Tratamiento de la agresión infantil grave (estudio TOSCA)

El TDAH se caracteriza por falta de atención, impulsividad e hiperactividad. Los niños con TDAH a veces también tienen trastornos de comportamiento perturbador (DBD), como el trastorno de conducta (CD), que se estima que se desarrolla en 20% a 40% de los niños con TDAH, y el trastorno negativista desafiante (ODD), que se estima que se desarrolla en el 33% al 50% de los niños con TDAH. Estos dos trastornos ponen a los jóvenes en riesgo de otros trastornos psiquiátricos, especialmente trastornos por abuso de sustancias. Se han probado varios medicamentos para tratar los trastornos de conducta en niños agresivos y, entre ellos, la risperidona y el clorhidrato de metilfenidato (HCl) tienen registros relativamente buenos de seguridad y tolerabilidad. Los psicoestimulantes, como el metilfenidato HCl, pueden reducir los síntomas en algunos, pero no en todos, los niños con DBD. La combinación de metilfenidato HCl con risperidona puede ser una forma de aumentar la eficacia de los tratamientos farmacológicos. Este estudio comparará la efectividad del metilfenidato HCl solo versus el metilfenidato HCl combinado con risperidona para tratar el comportamiento agresivo en niños con TDAH. La participación en este estudio tendrá una duración de 1 año. El niño participante y un padre asistirán a todas las visitas del estudio. Dos visitas iniciales incluirán una batería de pruebas de referencia, que incluyen una entrevista clínica psicológica, un examen físico, pruebas de laboratorio y un electrocardiograma (ECG). Los padres se someterán a una sesión de educación para padres y completarán cuestionarios sobre el comportamiento, las emociones y los efectos secundarios de los medicamentos de sus hijos. Al niño se le medirán los signos vitales y se completarán pruebas de memoria verbal y atención e impulsividad. Después de la segunda visita, el niño participante será asignado al azar para recibir metilfenidato HCl solo o metilfenidato HCl más risperidona.

Durante las próximas 3 semanas, todos los niños participantes tomarán metilfenidato HCl en una dosis que comenzará baja y aumentará gradualmente hasta que se determine la dosis más efectiva. Durante las próximas 6 semanas, los niños participantes agregarán risperidona o un placebo a su régimen de metilfenidato HCl. Este segundo medicamento también se iniciará con una dosis baja y se aumentará a niveles apropiados de tolerabilidad. Durante las 9 semanas de ajuste de la medicación, los participantes asistirán a visitas de estudio semanales para completar cuestionarios y medir sus signos vitales. Los padres asistirán a sesiones educativas en cada una de estas visitas. El maestro del niño también completará cuestionarios semanales sobre el comportamiento del niño. Cada 3 semanas, los niños participantes serán evaluados en memoria verbal, atención e impulsividad. Después del período de 9 semanas, los niños participantes se someterán nuevamente a un examen físico, pruebas de laboratorio y un ECG.

En este punto, si el comportamiento del niño ha mejorado, el niño continuará con el mismo tratamiento durante los próximos 3 meses. Las visitas de estudio mensuales incluirán sesiones de educación para padres y el registro de las evaluaciones del niño por parte de padres y maestros. Todos los participantes asistirán a una visita de seguimiento de 1 año que incluirá evaluaciones previas.