychopharmaka und Therapietreue, Therapietreue bei Drogenmissbrauch, Veränderungen der psychiatrischen Symptome, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS), Drogenkonsum, Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen, psychosoziale Funktionsfähigkeit, und Retention sowohl in der psychiatrischen Behandlung als auch in der Behandlung von Drogenmissbrauch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
380
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Addiction Treatment Services
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Kriterien für die aktuelle körperliche Abhängigkeit von Opioiden
- SAMSA Center for Substance Abuse Treatment – CSAT-Richtlinien für die Erhaltungstherapie mit Methadon oder einem anderen zugelassenen Opioidagonisten
- eine aktuelle psychiatrische Störung gemäß DSM-IV haben, die für eine Erstattung durch das Health Choice, Public Mental Health System in Frage kommt (z. B. Schizophrenie, Stimmungsstörungen, Angststörungen, Persönlichkeitsstörungen, Anpassungsstörung)
- Interesse an einer psychiatrischen Behandlung des Problems bekunden.
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- Akutes medizinisches Problem, das eine sofortige und intensive Behandlung erfordert (z. B. AIDS-definierende Krankheit, Tuberkulose, andere schwere und instabile medizinische Störung)
- Delirium, Demenz oder geistige Behinderung
- bereits eine ambulante psychiatrische Standardversorgung erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Integrierte Pflege
Integrierte Drogenmissbrauchs- und psychiatrische Versorgung (ISAP).
Die Probanden erhielten in der ATS-Klinik sowohl ihre Substanzmissbrauchs- als auch psychiatrische Betreuung.
Die Beratungscompliance wird im Laufe der Zeit gemessen.
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Teilnahmequoten für Beratungsgespräche zu bestimmten Zeitpunkten
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Aktiver Komparator: Parallele Pflege
Paralleler Drogenmissbrauch und psychiatrische Versorgung (PSAP).
Die Probanden erhielten ihre Drogenmissbrauchsbehandlung in der ATS-Klinik.
Ihre psychiatrische Versorgung erfolgte in der Community Psychiatry.
Die Beratungscompliance wird im Laufe der Zeit gemessen.
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Teilnahmequoten für Beratungsgespräche zu bestimmten Zeitpunkten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tage bis zum ersten psychiatrischen Termin
Zeitfenster: innerhalb der ersten 90 Tage nach der randomisierten Versorgung
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innerhalb der ersten 90 Tage nach der randomisierten Versorgung
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Gesamteinhaltungsquote bei der Teilnahme an der psychiatrischen Beratung
Zeitfenster: 90, 180 und bis zu 365 Tage
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Beinhaltet die Teilnahme an allen folgenden Sitzungen: Psychiater, individuelle psychiatrische Beratung und psychiatrische Gruppenberatung.
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90, 180 und bis zu 365 Tage
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Compliance-Rate bei der Teilnahme an Psychiatersitzungen
Zeitfenster: 90, 180 und bis zu 365 Tage
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90, 180 und bis zu 365 Tage
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Compliance-Rate bei der Teilnahme an psychiatrischen Einzel- und Gruppensitzungen
Zeitfenster: 90, 180 und bis zu 365 Tage
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90, 180 und bis zu 365 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der psychiatrischen Belastung
Zeitfenster: 90, 180 und bis zu 365 Tage
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Monatlich gemessen anhand der Symptom Checklist 90-Revised (SCL90)
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90, 180 und bis zu 365 Tage
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Ergebnisse der Urinanalyse
Zeitfenster: 90, 180 und bis zu 365 Tage
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Urintests werden wöchentlich durchgeführt.
Zu den Ergebnissen zählen Tests auf Opioide, Kokain, Benzodiazepine und Cannabis.
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90, 180 und bis zu 365 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert K Brooner, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA016375 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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