Talkpleurodese bei Patienten mit rezidivierendem malignen Pleuraerguss
Analyse der klinischen und radiologischen Ergebnisse von zwei Methoden der Talk-Pleurodese bei Patienten mit rezidivierendem malignen Pleuraerguss
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Talkpleurodese ist die beliebteste Methode zur Kontrolle der Symptome eines rezidivierenden malignen Pleuraergusses. Die intrapleurale Talkabgabe kann durch Videothorakoskopie und Talkumpuderung oder Talkaufschlämmung über eine Thoraxdrainage erfolgen, und die beste Methode ist noch umstritten. Obwohl die Lungenexpansion ein Schlüsselkriterium für den Erfolg des Verfahrens ist, sind ihre Eigenschaften kaum untersucht.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: videothorakoskopische Talkumpuderung (VT) und Talkaufschlämmung durch eine Thoraxdrainage (DT). Die Lungenexpansion wurde durch Brust-CT-Scans bewertet, die in den ersten 7 Tagen und 1, 3 und 6 Monaten nach der Pleurodese erhalten wurden. Alle Untersuchungen wurden von zwei unabhängigen Beobachtern überprüft. Klinische Wirksamkeit (betrachtet als Fehlen neuer Verfahren während der Nachsorge), Komplikationen, Drainagedauer, Krankenhausaufenthalt und Lebensqualität (allgemeine und spezifische Fragebögen) wurden ebenfalls analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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São Paulo, Brasilien, 01246903
- University of Sao Paulo Medical School
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bösartiger Pleuraerguss, bestätigt durch zytologische Analyse der Pleuraflüssigkeit und/oder Pleurabiopsie;
- Wiederkehrender Pleuraerguss mit Symptomen;
- Thoraxröntgen mit Lungenexpansion nach Thorakozentese;
- Karnofsky-Leistungsstatus > 70;
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Hämorrhagische Diathese;
- Aktive Infektion;
- Hautinfiltration;
- Patienten, die die Fragebögen nicht verstehen können;
- Alter: > 90 Jahre oder < 18 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1. Videothorakoskopische Talkumpuderung (VT)
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Videothorakoskopische Talkumpuderung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2. Talkumschlamm durch eine Thoraxdrainage (DT)
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Talkumschlamm durch eine Thoraxdrainage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Radiologische Lungenexpansion nach Talkpleurodese und klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Überleben.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo M. Terra, MD, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1105/04
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