Behandlung von schwerer Aggression im Kindesalter (Die TOSCA-Studie)

ADHS ist gekennzeichnet durch Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität. Kinder mit ADHS haben manchmal auch disruptive Verhaltensstörungen (DBDs), wie z. B. eine Verhaltensstörung (CD), die sich schätzungsweise bei 20 % bis 40 % der Kinder mit ADHS entwickelt, und eine oppositionelle trotzige Störung (ODD), die sich schätzungsweise entwickelt bei 33 % bis 50 % der Kinder mit ADHS. Diese beiden Störungen setzen Jugendliche einem Risiko für andere psychiatrische Störungen, insbesondere Drogenmissbrauchsstörungen, aus. Mehrere Medikamente wurden getestet, um Verhaltensstörungen bei aggressiven Kindern zu behandeln, und unter diesen haben Risperidon und Methylphenidathydrochlorid (HCl) relativ gute Aufzeichnungen über Sicherheit und Verträglichkeit. Psychostimulanzien wie Methylphenidat-HCl können die Symptome bei einigen, aber nicht bei allen Kindern mit DBS lindern. Die Kombination von Methylphenidat-HCl mit Risperidon kann eine Möglichkeit sein, die Wirksamkeit von medikamentösen Behandlungen zu erhöhen. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Methylphenidat-HCl allein gegenüber Methylphenidat-HCl in Kombination mit Risperidon zur Behandlung von aggressivem Verhalten bei Kindern mit ADHS vergleichen. Die Teilnahme an dieser Studie dauert 1 Jahr. Das teilnehmende Kind und ein Elternteil nehmen an allen Studienbesuchen teil. Zwei erste Besuche umfassen eine Reihe von Basistests, darunter ein psychologisches klinisches Interview, eine körperliche Untersuchung, Labortests und ein Elektrokardiogramm (EKG). Die Eltern nehmen an einer Elternschulung teil und füllen Fragebögen über das Verhalten, die Emotionen und die Nebenwirkungen ihres Kindes aus. Das Kind wird seine Vitalfunktionen messen lassen und Tests des verbalen Gedächtnisses sowie der Aufmerksamkeit und Impulsivität absolvieren. Nach dem zweiten Besuch wird dem teilnehmenden Kind nach dem Zufallsprinzip entweder Methylphenidat-HCl allein oder Methylphenidat-HCl plus Risperidon zugeteilt.

In den nächsten 3 Wochen nehmen alle teilnehmenden Kinder Methylphenidat-HCl in einer Dosis ein, die niedrig beginnt und allmählich erhöht wird, bis die wirksamste Dosis bestimmt ist. In den nächsten 6 Wochen werden die teilnehmenden Kinder entweder Risperidon oder ein Placebo zu ihrer Behandlung mit Methylphenidat-HCl hinzufügen. Dieses zweite Medikament wird ebenfalls mit einer niedrigen Dosis begonnen und auf ein angemessenes Maß an Verträglichkeit angehoben. Während der 9-wöchigen Medikamentenanpassung werden die Teilnehmer an wöchentlichen Studienbesuchen teilnehmen, um Fragebögen auszufüllen und ihre Vitalfunktionen messen zu lassen. Bei jedem dieser Besuche nehmen die Eltern an Aufklärungsveranstaltungen teil. Der Lehrer des Kindes wird auch wöchentliche Fragebögen zum Verhalten des Kindes ausfüllen. Alle 3 Wochen werden die Kinderteilnehmer auf verbales Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Impulsivität getestet. Nach Ablauf der 9 Wochen werden die teilnehmenden Kinder erneut einer körperlichen Untersuchung, Labortests und einem EKG unterzogen.

Wenn sich das Verhalten des Kindes zu diesem Zeitpunkt verbessert hat, wird das Kind die nächsten 3 Monate mit derselben Behandlung fortfahren. Monatliche Studienbesuche umfassen Elternbildungssitzungen und die Aufzeichnung von Eltern- und Lehrerbeurteilungen des Kindes. Alle Teilnehmer nehmen an einem einjährigen Folgebesuch teil, der frühere Bewertungen umfasst.