Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ciężkiej agresji w dzieciństwie (badanie TOSCA)

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Michael Aman

Stymulant i rysperydon u dzieci z poważną agresją fizyczną

Badanie to określi bezpieczeństwo i skuteczność dwóch leków stosowanych w leczeniu agresji u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ADHD charakteryzuje się nieuwagą, impulsywnością i nadpobudliwością. Dzieci z ADHD czasami mają również destrukcyjne zaburzenia zachowania (DBD), takie jak zaburzenia zachowania (CD), które według szacunków rozwijają się u 20% do 40% dzieci z ADHD, oraz zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD), które według szacunków rozwija się u 33% do 50% dzieci z ADHD. Te dwa zaburzenia narażają młodzież na ryzyko innych zaburzeń psychicznych, zwłaszcza zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji. Przetestowano kilka leków pod kątem leczenia zaburzeń zachowania u agresywnych dzieci, a wśród nich rysperydon i chlorowodorek metylofenidatu (HCl) mają stosunkowo dobre wyniki w zakresie bezpieczeństwa i tolerancji. Psychostymulanty, takie jak chlorowodorek metylofenidatu, mogą zmniejszać objawy u niektórych, ale nie u wszystkich dzieci z DBD. Połączenie chlorowodorku metylofenidatu z rysperydonem może być jednym ze sposobów na zwiększenie skuteczności terapii lekowych. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność samego chlorowodorku metylofenidatu z chlorowodorkiem metylofenidatu w połączeniu z rysperydonem w leczeniu zachowań agresywnych u dzieci z ADHD. Udział w tym badaniu będzie trwał 1 rok. Uczestnik-dziecko i rodzic będą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych. Dwie wstępne wizyty obejmą zestaw podstawowych testów, w tym psychologiczny wywiad kliniczny, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i elektrokardiogram (EKG). Rodzice przejdą sesję edukacyjną dla rodziców i wypełnią kwestionariusze dotyczące zachowania dziecka, emocji i skutków ubocznych leków. Dziecko będzie miało mierzone parametry życiowe i pełne testy pamięci werbalnej, uwagi i impulsywności. Po drugiej wizycie dziecko zostanie losowo przydzielone do grupy otrzymującej sam metylofenidat HCl lub metylofenidat HCl plus risperidon.

Przez następne 3 tygodnie wszystkie dzieci biorące udział w badaniu będą przyjmować chlorowodorek metylofenidatu w dawce, która zaczyna się od niskiej dawki i jest stopniowo zwiększana, aż zostanie ustalona najskuteczniejsza dawka. Przez następne 6 tygodni dzieci uczestniczące będą dodawać rysperydon lub placebo do swojego schematu podawania chlorowodorku metylofenidatu. Ten drugi lek również rozpocznie się od małej dawki i zostanie podniesiony do odpowiedniego poziomu tolerancji. W ciągu 9 tygodni dostosowywania leków uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych wizytach studyjnych w celu wypełnienia kwestionariuszy i pomiaru parametrów życiowych. Podczas każdej z tych wizyt rodzice będą uczestniczyć w sesjach edukacyjnych. Nauczyciel dziecka będzie również wypełniał cotygodniowe kwestionariusze dotyczące zachowania dziecka. Co 3 tygodnie uczestnicy będą testowani pod kątem pamięci werbalnej, uwagi i impulsywności. Po 9 tygodniach dzieci ponownie przejdą badanie fizykalne, testy laboratoryjne i EKG.

W tym momencie, jeśli zachowanie dziecka ulegnie poprawie, dziecko będzie kontynuować to samo leczenie przez kolejne 3 miesiące. Comiesięczne wizyty studyjne będą obejmowały sesje edukacyjne dla rodziców oraz rejestrację oceny dziecka dokonanej przez rodziców i nauczycieli. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w rocznej wizycie kontrolnej, która obejmie wcześniejsze oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • State University of New York Stony Brook
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-IV ADHD, dowolnego podtypu
  • Diagnoza DSM-IV destrukcyjnego zaburzenia zachowania, w tym CD lub ODD
  • Dowody na poważną agresję fizyczną, zgodnie z oceną w zmodyfikowanej Skali Otwartej Agresji oraz zgodnie z ocenami rodziców lub opiekunów w skali D-Total Score NCBRF. Ponadto zaślepiony klinicysta musi przypisać agresji ogólną ocenę nasilenia wrażeń klinicznych wynoszącą 4 lub więcej.
  • Przed losowym przydziałem uczestnicy muszą być wolni od wszelkich leków psychotropowych przez 2 tygodnie w przypadku większości leków (takich jak większość leków przeciwdepresyjnych, alfa-agonistów, beta-blokerów, anksjolityków, stabilizatorów nastroju i leków przeciwhistaminowych) oraz 4 tygodnie w przypadku leków przeciwpsychotycznych depot i fluoksetyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pełne IQ poniżej 71
  • Ciąża lub historia zaburzeń napadowych lub innych zaburzeń neurologicznych lub medycznych, w przypadku których leki mogą stanowić znaczne ryzyko
  • Nieprawidłowa czynność wątroby
  • Całościowe zaburzenie rozwojowe, schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia odżywiania
  • Obecnie przyjmuje inne leki psychotropowe, których odstawienie wiązałoby się ze znacznym ryzykiem. Uczestnicy nie mogą odstawić zadowalającego leku, aby wziąć udział.
  • Obecność lub historia dużego zaburzenia depresyjnego
  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Hipomaniakalny/dwufazowy wynik 36 lub wyższy, oceniony przez rodzica dziecka w Inwentarzu Ogólnego Zachowania i potwierdzony przez klinicystę jako wskazanie zaburzeń nastroju
  • Zaburzenie związane z nadużywaniem substancji czynnych lub brak kontroli nad używaniem substancji, który nie pozwala na bezpieczne podawanie leków
  • Dowody obecnego znęcania się lub zaniedbywania dzieci
  • Historia próby samobójczej w ciągu ostatniego roku lub aktualne myśli samobójcze z planem i/lub zamiarem
  • Historia rodzinna cukrzycy typu II u dwóch lub więcej krewnych pierwszego stopnia, określanych jako biologiczni rodzice i/lub pełne biologiczne rodzeństwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Dzieci otrzymają aktywny chlorowodorek metylofenidatu i aktywny rysperydon. Rodzice przejdą szkolenie w zakresie zarządzania rodzicami.
Lek: Chlorowodorek metylofenidatu

W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg dawka zostanie zwiększona do 18 mg przez pierwsze 7 dni, 36 mg przez kolejne 4 dni i, w razie potrzeby, 54 mg przez kolejne 4 dni. W przypadku dzieci o masie ciała większej niż 25 kg dawka zostanie zwiększona do 18 mg przez pierwsze 4 dni, 36 mg przez kolejne 3 dni, 54 mg przez kolejne 4 dni i 72 mg przez kolejne 3 dni.

Po ustaleniu optymalnej dawki dla dziecka, będzie ono kontynuować tę dawkę przez resztę 21-tygodniowego badania.

Jedna tabletka jest przyjmowana raz dziennie.

Inne nazwy:
  • Koncert
Lek: Rysperydon

W przypadku dzieci o masie ciała poniżej 45 kg dawka zaczyna się od 0,5 mg wieczorem. Po 4 dniach dawkę dla dziecka można zwiększyć do 1 mg na dobę. W 8. dniu dawkę dla dziecka można zwiększyć do 1,5 mg na dobę. W 16. dniu dawkę dla dziecka można zwiększyć do 2,0 mg na dobę. W 22. dniu dawkę dla dziecka można zwiększyć do 2,5 mg na dobę.

W przypadku dzieci o masie ciała większej niż 45 kg dawka zaczyna się od 0,5 mg wieczorem. Po 4 dniach dawkę dla dziecka można zwiększyć do 1,0 mg na dobę. W 8. dniu dawkę dla dziecka można zwiększyć do 1,5 mg na dobę. W 12. dniu dawkę dla dziecka można zwiększyć do 2,0 mg na dobę. W 15. dniu dawkę dla dziecka można zwiększyć do 2,5 mg na dobę. W 18. dniu dawkę dla dziecka można zwiększyć do 3 mg na dobę. W 23. dniu dawkę dla dziecka można zwiększyć do 3,5 mg na dobę.

Inne nazwy:
  • Risperdal
Behawioralne: Szkolenie w zakresie zarządzania rodzicami (PMT)
PMT obejmie indywidualne sesje rodzicielskie odbywające się co tydzień przez 9 tygodni, z dwiema sesjami przypominającymi do ukończenia w ciągu 3-miesięcznego przedłużenia. Sesje będą obejmować rozwój umiejętności rozwiązywania problemów i strategii zarządzania zachowaniem, ćwiczenia praktyczne i odgrywanie ról z terapeutą behawioralnym.
Inne nazwy:
  • Społeczny program edukacji rodziców
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dzieci otrzymają chlorowodorek metylofenidatu i placebo zamiast aktywnego rysperydonu. Rodzice przejdą szkolenie w zakresie zarządzania rodzicami.
Lek: Chlorowodorek metylofenidatu

W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg dawka zostanie zwiększona do 18 mg przez pierwsze 7 dni, 36 mg przez kolejne 4 dni i, w razie potrzeby, 54 mg przez kolejne 4 dni. W przypadku dzieci o masie ciała większej niż 25 kg dawka zostanie zwiększona do 18 mg przez pierwsze 4 dni, 36 mg przez kolejne 3 dni, 54 mg przez kolejne 4 dni i 72 mg przez kolejne 3 dni.

Po ustaleniu optymalnej dawki dla dziecka, będzie ono kontynuować tę dawkę przez resztę 21-tygodniowego badania.

Jedna tabletka jest przyjmowana raz dziennie.

Inne nazwy:
  • Koncert
Behawioralne: Szkolenie w zakresie zarządzania rodzicami (PMT)
PMT obejmie indywidualne sesje rodzicielskie odbywające się co tydzień przez 9 tygodni, z dwiema sesjami przypominającymi do ukończenia w ciągu 3-miesięcznego przedłużenia. Sesje będą obejmować rozwój umiejętności rozwiązywania problemów i strategii zarządzania zachowaniem, ćwiczenia praktyczne i odgrywanie ról z terapeutą behawioralnym.
Inne nazwy:
  • Społeczny program edukacji rodziców
Lek: Placebo
Jedna tabletka będzie przyjmowana raz dziennie przez pierwsze 4 dni, a następnie dwa razy dziennie do 21. tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NCBRF-TIQ D-całkowity wynik
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Oceny rodziców dotyczące agresji i wrogości na formularzu oceny zachowania dziecka Nisongera – typowy IQ (NCBRF-TIQ) D-Total Score. NCBRF zapewnia 1 podskalę prospołeczną (pozytywną/społeczną) i 6 podskal zachowań problemowych (problem z zachowaniem, zachowanie opozycyjne, hiperaktywność, nieuwaga, nadmierna wrażliwość i wycofanie/dysforia). NCBRF ma doskonałą spójność wewnętrzną, rozróżnia kontrole i podmioty z DBD. Podskale „Problem z zachowaniem” i „Zachowania opozycyjne” odwzorowują ściśle objawy CD i ODD w DSM-IV-TR; zostały one ocenione razem, tworząc zmienną o nazwie D-Total.

W przypadku NCBRF D-Total wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze zachowanie. Każda podskala jest oceniana na podstawie oceny (od 0 [nie występowało lub nie stanowiło problemu] do 3 [występowało często lub stanowiło bardzo poważny problem]) dla wszystkich pozycji składowych. Wynik D-Total został obliczony poprzez dodanie 6 wyników z podskali Opozycja i 10 pozycji z podskali Problem z zachowaniem. Zatem wyniki D-Total mogą mieścić się w zakresie od 0-69.
Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zachowań Antyspołecznych - Podskala Agresji Reaktywnej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 9. tygodniu
Skala Zachowań Antyspołecznych (ABS) to 28-punktowa skala, która zawiera 10 pozycji proaktywnej agresji i sześć pozycji reaktywnej agresji. Każda pozycja jest oceniana w 3-stopniowej skali, od 1 (nigdy) do 3 (bardzo często). Zatem wyniki w podskali Reaktywnej Agresji mogą wahać się od 6 do 18; z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej reaktywną agresję.
Mierzone na początku badania i w 9. tygodniu
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych dla Poprawy
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty w punkcie końcowym
Za pomocą tej skali oceny klinicysty poprawa stanu pacjenta jest oceniana na 7-stopniowej skali, która waha się od „bardzo dużej poprawy” (1), przez „brak zmian” (4), do „bardzo dużo gorzej” (7). Skalę tę stosowano na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9. Poniżej podano tylko punkt końcowy (tydzień 9 lub ostatnia wizyta pacjenta) w Skali Ogólnych Wrażeń Klinicznych dla Poprawy.
Mierzone podczas wizyty w punkcie końcowym
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych dla ciężkości choroby
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty w punkcie końcowym
Za pomocą tej skali oceny klinicysty ciężkość choroby ocenia się od 1 = normalny do 7 = bardzo chory. Skalę tę stosowano na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9. Poniżej podano tylko punkt końcowy (tydzień 9 lub ostatnia wizyta pacjenta) w Skali Ogólnych Wrażeń Klinicznych dla ciężkości choroby.
Mierzone podczas wizyty w punkcie końcowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Aman

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael G. Aman, PhD, Ohio State University
  • Główny śledczy: Oscar G. Bukstein, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Kenneth D. Gadow, PhD, State University of New York Stony Brook
  • Główny śledczy: Robert L. Findling, MD, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH077907 (NIH)
  • DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
  • 1R01MH077907-01A2 (NIH)
  • 1R01MH077676-01A2 (NIH)
  • 1R01MH077750-01A2 (NIH)
  • 1R01MH077997-01A2 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj