Trattamento dell'aggressione infantile grave (studio TOSCA)

L'ADHD è caratterizzato da disattenzione, impulsività e iperattività. I bambini con ADHD a volte hanno anche disturbi del comportamento dirompente (DBD), come il disturbo della condotta (CD), che si stima si sviluppi nel 20-40% dei bambini con ADHD, e il disturbo oppositivo provocatorio (ODD), che si stima sviluppi nel 33% al 50% dei bambini con ADHD. Questi due disturbi mettono i giovani a rischio di altri disturbi psichiatrici, in particolare disturbi da abuso di sostanze. Diversi farmaci sono stati testati per trattare i disturbi della condotta nei bambini aggressivi e, tra questi, il risperidone e il metilfenidato cloridrato (HCl) hanno record relativamente buoni di sicurezza e tollerabilità. Gli psicostimolanti, come il metilfenidato HCl, possono ridurre i sintomi in alcuni, ma non in tutti, i bambini con DBD. La combinazione di metilfenidato HCl con risperidone può essere un modo per aumentare l'efficacia dei trattamenti farmacologici. Questo studio confronterà l'efficacia del metilfenidato cloridrato da solo rispetto al metilfenidato cloridrato combinato con risperidone per il trattamento del comportamento aggressivo nei bambini con ADHD. La partecipazione a questo studio durerà 1 anno. Il bambino partecipante e un genitore parteciperanno a tutte le visite di studio. Due visite iniziali comporteranno una batteria di test di base, tra cui un colloquio clinico psicologico, esame fisico, test di laboratorio e un elettrocardiogramma (ECG). I genitori si sottoporranno a una sessione di educazione dei genitori e completeranno questionari sul comportamento, le emozioni e gli effetti collaterali dei farmaci del loro bambino. Il bambino avrà i suoi segni vitali misurati e test completi di memoria verbale, attenzione e impulsività. Dopo la seconda visita, il bambino partecipante verrà assegnato in modo casuale a ricevere metilfenidato HCl da solo o metilfenidato HCl più risperidone.

Per le prossime 3 settimane, tutti i bambini partecipanti assumeranno metilfenidato HCl a una dose che inizierà bassa e aumenterà gradualmente fino a determinare la dose più efficace. Per le prossime 6 settimane, i bambini partecipanti aggiungeranno risperidone o un placebo al loro regime di metilfenidato HCl. Anche questo secondo farmaco verrà avviato a una dose bassa e portato a livelli appropriati di tollerabilità. Durante le 9 settimane di aggiustamento del farmaco, i partecipanti parteciperanno a visite di studio settimanali per completare i questionari e misurare i loro segni vitali. I genitori parteciperanno a sessioni educative in ciascuna di queste visite. L'insegnante del bambino compilerà anche questionari settimanali sul comportamento del bambino. Ogni 3 settimane, i bambini partecipanti saranno testati sulla memoria verbale, l'attenzione e l'impulsività. Dopo il periodo di 9 settimane, i bambini partecipanti saranno nuovamente sottoposti a un esame fisico, test di laboratorio e un ECG.

A questo punto, se il comportamento del bambino è migliorato, il bambino continuerà lo stesso trattamento per i successivi 3 mesi. Le visite di studio mensili includeranno sessioni di educazione dei genitori e la registrazione delle valutazioni dei genitori e degli insegnanti sul bambino. Tutti i partecipanti parteciperanno a una visita di follow-up di 1 anno che includerà valutazioni precedenti.