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심한 아동기 공격성의 치료(TOSCA 연구)

2017년 6월 27일 업데이트: Michael Aman

심한 신체적 공격성이 있는 소아에서 흥분제와 리스페리돈

이 연구는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이의 공격성을 치료하기 위한 두 가지 약물의 안전성과 유효성을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ADHD는 부주의, 충동성, 과잉 행동이 특징입니다. ADHD가 있는 소아는 때때로 ADHD가 있는 소아의 20~40%에서 발생하는 것으로 추정되는 품행 장애(CD)와 같은 파괴적 행동 장애(DBD)와 ADHD 아동의 33~50% 이 두 장애는 청소년을 다른 정신과적 장애, 특히 물질 남용 장애의 위험에 빠뜨립니다. 공격적인 소아의 품행 장애를 치료하기 위해 여러 약물이 테스트되었으며, 이 중 리스페리돈과 메틸페니데이트 염산염(HCl)은 안전성과 내약성에 대해 비교적 좋은 기록을 가지고 있습니다. 메틸페니데이트 HCl과 같은 정신자극제는 일부 DBD 소아의 증상을 감소시킬 수 있지만 전부는 아닙니다. 메틸페니데이트 HCl을 리스페리돈과 병용하는 것은 약물 치료의 효과를 높이는 한 가지 방법일 수 있습니다. 이 연구에서는 ADHD 아동의 공격적 행동을 치료하기 위해 메틸페니데이트 HCl 단독과 리스페리돈을 병용한 메틸페니데이트 HCl의 효과를 비교할 것입니다. 이 연구 참여는 1년 동안 지속됩니다. 아동 참가자와 부모는 모든 연구 방문에 참석합니다. 두 번의 초기 방문에는 심리적 임상 인터뷰, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심전도(ECG)를 포함한 기본 테스트 배터리가 포함됩니다. 부모는 부모 교육 세션을 거치고 자녀의 행동, 감정 및 약물 부작용에 대한 설문지를 작성합니다. 아이는 활력 징후를 측정하고 언어 기억력, 주의력 및 충동에 대한 테스트를 완료합니다. 두 번째 방문 후, 어린이 참가자는 무작위로 메틸페니데이트 HCl 단독 또는 메틸페니데이트 HCl + 리스페리돈을 받도록 배정됩니다.

다음 3주 동안 모든 어린이 참가자는 메틸페니데이트 HCl을 낮은 용량으로 시작하여 가장 효과적인 용량이 결정될 때까지 점진적으로 증가시킵니다. 다음 6주 동안 어린이 참가자는 메틸페니데이트 HCl 요법에 리스페리돈 또는 위약을 추가합니다. 이 두 번째 약물도 저용량으로 시작하여 적절한 내약성 수준으로 올릴 것입니다. 9주간의 약물 조정 기간 동안 참가자는 주간 연구 방문에 참석하여 설문지를 작성하고 활력 징후를 측정하게 됩니다. 학부모는 이러한 각 방문에서 교육 세션에 참석합니다. 자녀의 교사는 또한 자녀의 행동에 대한 주간 설문지를 작성할 것입니다. 3주마다 어린이 참가자는 언어 기억력, 주의력 및 충동에 대해 테스트를 받습니다. 9주 기간이 지나면 어린이 참가자는 다시 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG를 받게 됩니다.

이 시점에서 아이의 행동이 개선되면 아이는 다음 3개월 동안 동일한 치료를 계속합니다. 월간 학습 방문에는 부모 교육 세션과 자녀에 대한 부모 및 교사 평가 기록이 포함됩니다. 모든 참가자는 이전 평가를 포함하는 1년 후속 방문에 참석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • State University of New York Stony Brook
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ADHD의 DSM-IV 진단, 모든 하위 유형
  • CD 또는 ODD를 포함한 파괴적 행동 장애의 DSM-IV 진단
  • 명백한 공격성 척도-수정에 따라 평가되고 NCBRF D-Total 점수에 대한 부모 또는 보호자의 평가에 의해 결정되는 심각한 신체적 공격의 증거. 또한 맹검 임상의는 침략에 대해 4 이상의 임상적 전체 인상 심각도 점수를 지정해야 합니다.
  • 무작위 할당 전에 참가자는 대부분의 약물(예: 대부분의 항우울제, 알파 작용제, 베타 차단제, 항불안제, 기분 안정제 및 항히스타민제)의 경우 2주 동안 모든 향정신성 약물을 복용하지 않아야 하며 데포 항정신병 약물 및 플루옥세틴의 경우 4주 동안 모든 향정신성 약물을 복용하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 본격적인 IQ 71 미만
  • 약물이 상당한 위험을 나타낼 수 있는 임신 또는 발작 장애 또는 기타 신경학적 또는 의학적 장애의 병력
  • 비정상적인 간 기능
  • 전반적인 발달 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애 또는 섭식 장애
  • 현재 중단하면 상당한 위험을 초래할 수 있는 다른 향정신성 약물을 복용하고 있습니다. 참가자는 참여하기 위해 만족스러운 약물을 중단할 수 없습니다.
  • 주요 우울 장애의 존재 또는 병력
  • 양극성 장애의 진단
  • 일반 행동 검사에서 아동의 부모가 평가하고 기분 장애의 징후로 임상의가 확인한 경조증/양상 점수 36 이상
  • 안전한 약물 투여를 허용하지 않는 활성 물질 남용 장애 또는 물질 사용 통제 부족
  • 현재 아동 학대 또는 방치의 증거
  • 지난 1년 동안의 자살 시도 이력 또는 현재 계획 및/또는 의도가 있는 자살 생각
  • 친부모 및/또는 완전한 친형제자매로 정의되는 2명 이상의 일촌 친척의 II형 당뇨병 가족력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
어린이는 활성 메틸페니데이트 HCl과 활성 리스페리돈을 투여받습니다. 학부모는 학부모 관리 교육을 받게 됩니다.
의약품: 메틸페니데이트 HCl

체중이 25kg 미만인 소아의 경우 처음 7일 동안 18mg, 다음 4일 동안 36mg, 필요에 따라 다음 4일 동안 54mg으로 용량을 적정합니다. 체중이 25kg 이상인 소아의 경우 처음 4일 동안 18mg, 다음 3일 동안 36mg, 다음 4일 동안 54mg, 다음 3일 동안 72mg으로 용량을 적정합니다.

아이의 최적 용량이 설정되면 나머지 21주 시험 기간 동안 해당 용량을 계속 사용하게 됩니다.

1일 1회 1정을 복용합니다.

다른 이름들:
  • 콘체르타
의약품: 리스페리돈

체중이 45kg 미만인 어린이의 경우 밤에 0.5mg부터 시작합니다. 4일 후에는 어린이의 복용량을 하루 1mg으로 늘릴 수 있습니다. 8일차에는 어린이의 복용량을 하루 1.5mg으로 늘릴 수 있습니다. 16일째에는 소아의 용량을 하루 2.0mg으로 늘릴 수 있습니다. 22일째에는 어린이의 복용량을 하루 2.5mg으로 늘릴 수 있습니다.

체중이 45kg 이상인 어린이의 경우 밤에 0.5mg부터 시작합니다. 4일 후에는 어린이의 복용량을 하루 1.0mg으로 늘릴 수 있습니다. 8일차에는 어린이의 복용량을 하루 1.5mg으로 늘릴 수 있습니다. 12일째에는 소아의 용량을 하루 2.0mg으로 늘릴 수 있습니다. 15일째에는 어린이의 복용량을 하루 2.5mg으로 늘릴 수 있습니다. 18일째에는 어린이의 복용량을 하루 3mg으로 늘릴 수 있습니다. 23일째에는 어린이의 복용량을 하루 3.5mg으로 늘릴 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 리스페달
행동: 학부모 관리 교육(PMT)
PMT에는 9주 동안 매주 열리는 개별 학부모 세션이 포함되며, 3개월 연장 기간 동안 2개의 부스터 세션이 완료됩니다. 세션에는 문제 해결 기술 및 행동 관리 전략 개발, 연습 활동 및 행동 치료사와의 역할극이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 커뮤니티 학부모 교육 프로그램
ACTIVE_COMPARATOR: 2
소아는 활성 리스페리돈 대신 메틸페니데이트 HCl과 위약을 투여받습니다. 학부모는 학부모 관리 교육을 받게 됩니다.
의약품: 메틸페니데이트 HCl

체중이 25kg 미만인 소아의 경우 처음 7일 동안 18mg, 다음 4일 동안 36mg, 필요에 따라 다음 4일 동안 54mg으로 용량을 적정합니다. 체중이 25kg 이상인 소아의 경우 처음 4일 동안 18mg, 다음 3일 동안 36mg, 다음 4일 동안 54mg, 다음 3일 동안 72mg으로 용량을 적정합니다.

아이의 최적 용량이 설정되면 나머지 21주 시험 기간 동안 해당 용량을 계속 사용하게 됩니다.

1일 1회 1정을 복용합니다.

다른 이름들:
  • 콘체르타
행동: 학부모 관리 교육(PMT)
PMT에는 9주 동안 매주 열리는 개별 학부모 세션이 포함되며, 3개월 연장 기간 동안 2개의 부스터 세션이 완료됩니다. 세션에는 문제 해결 기술 및 행동 관리 전략 개발, 연습 활동 및 행동 치료사와의 역할극이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 커뮤니티 학부모 교육 프로그램
의약품: 위약
첫 4일 동안은 1일 1회, 21주까지 1일 2회 1정을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCBRF-TIQ D-총점
기간: 기준선 및 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9주차에 측정

Nisonger Child Behavior Rating Form-Typical IQ(NCBRF-TIQ) D-Total Score에 대한 부모의 공격성과 적대감 평가. NCBRF는 1개의 친사회적 하위 척도(긍정적/사회적)와 6개의 문제 행동 하위 척도(행동 문제, 반대 행동, 과잉 행동, 부주의, 지나치게 민감함, 위축/불쾌감)를 제공합니다. NCBRF는 우수한 내부 일관성을 가지며 DBD가 있는 대상과 대조군을 구별합니다. 문제 수행 및 반대 행동 하위 척도는 CD 및 ODD의 DSM-IV-TR 증상과 밀접하게 매핑됩니다. D-Total이라는 변수를 형성하기 위해 함께 점수를 매겼습니다.

NCBRF D-Total의 경우 점수가 높을수록 더 나쁜 행동을 나타냅니다. 각 하위 척도는 모든 구성 항목에 대해 등급(0[발생하지 않았거나 문제가 아니었음]에서 3[많이 발생했거나 매우 심각한 문제임])으로 점수를 매겼습니다. D-Total 점수는 Oppositional 하위 척도의 6개 점수와 Conduct Problem 하위 척도의 10개 항목을 더하여 계산되었습니다. 따라서 D-Total 점수의 범위는 0-69입니다.
기준선 및 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9주차에 측정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반사회적 행동 척도 - 반응적 공격성 하위 척도
기간: 기준선 및 9주차에 측정됨
반사회적 행동 척도(ABS)는 10개의 능동적 공격 항목과 6개의 반응적 공격 항목을 포함하는 28개 항목 척도입니다. 각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 3(매우 자주)까지의 3점 척도로 평가됩니다. 따라서 반응적 공격성 하위 척도의 점수 범위는 6에서 18까지입니다. 더 높은 점수는 더 반응적인 공격성을 나타냅니다.
기준선 및 9주차에 측정됨
개선을 위한 임상적 글로벌 인상 척도
기간: 엔드포인트 방문 시 측정
이 임상 평가 척도를 사용하여 환자의 개선은 "매우 많이 개선됨"(1), "변화 없음"(4), "매우 많이 악화됨"(7) 범위의 7점 척도에서 점수를 매깁니다. 이 척도는 기준선과 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9주에 사용되었습니다. 종료점(9주차 또는 피험자의 마지막 방문) 개선 점수에 대한 임상적 전반적 인상 척도만 아래에 보고됩니다.
엔드포인트 방문 시 측정
질병의 중증도에 대한 임상적 글로벌 인상 척도
기간: 엔드포인트 방문 시 측정
이 임상 평가 척도를 사용하여 질병의 중증도는 1= 정상에서 7= 극도로 나쁩니다. 이 척도는 기준선과 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9주에 사용되었습니다. 종점(9주차 또는 피험자의 마지막 방문) 질병 중증도 점수에 대한 임상적 전반적 인상 척도만 아래에 보고됩니다.
엔드포인트 방문 시 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Aman

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Michael G. Aman, PhD, Ohio State University
  • 수석 연구원: Oscar G. Bukstein, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Kenneth D. Gadow, PhD, State University of New York Stony Brook
  • 수석 연구원: Robert L. Findling, MD, Case Western Reserve University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01MH077907 (NIH : 국립보건원)
  • DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
  • 1R01MH077907-01A2 (NIH : 국립보건원)
  • 1R01MH077676-01A2 (NIH : 국립보건원)
  • 1R01MH077750-01A2 (NIH : 국립보건원)
  • 1R01MH077997-01A2 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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