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重度の小児攻撃の治療 (TOSCA 研究)

2017年6月27日 更新者：Michael Aman

重度の身体的攻撃を伴う小児における覚醒剤とリスペリドン

この研究では、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の子供の攻撃性を治療するための 2 つの薬剤の安全性と有効性を判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ADHDの特徴は、不注意、衝動性、多動性です。 ADHD の子供は、ADHD の子供の 20% から 40% に発症すると推定される素行障害 (CD) や、発症すると推定される反抗挑戦性障害 (ODD) などの破壊的行動障害 (DBD) を持つこともあります。 ADHD の子供の 33% から 50% で。 これら 2 つの障害により、若者は他の精神障害、特に薬物乱用障害の危険にさらされます。 攻撃的な子供の行為障害を治療するためにいくつかの薬がテストされており、その中でもリスペリドンとメチルフェニデート塩酸塩 (HCl) は、安全性と忍容性について比較的良好な記録があります。 メチルフェニデート塩酸塩などの精神刺激薬は、すべてではありませんが一部の DBD の子供の症状を軽減することができます。 メチルフェニデート HCl とリスペリドンを組み合わせることは、薬物治療の有効性を高める 1 つの方法かもしれません。 この研究では、メチルフェニデート HCl 単独とリスペリドンと組み合わせたメチルフェニデート HCl の有効性を比較して、ADHD の子供の攻撃的行動を治療します。 この研究への参加は1年間続きます。 子供の参加者と親は、すべての研究訪問に参加します。 最初の 2 回の訪問では、心理臨床面接、身体検査、臨床検査、心電図 (ECG) など、一連のベースライン テストが行​​われます。 親は親教育セッションを受け、子供の行動、感情、および薬の副作用に関する完全なアンケートに答えます。 子供は自分のバイタルサインを測定し、言語記憶と注意力と衝動性の完全なテストを受けます。 2回目の訪問の後、子供の参加者は、メチルフェニデートHCl単独またはメチルフェニデートHClとリスペリドンのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。

次の3週間、すべての子供の参加者は、メチルフェニデートHClを低用量で開始し、最も効果的な用量が決定されるまで徐々に増加します. 次の6週間、子供の参加者は、リスペリドンまたはプラセボのいずれかをメチルフェニデートHClのレジメンに追加します. この 2 番目の投薬も低用量で開始し、適切な耐容レベルまで上げます。 投薬調整の9週間の間、参加者は毎週の調査訪問に参加してアンケートに記入し、バイタルサインを測定します。 保護者は、これらの訪問のたびに教育セッションに参加します。 子供の教師は、子供の行動に関する毎週のアンケートにも記入します。 3週間ごとに、子供の参加者は言語記憶、注意力、衝動性についてテストされます. 9週間の期間の後、子供の参加者は再び身体検査、臨床検査、心電図を受けます.

この時点で、子供の行動が改善された場合、子供は次の 3 か月間同じ治療を続けます。 毎月の学習訪問には、親教育セッションと、親と教師による子供の評価の記録が含まれます。 すべての参加者は、以前の評価を含む1年間のフォローアップ訪問に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • State University of New York Stony Brook
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Nisonger Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ADHDのDSM-IV診断、あらゆるサブタイプ
  • -CDまたはODDを含む破壊的行動障害のDSM-IV診断
  • 深刻な身体的攻撃の証拠。明白な攻撃性尺度 - 修正版で評価され、NCBRF D-Total Score で親または保護者の評価によって決定されます。 さらに、盲検化された臨床医は、攻撃性に対して 4 以上の臨床総合印象重症度スコアを割り当てなければなりません。
  • 無作為に割り当てる前に、参加者は、ほとんどの薬物 (ほとんどの抗うつ薬、α アゴニスト、β 遮断薬、抗不安薬、気分安定薬、抗ヒスタミン薬など) については 2 週間、デポ型抗精神病薬およびフルオキセチンについては 4 週間、すべての向精神薬を服用していない必要があります。

除外基準:

  • 71未満の本格的なIQ
  • 妊娠中または発作性疾患またはその他の神経学的または医学的疾患の病歴で、投薬がかなりのリスクをもたらす可能性がある
  • 肝機能異常
  • 広汎性発達障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、または摂食障害
  • -現在、中止すると重大なリスクが生じる他の向精神薬を服用しています。 参加者は、満足のいく投薬を中止して参加することはできません。
  • -大うつ病性障害の存在または病歴
  • 双極性障害の診断
  • -一般行動インベントリーで子供の親によって評価され、気分障害の兆候として臨床医によって確認された36以上の軽躁/二相性スコア
  • 安全な薬物投与を可能にしない活動的な物質乱用障害または物質使用の制御の欠如
  • 現在の児童虐待またはネグレクトの証拠
  • 過去1年間の自殺未遂の履歴、または計画および/または意図を伴う現在の自殺念慮
  • -生物学的両親および/または完全な生物学的兄弟として定義される、2人以上の一等親血縁者におけるII型糖尿病の家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
子供たちは活性メチルフェニデート塩酸塩と活性リスペリドンを受け取ります。 保護者は、保護者管理トレーニングを受けます。
薬：メチルフェニデート塩酸塩

体重が 25 kg 未満の子供の場合、最初の 7 日間は 18 mg、次の 4 日間は 36 mg、必要に応じて次の 4 日間は 54 mg で漸増されます。 体重が 25 kg を超える子供の場合、最初の 4 日間は 18 mg、次の 3 日間は 36 mg、次の 4 日間は 54 mg、次の 3 日間は 72 mg で用量が調整されます。

子供の最適用量が確立されると、残りの 21 週間の試験ではその用量を続けます。

1錠を1日1回服用します。

他の名前：
  • コンサータ
薬：リスペリドン

体重45kg未満の小児は、夜間0.5mgから服用します。 4 日後、小児の用量は 1 日 1 mg に増量される場合があります。 8 日目には、1 日 1.5 mg に増量することができます。 16 日目には、1 日 2.0 mg に増量することができます。 22 日目には、小児の用量は 1 日 2.5 mg に増量される場合があります。

体重45kg以上の小児は、夜間0.5mgから服用します。 4 日後、小児の用量は 1 日 1.0 mg に増量される場合があります。 8 日目には、1 日 1.5 mg に増量することができます。 12 日目には、1 日 2.0 mg に増量されることがあります。 15 日目には、1 日 2.5 mg に増量することができます。 18 日目には、子供の用量は 1 日 3 mg に増量されることがあります。 23 日目には、小児の用量は 1 日 3.5 mg に増量される場合があります。

他の名前：
  • リスパダール
行動：ペアレントマネジメントトレーニング（PMT）
PMTには、毎週開催される9週間の個別の保護者セッションが含まれ、3か月の延長中に2回のブースターセッションが完了します。 セッションには、問題解決スキルと行動管理戦略の開発、実践活動、行動療法士とのロールプレイングが含まれます。
他の名前：
  • 地域の保護者教育プログラム
ACTIVE_COMPARATOR：2
子供たちは、アクティブなリスペリドンの代わりにメチルフェニデート塩酸塩とプラセボを受け取ります。 保護者は、保護者管理トレーニングを受けます。
薬：メチルフェニデート塩酸塩

体重が 25 kg 未満の子供の場合、最初の 7 日間は 18 mg、次の 4 日間は 36 mg、必要に応じて次の 4 日間は 54 mg で漸増されます。 体重が 25 kg を超える子供の場合、最初の 4 日間は 18 mg、次の 3 日間は 36 mg、次の 4 日間は 54 mg、次の 3 日間は 72 mg で用量が調整されます。

子供の最適用量が確立されると、残りの 21 週間の試験ではその用量を続けます。

1錠を1日1回服用します。

他の名前：
  • コンサータ
行動：ペアレントマネジメントトレーニング（PMT）
PMTには、毎週開催される9週間の個別の保護者セッションが含まれ、3か月の延長中に2回のブースターセッションが完了します。 セッションには、問題解決スキルと行動管理戦略の開発、実践活動、行動療法士とのロールプレイングが含まれます。
他の名前：
  • 地域の保護者教育プログラム
薬：プラセボ
最初の 4 日間は 1 日 1 回、その後 21 週目までは 1 日 2 回、1 錠を服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCBRF-TIQ D-合計スコア
時間枠：ベースラインと 3、4、5、6、7、8、9 週目に測定

Nisonger Child Behavior Rating Form-Typical IQ (NCBRF-TIQ) D-Total Score での親の攻撃性と敵意の評価。 NCBRF は、1 つの向社会的サブスケール (ポジティブ/社会的) と 6 つの問題行動サブスケール (問題行動、反抗的行動、多動、不注意、過度に敏感、引きこもり/不快) を提供します。 NCBRF は優れた内部一貫性を持ち、コントロールと DBD を持つ被験者を区別します。 問題行動および反抗行動サブスケールは、CD および ODD の DSM-IV-TR 症状に密接に対応しています。それらは一緒に採点され、D-Total と呼ばれる変数を形成します。

NCBRF D-Total の場合、スコアが高いほど行動が悪いことを示します。 各サブスケールは、すべてのコンポーネント項目の評価 (0 [発生しなかった、または問題ではなかった] から 3 [多く発生した、または非常に重大な問題であった]) によって採点されます。 D-Total スコアは、反対サブスケールからの 6 つのスコアと、行動の問題サブスケールからの 10 項目を加算することによって計算されました。 したがって、D-Total スコアの範囲は 0 ～ 69 です。
ベースラインと 3、4、5、6、7、8、9 週目に測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反社会的行動スケール - 反応的攻撃サブスケール
時間枠：ベースラインと9週目に測定
反社会的行動尺度 (ABS) は、10 項目の積極的攻撃と 6 項目の反応的攻撃を含む 28 項目の尺度です。 各項目は、1 (まったくない) から 3 (非常によくある) までの 3 段階で評価されます。 したがって、反応的攻撃サブスケールのスコアは 6 ～ 18 の範囲になります。スコアが高いほど、反応的な攻撃性が高いことを示します。
ベースラインと9週目に測定
改善のための臨床全体印象尺度
時間枠：エンドポイント訪問時に測定
この臨床医評価尺度を使用して、患者の改善は、「非常に改善」(1) から「変化なし」(4)、「非常に悪い」(7) までの範囲の 7 段階の尺度で採点されます。 この尺度は、ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、および 9 週目に使用されました。 エンドポイント (9 週目または対象者の最後の訪問) のみの改善スコアの臨床全体印象尺度を以下に報告します。
エンドポイント訪問時に測定
病気の重症度の臨床全体印象尺度
時間枠：エンドポイント訪問時に測定
この臨床医評価尺度を使用して、病気の重症度を 1=正常から 7=非常に悪いまで採点します。 この尺度は、ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、および 9 週目に使用されました。 エンドポイント (9 週目または対象者の最後の訪問) の重症度スコアの臨床全体印象尺度のみを以下に報告します。
エンドポイント訪問時に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michael Aman

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Michael G. Aman, PhD、Ohio State University
  • 主任研究者：Oscar G. Bukstein, MD, MPH、University of Pittsburgh
  • 主任研究者：Kenneth D. Gadow, PhD、State University of New York Stony Brook
  • 主任研究者：Robert L. Findling, MD、Case Western Reserve University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月27日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01MH077907 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
  • 1R01MH077907-01A2 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • 1R01MH077676-01A2 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • 1R01MH077750-01A2 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • 1R01MH077997-01A2 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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